คำแนะนำของ FDA: การวิเคราะห์ทางเคมีสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นเอกสารแนะนำ “การวิเคราะห์ทางเคมีสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์” ที่เผยแพร่โดยองค์การอาหารและยาแ
คำแนะนำของ FDA: การใช้มาตรฐานสากล ISO 10993-1 – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เกี่ยวกับการใช้ ISO 10993-1 กับการประเมินทางชีวภ
โครงการรับรอง FDA สำหรับการประเมินความสอดคล้อง (ASCA) แนวทางโครงการนำร่อง – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) สำหรับขั้นตอนนำร่องของโครงการรับรองมาตรฐานสำหรับ
US FDA De Novo (การจำแนกประเภทใหม่) คำขอสำหรับเครื่องมือแพทย์
บทความนี้เน้นที่คำขอจำแนกประเภทเดอโนโวไปยังองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ประเภทการส่ง FDA ที่พบบ่อยที่สุดห้าประเภทคือ: การยกเว้นอุปกรณ์ตร
สหรัฐอเมริกา FDA เครื่องมือแพทย์ 510 (K)
บทความนี้เน้นที่การส่ง 510(k) ไปยัง US FDA A 510(k) เป็นการส่งตลาดล่วงหน้าที่ส่งไปยัง FDA เพื่อแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ที่จะทำการตลาดนั้นปลอดภั
โครงการรับรอง FDA สำหรับการประเมินความสอดคล้อง (ASCA) คำแนะนำของโปรแกรม – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) สำหรับโครงการรับรองมาตรฐานสำหรับการประเมินความสอ
คำแนะนำของ FDA: โปรแกรม 510(k): การประเมินความเท่าเทียมกันอย่างมาก – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางหลักขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ในการพิจารณา “ความเท่าเทียมกันที่สำคัญ
คำแนะนำของ FDA: ค่าธรรมเนียมผู้ใช้และการคืนเงินสำหรับการส่ง 510(k) – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยา (Food and Drug Administration) ของสหรัฐฯ เกี่ยวกับการชำระค่าธรรมเนียมผู้ใช้และขอรับเงินคืนสำหรั
FDA 510(k) เทมเพลตการส่งอิเล็กทรอนิกส์ (ESTAR) คำแนะนำ – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นคำแนะนำขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เกี่ยวกับเทมเพลตการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ (ESTAR)
องค์การอาหารและยา 510(k) คำแนะนำของโปรแกรมทบทวนบุคคลที่สาม – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เกี่ยวกับโครงการทบทวนบุคคลที่สาม 510(k) เกี่ยวกั
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IMDA ของเวียดนาม
บทความนี้เน้นที่กฎการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IMDA ของเวียดนาม และแนะนำข้อกำหนดสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเวียดนาม 1. หน่วยงานกำ
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ HSA ของสิงคโปร์
ในสิงคโปร์ เครื่องมือแพทย์ถูกควบคุมโดยสำนักงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ก่อตั้งขึ้นในเดือนเมษายน พ.ศ. 2544 ภายใต้กระทรวงสาธารณสุข (MOH) HSA เป