บทความนี้เน้นที่กฎการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IMDA ของเวียดนาม และแนะนำข้อกำหนดสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเวียดนาม
ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2025 เวียดนามได้ย้ายการจัดการเครื่องมือแพทย์อย่างเป็นทางการจากกรมเครื่องมือแพทย์และการก่อสร้าง (DMEC) ไปยังโครงสร้างพื้นฐานและการบริหารเครื่องมือแพทย์ (IMDA) ที่จัดตั้งขึ้นใหม่
เว็บไซต์ทางการของหน่วยงานกำกับดูแลด้านเครื่องมือแพทย์ของเวียดนามคือ https://imda.moh.gov.vn/ ดำเนินการโดย IMDA เป็นแพลตฟอร์มอย่างเป็นทางการเพียงแห่งเดียวสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ การรับรอง และเรื่องข้อบังคับ
ในเวียดนาม เครื่องมือแพทย์ถูกควบคุมโดยความเสี่ยง: คลาส A (ความเสี่ยงต่ำสุด) คลาส B (ความเสี่ยงต่ำ) คลาส C (ความเสี่ยงสูง) และคลาส D (ความเสี่ยงสูงสุด) สิ่งนี้เป็นไปตามการจัดประเภท GHTF (Global Harmonization Task Force) โดยเน้นที่ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์และการใช้งาน
3. ช่องทางการขึ้นทะเบียนและค่าธรรมเนียม
IMDA ประกาศเกี่ยวกับการปรับค่าเครื่องมือแพทย์: ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2025 ถึง 31 ธันวาคม 2026
4. กลไกการรับรู้และข้อกำหนดของท้องถิ่น
การอนุมัติจากเขตอำนาจศาล 7 แห่ง ได้แก่ China NMPA, US FDA และ EU CE สามารถใช้เป็นหลักฐานในการเข้าถึงตลาด ทำให้สามารถตรวจสอบทางเทคนิคได้ง่ายขึ้นและลดเวลาการอนุมัติลง 30% กฎ IMDA ของเวียดนามกำหนดให้ตัวแทนในพื้นที่: ผู้ผลิตต่างประเทศต้องอนุญาตให้บริษัทเวียดนามยื่นคำขอลงทะเบียนและทำหน้าที่เป็นผู้ถือทะเบียน เอกสารทั้งหมดรวมถึง IFUs และฉลากจะต้องแปลเป็นภาษาเวียดนาม
5. โอกาสทางธุรกิจ
ณ เดือนพฤษภาคม 2024 บริษัทจีนถือทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้อง 9,923 รายการในเวียดนาม 12.93% ของทั้งหมด มากกว่า 2,656 แห่ง (เพียง 3.46%) โดยบริษัทเวียดนาม ตลาดเครื่องมือแพทย์ของเวียดนามต้องพึ่งพาการนำเข้าอย่างมาก โดย 90% ของอุปกรณ์นำเข้า ทำให้บริษัทจีนมีตลาดที่กว้างใหญ่
6. EVERBIZ – ผู้เชี่ยวชาญของคุณสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเวียดนาม
-
บริการตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น (MAH): ทำหน้าที่เป็นผู้ถือทะเบียนตามกฎหมายของคุณในเวียดนามและจัดการการสื่อสารทั้งหมดกับ IMDA
-
การจัดหมวดหมู่และการวางแผนช่องทางการขึ้นทะเบียน: การกำหนดชั้นเรียนตามลักษณะผลิตภัณฑ์และพัฒนากลยุทธ์การลงทะเบียนที่เหมาะสมที่สุด
-
แอพพลิเคชั่นที่รวดเร็ว: สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจาก NMPA ให้ใช้การตรวจสอบอย่างรวดเร็วและการสละสิทธิ์ในการทดลองทางคลินิกอย่างเต็มที่เพื่อลดเวลาในการลงทะเบียนลงอย่างมาก
-
ใบอนุญาตนำเข้า: ความช่วยเหลือเกี่ยวกับใบสมัครใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์และพิธีการศุลกากร
-
การบำรุงรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังการขาย: ติดตามการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบเพื่อให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดในระยะยาว
ด้วยประสบการณ์การใช้งานจริงที่กว้างขวางในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ EVERBIZ พร้อมที่จะสนับสนุนการเข้าสู่ตลาดเวียดนามของเครื่องมือแพทย์ของคุณ
บทสรุป
ซีรีส์นี้จะยังคงแบ่งปันความรู้เกี่ยวกับ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR, MDSAP และกฎระเบียบและมาตรฐานอื่นๆ – คอยติดตาม
EVERBIZ หวังว่าประสบการณ์เชิงปฏิบัติที่กว้างขวางของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะเป็นประโยชน์กับคุณ
มาร่วมสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ – หากคุณมีคำถามหรือความต้องการใด ๆ โปรดติดต่อเรา
คำศัพท์เกี่ยวกับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาอธิบาย
ความเหมือนและความแตกต่างระหว่าง GDPR และพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป
เทมเพลตการประเมินผลกระทบของการปกป้องข้อมูลสำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป GDPR
ข้อบังคับเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์ตรวจจับ AI ในสหภาพยุโรป
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)
เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี
ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย
ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง
ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520
