การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก บริการทดสอบและปฏิบัติตามข้อกำหนด
EVERBIZ เป็นแพลตฟอร์มบริการการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับมืออาชีพที่ทุ่มเทให้กับการทดสอบเครื่องมือแพทย์ การรับรอง การให้คำปรึกษา และการฝึกอบรม ด้วยสำนักงานในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิก (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (ออสเตรีย) ไทย มาเลเซีย สิงคโปร์ และเวียดนาม เราช่วยให้บริษัทเครื่องมือแพทย์ทั่วโลกเสริมสร้างการปฏิบัติตามกฎระเบียบและเร่งการเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ
ติดต่อเราเกี่ยวกับเรา
บริการของเรา
การลงทะเบียน การทดสอบ และการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบ – โซลูชั่นแบบครบวงจรสำหรับการนำเครื่องมือแพทย์ของคุณไปทั่วโลก


การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์การแพทย์
ในฐานะบริษัทที่จดทะเบียนกับ German Medical Device Authority EVERBIZ GmbH ให้บริการลงทะเบียนอย่างมืออาชีพสำหรับผลิตภัณฑ์และเครื่องมือแพทย์ในหลายประเทศ โดยเปิดประตูสู่ตลาดทั่วโลก
ดูเพิ่มเติม →
การทดสอบผลิตภัณฑ์
EVERBIZ GmbH มีประสบการณ์ผู้เชี่ยวชาญด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ที่ให้บริการให้คำปรึกษาด้านการทดสอบและแก้ไขอย่างเต็มรูปแบบ ช่วยให้ลูกค้านำผลิตภัณฑ์ของตนไปยังยุโรปและตลาดโลก
ดูเพิ่มเติม →
เรื่องราวความสำเร็จ
EVERBIZ GmbH has a proven track record with clients across many regions.
ดูเพิ่มเติม →บริการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก
บริการตัวแทนและการลงทะเบียนที่ได้รับอนุญาตของเราครอบคลุมประเทศและภูมิภาคต่อไปนี้
การทดสอบและการตรวจสอบความถูกต้อง
บริการทดสอบและตรวจสอบความถูกต้องสำหรับเครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
ทำไมต้องเลือกเราเป็นพันธมิตรของคุณ

บริการหลายประเทศที่โดดเด่น
EVERBIZ GmbH เชี่ยวชาญในการทำหน้าที่เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตอย่างมืออาชีพในหลายประเทศ สนับสนุนลูกค้าด้วยการแจ้งเตือน การลงทะเบียน และการสื่อสารติดตามผลทั้งหมด และให้คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญและกลยุทธ์การตอบสนองสำหรับทุกสถานการณ์ เรานำเสนอโซลูชันแบบ end-to-end ที่ช่วยให้ลูกค้านำผลิตภัณฑ์ของตนออกสู่ตลาดโลกได้อย่างราบรื่น

แนวทางที่ยึดลูกค้าเป็นศูนย์กลาง
เราออกแบบโซลูชันที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท ลักษณะผลิตภัณฑ์ และความต้องการเฉพาะ ปูทางสู่ตลาดยุโรปด้วยคุณภาพและประสิทธิภาพ

ทีมงานมืออาชีพและเชื่อถือได้
EVERBIZ GmbH มีทีมงานมืออาชีพที่สมาชิกนำประสบการณ์ด้านเทคนิคมาหลายปีในการทดสอบและรับรอง เราทราบกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องของสหภาพยุโรปและกลยุทธ์การตอบสนองจากภายใน และให้การสนับสนุนภาษาจีน ภาษาอังกฤษ และภาษาเยอรมันด้วยการสื่อสารและข้อเสนอแนะที่รวดเร็วและมีประสิทธิภาพ

ทำเลที่ตั้งเชิงกลยุทธ์
บริษัทของเราตั้งอยู่ในมิวนิก เมืองหลวงของบาวาเรีย และศูนย์กลางทางการเมือง เศรษฐกิจ วัฒนธรรม และการวิจัยทางตอนใต้ของเยอรมนี การอยู่ใกล้เจ้าหน้าที่ทำให้เราตอบสนองต่อสถานการณ์ใด ๆ ได้อย่างรวดเร็ว มิวนิกยังมีพรมแดนติดกับประเทศในยุโรปตอนใต้และมีการเชื่อมโยงการขนส่งที่ยอดเยี่ยม ดังนั้นการสื่อสารจึงดำเนินไปอย่างราบรื่น แม้ว่าคุณจะลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของคุณในประเทศอื่นๆ ในยุโรปก็ตาม
อัปเดตกฎระเบียบล่าสุด
การปรับปรุงกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์และคู่มือการลงทะเบียน
- จีนออกแนวทางการตรวจสอบ GMP 4 ฉบับ สำหรับเครื่องมือแพทย์ปลอดเชื้อ เครื่องมือแพทย์ฝังในร่างกาย IVD และฟันปลอมสั่งทำเฉพาะราย มีผลบังคับใช้ 1 พฤศจิกายน 2026
- การอัปเดต “การทำให้เข้าใจง่าย” ของ EU MDR/IVDR: การยอมรับเป้าหมายสำหรับกลางปี 2027 – กฎปัจจุบันและกำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านไม่เปลี่ยนแปลง
- FDA QMSR แปดเดือนใน: ทำไมใบรับรอง ISO 13485 ถึงไม่เพียงพอ
- KMK 951/2026 ของอินโดนีเซียมีผล: ซอฟต์แวร์ AI ที่นำเข้าต้องการการตรวจสอบทางคลินิกในท้องถิ่น
- สหราชอาณาจักรยืนยันการยอมรับเครื่องมือแพทย์ที่มีเครื่องหมาย CE อย่างไม่มีกำหนด: ข่าวดี แต่ภาระผูกพัน 5 ประการของสหราชอาณาจักรยังคงอยู่
- อีก 45 วัน: EUDAMED การลงทะเบียนอุปกรณ์ที่มีอยู่จะปิดในวันที่ 28 พฤศจิกายน – ผลิตภัณฑ์ของคุณลงทะเบียนหรือไม่?
- จีนออกแนวทางการตรวจสอบ GMP เครื่องมือแพทย์ใหม่: 200 รายการในสามระดับความเสี่ยงตั้งแต่วันที่ 1 พฤศจิกายน
- [แชร์] คลังสินค้าเครื่องมือแพทย์ในคลีฟแลนด์ สหรัฐอเมริกา เปิดให้ใช้งานร่วมกัน
- อีก 5 วันข้างหน้า: การรับรองฮาลาลของอินโดนีเซียสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class A ตั้งแต่วันที่ 18 ตุลาคม – จำ 3 วันสำคัญให้ถูกต้อง
- กฎ HSA ใหม่ในสิงคโปร์: การสมัครลงทะเบียนที่ไม่สมบูรณ์จะถูกปฏิเสธตั้งแต่ปี 2027
ต้องการการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์หรือแผนการทดสอบหรือไม่?
บอกเราเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และตลาดเป้าหมายของคุณ และเราจะให้คำแนะนำด้านการปฏิบัติตามอย่างมืออาชีพ
ติดต่อเรา