การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก

ใช่ แต่ละประเทศอนุมัติอุปกรณ์แยกกัน ไม่มีการลงทะเบียนครั้งเดียวที่รู้จักกัน อย่างไรก็ตาม ประเทศส่วนใหญ่ใช้ CSDT ที่ประสานกันของอาเซียน (เทมเพลตเอกสารการส่งทั่วไป) เพื่อให้สามารถปรับเอกสารทางเทคนิคชุดเดียวสำหรับหลายประเทศ

ประเทศส่วนใหญ่กำหนดให้นิติบุคคลในท้องถิ่นทำหน้าที่เป็นผู้ลงทะเบียนหรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาต และถือใบอนุญาตที่เกี่ยวข้อง EVERBIZ มีบริษัทในสิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย และเวียดนาม และสามารถยื่นและจดทะเบียนในนามของผู้ผลิตได้ ดังนั้นคุณจึงไม่ผูกติดอยู่กับผู้จัดจำหน่ายรายเดียว

มักจะใช่ สิงคโปร์ มาเลเซีย และประเทศอื่นๆ เสนอเส้นทางแบบย่อหรือเร่งด่วนสำหรับอุปกรณ์ที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอ้างอิง เช่น สหภาพยุโรปหรือสหรัฐอเมริกา ซึ่งช่วยลดเวลาและการตรวจสอบ เส้นทางที่มีอยู่ขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงและประเภทของการอนุมัติการอ้างอิง

เส้นทางที่ย่อส่วนใหญ่ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ได้รับการอนุมัติอ้างอิงจากสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย แคนาดา หรือญี่ปุ่น ใบรับรอง NMPA ได้รับการยอมรับเป็นข้อมูลอ้างอิงหรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับประเทศ อย่างไรก็ตาม รายงานการทดสอบ การจัดการความเสี่ยง และข้อมูลทางคลินิกจากการลงทะเบียน NMPA สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้หลังจากทำการฟอร์แมตและการแปลใหม่

โดยทั่วไป: คำอธิบายและการจัดประเภทอุปกรณ์ รายการตรวจสอบหลักการสำคัญ ฉลากและ IFU การวิเคราะห์ความเสี่ยง รายงานการตรวจสอบและการตรวจสอบความถูกต้อง หลักฐานทางคลินิก ใบรับรอง ISO 13485 และใบรับรองการขายหรือการอนุมัติอ้างอิงฟรี บางประเทศต้องมีป้ายกำกับในภาษาท้องถิ่นด้วย (เช่น ไทย เวียดนาม) เราสามารถให้รายการเอกสารเฉพาะประเทศและการวิเคราะห์ช่องว่าง

สามที่พบบ่อยที่สุดคือ: ใบรับรองการส่งออกของจีนสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์ประจำจังหวัด ใบรับรองไปยังรัฐบาลต่างประเทศ (CFG) ที่ออกโดย FDA ของสหรัฐอเมริกา และ EU FSC ที่ออกโดยหน่วยงานผู้มีอำนาจของประเทศสมาชิก ประเทศปลายทางยอมรับใบรับรองต่างๆ เรากำหนดว่ารายการใดของคุณต้องการและช่วยในการสมัคร การรับรองเอกสาร และการรับรองความถูกต้อง

ไม่โดยตรง บริเตนใหญ่กำหนดให้ผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร (UKRP) และสวิตเซอร์แลนด์เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสวิส (CH-REP) ซึ่งรายละเอียดจะต้องปรากฏบนฉลากหรือเอกสารประกอบด้วย ไอร์แลนด์เหนือยังคงปฏิบัติตามกฎของสหภาพยุโรป EVERBIZ มีบริษัทของตัวเองในสหราชอาณาจักร และสามารถทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร (UKRP) ของคุณได้โดยตรง โดยประสานงานกับตัวแทนสหภาพยุโรปและตัวแทนชาวสวิสในที่เดียว

ประเทศส่วนใหญ่อนุญาตให้ผู้จัดจำหน่ายเป็นผู้ลงทะเบียน แต่การลงทะเบียนนั้นเป็นของผู้จัดจำหน่าย การเปลี่ยนผู้จัดจำหน่ายในภายหลังมักจะต้องมีการโอนหรือแม้แต่การลงทะเบียนใหม่ ในระหว่างที่อุปกรณ์ไม่สามารถขายได้ กับผู้ลงทะเบียนอิสระ เช่น บริษัท EVERBIZ ในพื้นที่ ผู้ผลิตสามารถเลือกและเปลี่ยนผู้จัดจำหน่ายได้อย่างอิสระ