การรวบรวมระเบียบเครื่องสำอางของสิงคโปร์ (กฎหมายและข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องสำอาง HSA) – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้รวบรวมกฎหมายและข้อบังคับหลักที่ควบคุมเครื่องสำอางในสิงคโปร์ และเป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับบริษัทที่เตรียมส่งออกเครื่องสำอางไปยังสิ
ดาวน์โหลด
ดาวน์โหลดคู่มือ แบบฟอร์ม และเอกสารด้านกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์จาก EVERBIZ
Korea Medical Device คำถามที่พบบ่อย 2025 (2025
แหล่งข้อมูลนี้เป็นคำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ของเกาหลี (เวอร์ชันภาษาเกาหลีดั้งเดิม) รุ่นปี 2025 ซึ่งรวบรวมคำถามที่บริษัท
คำแนะนำของ FDA: การวิเคราะห์ทางเคมีสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นเอกสารแนะนำ “การวิเคราะห์ทางเคมีสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์” ที่เผยแพร่โดยองค์การอาหารและยาแ
คำแนะนำของ FDA: การใช้มาตรฐานสากล ISO 10993-1 – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เกี่ยวกับการใช้ ISO 10993-1 กับการประเมินทางชีวภ
โครงการรับรอง FDA สำหรับการประเมินความสอดคล้อง (ASCA) แนวทางโครงการนำร่อง – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) สำหรับขั้นตอนนำร่องของโครงการรับรองมาตรฐานสำหรับ
โครงการรับรอง FDA สำหรับการประเมินความสอดคล้อง (ASCA) คำแนะนำของโปรแกรม – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) สำหรับโครงการรับรองมาตรฐานสำหรับการประเมินความสอ
คำแนะนำของ FDA: โปรแกรม 510(k): การประเมินความเท่าเทียมกันอย่างมาก – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางหลักขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ในการพิจารณา “ความเท่าเทียมกันที่สำคัญ
คำแนะนำของ FDA: ค่าธรรมเนียมผู้ใช้และการคืนเงินสำหรับการส่ง 510(k) – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยา (Food and Drug Administration) ของสหรัฐฯ เกี่ยวกับการชำระค่าธรรมเนียมผู้ใช้และขอรับเงินคืนสำหรั
FDA 510(k) เทมเพลตการส่งอิเล็กทรอนิกส์ (ESTAR) คำแนะนำ – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นคำแนะนำขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เกี่ยวกับเทมเพลตการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ (ESTAR)
องค์การอาหารและยา 510(k) คำแนะนำของโปรแกรมทบทวนบุคคลที่สาม – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เกี่ยวกับโครงการทบทวนบุคคลที่สาม 510(k) เกี่ยวกั
การตัดสินใจของสหภาพยุโรปหมายเลข 768/2008/EC (กรอบทั่วไปสำหรับการตลาดของผลิตภัณฑ์) – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นเวอร์ชันภาษาอังกฤษอย่างเป็นทางการของการตัดสินใจของสหภาพยุโรปหมายเลข 768/2008/EC ซึ่งเป็นหนึ่งในเอกสารหลักของกรอบกฎหมายใหม่
ISO 15223-1:2021/AMD 1:2025 สัญลักษณ์การติดฉลากเครื่องมือแพทย์: ภาพรวมและสถานที่ที่จะรับ
ISO 15223-1 “เครื่องมือแพทย์ — สัญลักษณ์ที่จะใช้กับข้อมูลที่จะจัดหาโดยผู้ผลิต — ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป” ระบุสัญลักษณ์มาตรฐานที่อาจใช้กับฉ