ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

ตั้งแต่วันที่ 1 พฤศจิกายน พ.ศ. 2569 NMPA ของจีนจะประเมินการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ปลอดเชื้อ เครื่องมือแพทย์ฝังในร่างกาย IVD และฟันปลอมสั่งทำเฉพาะรายตามแนวทางการตรวจสอบ GMP ใหม่ 4 ข้อ โดยแทนที่แนวทางในสถานที่ 2015/2016 โดยไม่มีช่วงการเปลี่ยนแปลง

สหภาพยุโรปตั้งเป้าที่จะนำการแก้ไข MDR/IVDR มาใช้ในช่วงฤดูร้อนปี 2027 แต่ข้อเสนอนี้ยังไม่เป็นกฎหมาย: กฎปัจจุบัน กำหนดส่งการเปลี่ยนแปลง และภาระผูกพันของ Eudamed ทั้งหมดยังคงมีผลบังคับใช้

QMSR สร้างขึ้นบน ISO 13485 แต่ข้อกำหนดเฉพาะของ FDA ยังคงมีผลบังคับใช้ — บวกกับแผนงาน MDSAP และรายการตรวจสอบด้วยตนเอง

ซอฟต์แวร์ใหม่ของอินโดนีเซียและแนวทางเครื่องมือแพทย์ AI มีผลบังคับใช้ทันที โดยมีการตรวจสอบทางคลินิกในท้องถิ่นสำหรับ AI ที่นำเข้า

สหราชอาณาจักรจะยอมรับอุปกรณ์เครื่องหมาย CE ของ EU MDR / IVDR อย่างไม่มีกำหนด แต่ภาระผูกพันในท้องถิ่นของสหราชอาณาจักรยังคงอยู่

EVERBIZ | การปรับปรุงกฎระเบียบของ EU MDR/IVDR เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2026 สี่โมดูลแรกของฐานข้อมูลยุโรปบนเครื่องมือแพทย์ ได้โปรดกลายเป็นบังคั

แนวทางการตรวจสอบ GMP ของเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่มีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน โดยมีรายการตรวจสอบ 200 รายการให้คะแนนสามระดับ นี่คือประเด็นสำคัญ

คลังสินค้าเครื่องมือแพทย์ในคลีฟแลนด์เปิดให้ใช้งานร่วมกัน โดยมีห้องป้องกันตะกั่วและบริการนำเข้าเบื้องต้น

ตั้งแต่วันที่ 18 ตุลาคม อุปกรณ์ Class A ที่มีส่วนประกอบของสัตว์ต้องมีใบรับรองฮาลาล

HSA ได้เปิดตัวรายการตรวจสอบการส่งก่อนตลาดซึ่งบังคับใช้อย่างสมบูรณ์ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2027 EVERBIZ สรุปประเด็นสำคัญและสิ่งที่ต้องทำ

ในการเข้าสู่ตลาด EU เครื่องสำอางจะต้องแจ้งให้ทราบใน กปปส. ก่อนที่พวกเขาจะวางตลาด ในประเด็นนี้ everbiz ครอบคลุมสี่สิ่ง: มันคืออะไร ใครแจ้ง จะ

ในเดือนสิงหาคมปีนี้ ตำรวจได้บุกค้นโกดังแห่งหนึ่งในบางพลี กรุงเทพฯ หลังจากมีร้านค้าออนไลน์จำนวนมากขายเครื่องสำอางและอาหารเสริมโดยไม่มีฉลากไทย