แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางหลักขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ในการพิจารณา “ความเท่าเทียมกันที่สำคัญ” ในการแจ้งเตือนก่อนตลาด 510 (k)
เกี่ยวกับเอกสารนี้
คำแนะนำจะอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับกระบวนการตัดสินใจของ FDA ในการพิจารณาว่าอุปกรณ์ใหม่นั้นเทียบเท่ากับอุปกรณ์เพรดิเคตอย่างมากหรือไม่ ซึ่งรวมถึงการใช้งานที่ตั้งใจไว้หรือไม่ ความแตกต่างในลักษณะทางเทคโนโลยีทำให้เกิดคำถามใหม่เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผล และเมื่อจำเป็นต้องมีข้อมูลประสิทธิภาพหรือข้อมูลทางคลินิก
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- เครื่องมือแพทย์ Class II (และ Class I) ที่วางแผนไว้สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกาผ่าน 510 (k)
- เจ้าหน้าที่กำกับดูแลการเลือกอุปกรณ์เพรดิเคตและเขียนข้อโต้แย้งที่เท่าเทียมกันอย่างมาก
เนื้อหาหลัก
- ผังการตัดสินใจเพื่อความเท่าเทียมกันอย่างมาก
- การประเมินความแตกต่างในการใช้งานที่ตั้งใจและข้อบ่งชี้ในการใช้งาน
- ความแตกต่างของลักษณะทางเทคโนโลยีและความต้องการข้อมูลประสิทธิภาพ
- กฎสำหรับการใช้อุปกรณ์เพรดิเคตหลายรายการ
ดาวน์โหลด
บทความที่เกี่ยวข้อง
- สหรัฐอเมริกา FDA เครื่องมือแพทย์ 510 (K)
- การลงทะเบียน FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k)
- บริการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหรัฐอเมริกา
ต้องการความช่วยเหลือในการตีความเอกสารนี้หรือประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่? EVERBIZ ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบและการลงทะเบียน – Please ติดต่อเรา.
หมายเหตุ: ทรัพยากรนี้มีไว้สำหรับอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูเวอร์ชันทางการล่าสุดที่เผยแพร่โดยผู้มีอำนาจออก