แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยา (Food and Drug Administration) ของสหรัฐฯ เกี่ยวกับการชำระค่าธรรมเนียมผู้ใช้และขอรับเงินคืนสำหรับการส่งการแจ้งเตือนก่อนตลาด 510 (k)
เกี่ยวกับเอกสารนี้
คำแนะนำจะอธิบายว่าการส่ง 510(k) ใดต้องเสียค่าธรรมเนียมผู้ใช้ เมื่อต้องชำระค่าธรรมเนียม การลดหย่อนที่มีให้พร้อมกับการกำหนดธุรกิจขนาดเล็ก (SBD) และเงื่อนไขสำหรับการคืนเงินเมื่อการส่งถูกปฏิเสธ ถอนหรือไม่ยอมรับ จำนวนเงินสำหรับแต่ละปีงบประมาณคือจำนวนในตารางค่าธรรมเนียมที่เผยแพร่โดย FDA สำหรับปีนั้น
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ส่ง 510 (k)s ไปยัง FDA
- บริษัทที่ประสงค์จะขอลดค่าธรรมเนียมธุรกิจขนาดเล็ก
เนื้อหาหลัก
- ประเภท 510(k) ที่ต้องการหรือได้รับการยกเว้นค่าธรรมเนียม
- การกำหนดธุรกิจขนาดเล็ก (SBD) และการลดค่าธรรมเนียม
- กฎการคืนเงินสำหรับการส่งที่ถูกปฏิเสธหรือถอนออก
ดาวน์โหลด
บทความที่เกี่ยวข้อง
- สหรัฐอเมริกา FDA เครื่องมือแพทย์ 510 (K)
- การลงทะเบียน FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k)
- ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ FDA สำหรับปีงบประมาณ 2025 อธิบาย
- ข้อกำหนด กระบวนการ และค่าใช้จ่ายสำหรับการลงทะเบียน FDA ของสารฆ่าเชื้อคืออะไร?
- บริการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหรัฐอเมริกา
ต้องการความช่วยเหลือในการตีความเอกสารนี้หรือประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่? EVERBIZ ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบและการลงทะเบียน – Please ติดต่อเรา.
หมายเหตุ: ทรัพยากรนี้มีไว้สำหรับอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูเวอร์ชันทางการล่าสุดที่เผยแพร่โดยผู้มีอำนาจออก