การรับรอง CE เครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR/IVDR)

ตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจจากสหภาพยุโรปและการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

EU CE Marking และคู่มือการปฏิบัติตาม MDR / IVDR สำหรับเครื่องมือแพทย์: หน้านี้ครอบคลุมหน่วยงานกำกับดูแล การจัดประเภทอุปกรณ์ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดของตัวแทนในพื้นที่ และคำถามที่พบบ่อยสำหรับเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป เครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรปถูกควบคุมโดยหน่วยงานที่มีอำนาจของประเทศสมาชิกและโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง และ EVERBIZ สามารถสนับสนุนคุณตลอดกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การจัดประเภทไปจนถึงการรับรอง

ในหน้านี้

  • เครื่องหมาย CE และเครื่องหมาย CE คืออะไร

  • ข้อกำหนดการทำเครื่องหมาย CE และภาระผูกพันของผู้ผลิตภายใต้ MDR

  • ขั้นตอนสำคัญในการรับรอง CE ของเครื่องมือแพทย์

  • IVDR: ข้อกำหนดพิเศษสำหรับอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง

  • ช่วงการเปลี่ยนผ่านที่สำคัญและอัปเดตกฎระเบียบล่าสุด

  • บริการสนับสนุน EVERBIZ

1. ใบรับรอง CE และเครื่องหมาย CE คืออะไร?

ce ย่อมาจากภาษาฝรั่งเศส คอนฟอร์เมท ยุโรป (ความสอดคล้องของยุโรป). เครื่องหมาย CE บ่งชี้ถึงความมุ่งมั่นของผู้ผลิตที่ผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดด้านสุขภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และสิ่งแวดล้อมของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องทั้งหมด และต้องรับผิดชอบทางกฎหมายสำหรับเรื่องนี้

ในการขายเครื่องมือแพทย์หรืออุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) ในสหภาพยุโรป (EU) ผลิตภัณฑ์จะต้องมีเครื่องหมาย CE เครื่องหมาย CE ยังเป็นหนังสือเดินทางของ เขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) – 27 ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป รวมทั้งไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์ – และบางประเทศที่ไม่ใช่สหภาพยุโรป เช่น สวิตเซอร์แลนด์และตุรกีก็รับรู้เช่นกัน ผู้ผลิตมีหน้าที่รับผิดชอบสูงสุดในการปฏิบัติตามข้อกำหนด และความรับผิดชอบนี้ไม่สามารถถ่ายโอนได้ แม้ว่าการผลิตบางส่วนหรือทั้งหมดจะเอาท์ซอร์สให้กับบุคคลที่สามก็ตาม.

2. ภาระผูกพันหลักภายใต้ MDR

พื้นฐานทางกฎหมายสำหรับการทำเครื่องหมาย CE ของเครื่องมือแพทย์คือ ระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR, ระเบียบ (EU) 2017/745), ใช้ได้อย่างเต็มที่ตั้งแต่วันที่ 26 พฤษภาคม 2021 ซึ่งแทนที่ Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) และ Active Medical Device Directive (AIMDD, 90/385/EEC)

ภาระหน้าที่หลักของผู้ผลิต ได้แก่ :

พันธกรณี คำอธิบาย
ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป (GSPR) แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ตรงตามข้อกำหนดทั้งหมดของ MDR Annex I
เอกสารทางเทคนิค จัดทำและบำรุงรักษาอย่างต่อเนื่องตาม MDR Annexes II และ III
การประเมินทางคลินิก CER จัดทำขึ้นตาม MDR Annex XIV และ Meddev 2.7/1 Rev.4
ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) มักจะจัดตั้งขึ้นบนพื้นฐานของ ISO 13485
การเฝ้าระวังหลังการขาย (PMS) กิจกรรมต่อเนื่อง ได้แก่ PSUR และ PMCF
การลงทะเบียน Eudamed ข้อมูลด้านเศรษฐกิจ อุปกรณ์ UDI ฯลฯ
ร่างกายแจ้งเตือน (NB) จำเป็นสำหรับอุปกรณ์ทั้งหมดยกเว้น Class I (ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ, ไม่มีฟังก์ชันการวัด, เครื่องมือผ่าตัดที่นำกลับมาใช้ใหม่ไม่ได้)
ตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจจากสหภาพยุโรป (EC Rep) บังคับสำหรับผู้ผลิตที่อยู่นอกสหภาพยุโรป
ประกาศความสอดคล้อง (DOC) การประกาศด้วยตนเองว่าผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับ MDR

3. กระบวนการรับรอง CE ขั้นพื้นฐาน

  1. กำหนดคำจำกัดความของผลิตภัณฑ์ – ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นเครื่องมือแพทย์ภายใต้ MDR ข้อ 2 หรือไม่

  2. กำหนดชั้นเรียน – จัดประเภทเป็น Class I, IIA, IIB หรือ III ภายใต้ MDR Annex VIII

  3. สร้าง QMS – ในกรณีส่วนใหญ่ตาม ISO 13485

  4. จัดทำเอกสารทางเทคนิค – รวมถึงการออกแบบ การจัดการความเสี่ยง การประเมินทางชีวภาพ และโมดูลทางคลินิก

  5. เสร็จสิ้นการประเมินทางคลินิก – รวบรวมหลักฐานผ่านวรรณกรรม ความเท่าเทียมกัน หรือการตรวจสอบทางคลินิก

  6. แต่งตั้งตัวแทน EC (สำหรับผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรป)

  7. แจ้งการประเมินร่างกาย – การตรวจสอบ QMS และเอกสารทางเทคนิค (ยกเว้นอุปกรณ์ Class I ที่ประกาศด้วยตนเอง)

  8. การลงทะเบียน Eudamed – กำหนด UDI และลงทะเบียนอุปกรณ์และตัวดำเนินการทางเศรษฐกิจ

  9. ลงนามในเอกสารและต่อท้ายเครื่องหมาย CE – ผลิตภัณฑ์สามารถวางในตลาดสหภาพยุโรปได้

4. IVDR: กฎระเบียบแยกต่างหากสำหรับอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง

อุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลองอยู่ภายใต้ EU ในหลอดทดลอง การควบคุมเครื่องมือแพทย์ (IVDR, กฎระเบียบ (EU) 2017/746), ใช้ได้ตั้งแต่วันที่ 26 พฤษภาคม 2022 ซึ่งแทนที่คำสั่ง IVD (IVDD, 98/79/EC) IVDR มีเฟรมเวิร์กที่คล้ายกับ MDR แต่มีความแตกต่างที่สำคัญหลายประการ:

1. กฎการจำแนกประเภทความเสี่ยงที่แตกต่างกัน: IVDR ใช้ระบบการจำแนกตามกฎที่มีสี่คลาส:

  • Class A – ความเสี่ยงต่ำ (เช่น สารเคมีเกรดรีเอเจนต์ ภาชนะบรรจุในห้องปฏิบัติการทั่วไป)

  • Class B – ความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง (เช่น การทดสอบตัวเองการตั้งครรภ์ การทดสอบคอเลสเตอรอล)

  • Class C – ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง (เช่น เครื่องหมายเนื้องอก การวินิจฉัยโรคติดเชื้อ)

  • Class D – ความเสี่ยงสูง (เช่น HIV, HBV, HCV blood screening)

2. การมีส่วนร่วมของร่างกายที่กว้างขึ้น: ภายใต้ IVDD เท่านั้นเกี่ยวกับ 8% ของ IVDs การมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)ที่จำเป็น; ภายใต้ IVDR สิ่งนี้เพิ่มขึ้นเป็น ประมาณ 80% (อุปกรณ์คลาส B, C และ D ทั้งหมดและอุปกรณ์คลาส A ที่ปราศจากเชื้อต้องมีการตรวจสอบ NB)

3. ข้อกำหนดการประเมินประสิทธิภาพที่เข้มงวดยิ่งขึ้น: IVDR ภาคผนวก XIII ต้องมีการประเมินสามส่วนของ ความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ประสิทธิภาพการวิเคราะห์และประสิทธิภาพทางคลินิก, บันทึกไว้ในรายงานการประเมินผลการปฏิบัติงาน (PER)

4. ห้องปฏิบัติการอ้างอิงของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง: ชุดผลิตภัณฑ์ Class D ต้องได้รับการตรวจสอบโดยห้องปฏิบัติการอ้างอิงของสหภาพยุโรป (EURL)

5. ช่วงการเปลี่ยนผ่านที่สำคัญและการอัปเดตล่าสุด

ช่วงการเปลี่ยนผ่าน MDR (ภายใต้ระเบียบ (EU) 2023/607)

อุปกรณ์ที่สอดคล้องกับเงื่อนไขอาจยังคงอยู่ในตลาดนานขึ้น โดยมีกำหนดเวลาขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยง: 

คลาสอุปกรณ์ กำหนดเวลาล่าสุด
Class III และ Class IIB Implantable (ไม่รวมไหมเย็บ, อุดฟัน ฯลฯ ) 31 ธันวาคม 2027
คลาส IIB อื่น ๆ, Class IIA, Class I (ปลอดเชื้อหรือการวัด) 31 ธันวาคม 2028 
อุปกรณ์ฝังตัวแบบสั่งทำพิเศษ Class III 26 พฤษภาคม 2026

เงื่อนไขสำหรับการขยายเวลา:

  • การยื่นคำร้องต่อหน่วยงานที่แจ้ง MDR ที่ยื่นก่อนวันที่ 26 พฤษภาคม 2026 และข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรที่ลงนามกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งก่อนวันที่ 26 กันยายน 2024 

  • สอดคล้องกับ QMS กับ MDR มาตรา 10(9)

  • ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการออกแบบหรือวัตถุประสงค์ของอุปกรณ์

ช่วงการเปลี่ยนผ่าน IVDR (ภายใต้ข้อบังคับ (EU) 2024/1860)

กฎระเบียบ (EU) 2024/1860 มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 9 กรกฎาคม 2024 ได้ขยายช่วงการเปลี่ยนผ่าน IVDR ต่อไป:

ชั้น IVD กำหนดเวลาล่าสุด
Class D 31 ธันวาคม 2027
Class C 31 ธันวาคม 2028
คลาส B ชั้นปลอดเชื้อ A 31 ธันวาคม 2029

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอื่น ๆ (ระเบียบ (EU) 2024/1860)

  • การใช้ Eudamed แบบโมดูลต่อโมดูล – แทนที่จะรอให้โมดูลทั้ง 6 ทำงานทำงานได้อย่างสมบูรณ์ การใช้งานจะกลายเป็นโมดูลบังคับโดยโมดูล โดยโมดูลแรกคาดว่าจะกลายเป็นข้อบังคับตั้งแต่เดือนมกราคม 2026 

  • ภาระผูกพันในการแจ้งการหยุดชะงักของอุปทาน – ตั้งแต่วันที่ 10 มกราคม 2025 ผู้ผลิตที่วางแผนจะขัดจังหวะหรือยุติการจัดหาเครื่องมือแพทย์หรือ IVD บางอย่างจะต้องแจ้งให้ผู้มีอำนาจทราบล่วงหน้าและลูกค้าของพวกเขาหากจำเป็น 

  • ลบกำหนดเวลา “ขายออก” – อุปกรณ์ที่วางตลาดไว้อย่างถูกกฎหมายแล้วสามารถให้บริการต่อไปได้โดยไม่ต้องมีวันตัดยอดทั่วไป

6. บริการสนับสนุน EVERBIZ

ทีมกำกับดูแลของยุโรปของเราสามารถสนับสนุนคุณได้:

  • กลยุทธ์และการจัดหมวดหมู่ – การวิเคราะห์การประยุกต์ใช้ MDR / IVDR และการวางแผนเส้นทางการเปลี่ยนแปลง

  • เอกสารทางเทคนิค – โครงสร้างตาม MDR ภาคผนวก II และ III หรือ IVDR ภาคผนวก II และ III

  • การประเมินผลทางคลินิก/สมรรถนะ – CER และต่อการเขียนและการค้นหาวรรณกรรม

  • ระบบการจัดการคุณภาพ – การตั้งค่าระบบ ISO 13485 และการตรวจสอบภายใน

  • แจ้งประสานงานร่างกาย – การเลือกใช้และการตอบสนองต่อข้อค้นพบ

  • ตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจจากสหภาพยุโรป (EC Rep) – ด้วยสำนักงานการปฏิบัติตามกฎระเบียบในสถานที่หลายแห่งในยุโรป เราสามารถทำหน้าที่เป็นตัวแทน EC ของคุณ

  • การลงทะเบียน Eudamed และการมอบหมาย UDI

  • การปฏิบัติตามหลังตลาด – การสนับสนุน PMS, PMCF และ PSUR อย่างต่อเนื่อง

EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร

EVERBIZ มีสำนักงานในเซี่ยงไฮ้ ฮ่องกง เยอรมนี ออสเตรีย สิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย และเวียดนาม EVERBIZ GmbH ในมิวนิกของเราสามารถทำหน้าที่เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปของคุณ สำหรับตลาดสหภาพยุโรป เรานำเสนอ:

  • การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการวางแผนช่องทางการขึ้นทะเบียน
  • การจัดเตรียมและทบทวนเอกสารทางเทคนิค MDR/IVDR รายงานการประเมินทางคลินิกและการประกาศความสอดคล้อง
  • ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น / การเตรียมการผู้ถือการลงทะเบียน
  • การส่ง การตอบสนองต่อจดหมายข้อบกพร่อง และการติดตามความคืบหน้า
  • การบำรุงรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังตลาด (การเปลี่ยนแปลง การต่ออายุ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์)

ติดต่อเรา สำหรับแผนการลงทะเบียนและเสนอราคาเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรปหรือดูของเรา บริการลงทะเบียนสำหรับประเทศและภูมิภาคอื่นๆ.

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป

พื้นฐานทางกฎหมายสำหรับการทำเครื่องหมาย EU CE คืออะไร?

เครื่องมือแพทย์อยู่ภายใต้การควบคุมเครื่องมือแพทย์ (MDR, ระเบียบ (EU) 2017/745) และอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลองโดยระเบียบเครื่องมือแพทย์ในการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR, ระเบียบ (EU) 2017/746)

ผู้ผลิตที่ไม่ใช่สหภาพยุโรปต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรปหรือไม่?

ใช่ ภายใต้มาตรา 11 ของ MDR/IVDR ผู้ผลิตที่อยู่นอกสหภาพยุโรปจะต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตซึ่งจัดตั้งขึ้นในสหภาพยุโรปโดยใช้อาณัติเป็นลายลักษณ์อักษร และตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจะต้องรับผิดชอบร่วมกันและรับผิดชอบต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมาก

เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดต้องการการประเมินหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)หรือไม่?

หมายเลข Class I อุปกรณ์ (นอกเหนือจากเครื่องมือผ่าตัดที่ผ่านการฆ่าเชื้อ การวัด หรือนำกลับมาใช้ใหม่ได้) สามารถประกาศได้ด้วยตนเองโดยผู้ผลิต อุปกรณ์คลาส IS/IM/IR และอุปกรณ์ Class IIA, IIB และ III จำเป็นต้องมีการประเมิน Body (NB) ที่มีการแจ้งเตือน

ช่วงเปลี่ยนผ่าน MDR ถูกขยายออกไปเมื่อใด

ภายใต้กฎระเบียบ (EU) 2023/607 หากเป็นไปตามเงื่อนไข อุปกรณ์ฝังตัว Class III และ Class IIB อาจได้รับประโยชน์จนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2027 และอุปกรณ์ Class IIb, Class IIA และ Class I อื่น ๆ ที่ต้องใช้การแจ้งเตือนจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2028.

บทความที่เกี่ยวข้อง

คำถามที่พบบ่อย

ผู้ผลิตจีนหรือผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปรายอื่นต้องการตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปหรือไม่?

ใช่ มาตรา 11 ของ MDR และ IVDR กำหนดให้ผู้ผลิตทุกรายนอกสหภาพยุโรปกำหนดตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป (ตัวแทนของสหภาพยุโรป) โดยเขียนอาณัติ ชื่อและที่อยู่ของตัวแทนสหภาพยุโรปต้องปรากฏบนฉลาก ตัวแทนของสหภาพยุโรปเก็บเอกสารทางเทคนิคและการประกาศความสอดคล้อง ร่วมมือกับหน่วยงานที่มีอำนาจ ตรวจสอบการลงทะเบียน EUDAMED และรับผิดชอบร่วมกันและรับผิดชอบต่อผู้ผลิตอุปกรณ์ที่มีข้อบกพร่อง EVERBIZ GmbH (มิวนิก ประเทศเยอรมนี) สามารถทำหน้าที่เป็นตัวแทนสหภาพยุโรปของคุณ

อุปกรณ์ใดบ้างที่สามารถประกาศตัวเองได้และอุปกรณ์ใดที่ต้องมีการแจ้งเตือน?

อุปกรณ์ MDR Class I ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ โดยไม่มีฟังก์ชันการวัดและเครื่องมือผ่าตัดที่นำกลับมาใช้ใหม่ไม่ได้ และอุปกรณ์ IVDR Class A ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ได้รับการประกาศด้วยตนเองโดยผู้ผลิต คลาสคือ IM และ IR, คลาส IIA, IIB และ III และคลาส IVDR B, C และ D จำเป็นต้องมีเนื้อหาที่ได้รับแจ้ง การจำแนกประเภทเป็นไปตามกฎในภาคผนวก VIII ของ MDR และของ IVDR

ตอนนี้ Eudamed บังคับแล้ว และต้องลงทะเบียนอะไรบ้าง?

ใช่ ตั้งแต่วันที่ 28 พฤษภาคม 2026 โมดูล Eudamed สี่โมดูลแรก (การลงทะเบียนนักแสดง การลงทะเบียน UDI/อุปกรณ์ หน่วยงานที่ได้รับแจ้งและใบรับรอง การเฝ้าระวังตลาด) เป็นสิ่งจำเป็น ผู้ผลิตลงทะเบียนในฐานะนักแสดงก่อนและได้รับ SRN (หมายเลขทะเบียนเดียว) จากนั้นจึงลงทะเบียน UDI-DI และ UDI-DI พื้นฐาน สำหรับผู้ผลิตที่ไม่ใช่สหภาพยุโรป การลงทะเบียนนักแสดงจะได้รับการยืนยันครั้งแรกโดยตัวแทนของสหภาพยุโรป

ใบรับรอง MDD/IVDD เดิมสามารถใช้ได้นานแค่ไหน?

ภายใต้ระเบียบ (EU) 2023/607 อุปกรณ์ MDD ที่มีสิทธิ์อาจยังคงอยู่ในตลาดจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2027 (Class III และ Class IIb Implantables) หรือ 31 ธันวาคม 2028 (อุปกรณ์อื่น ๆ ) ให้ QMS ที่สอดคล้องกับ MDR อยู่ในสถานที่และมีการลงนามข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งสำหรับการรับรอง MDR สำหรับ IVDS กฎระเบียบ (EU) 2024/1860 ขยายการเปลี่ยนแปลงเป็นสิ้นปี 2027 (คลาส D), 2028 (คลาส C) และ 2029 (คลาส B และคลาส A ปลอดเชื้อ)

เอกสารใดบ้างที่จำเป็นสำหรับการทำเครื่องหมาย CE?

แกนหลักคือเอกสารทางเทคนิคภายใต้ MDR ภาคผนวก II และ III: คำอธิบายและการจัดประเภทอุปกรณ์ ฉลากและ IFU รายการตรวจสอบ GSPR การจัดการความเสี่ยง การประเมินทางคลินิก รายงานการทดสอบ (ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความปลอดภัยทางไฟฟ้า การฆ่าเชื้อ ฯลฯ) แผนการเฝ้าระวังหลังการขาย QMS ตาม ISO 13485 เราสามารถยืนยันการจัดประเภทก่อนแล้วให้รายการช่องว่างแก่คุณ

ไม่สำคัญว่าตัวแทนของสหภาพยุโรปจะประจำการในเยอรมนี เนเธอร์แลนด์ หรือประเทศอื่น ๆ ของสหภาพยุโรปหรือไม่?

ตามกฎหมายไม่มี MDR และ IVDR มีผลบังคับใช้โดยตรงทั่วทั้งสหภาพยุโรป ดังนั้นตัวแทนของสหภาพยุโรปที่จัดตั้งขึ้นในประเทศสมาชิกจึงมีผลใช้บังคับในทุกประเทศ – และในไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์ ซึ่งใช้กฎอุปกรณ์ของสหภาพยุโรป – และตัวแทนสหภาพยุโรปเพียงรายเดียวเท่านั้นที่ปรากฏบนฉลาก ความแตกต่างที่แท้จริงอยู่ในบริการ: PRRC ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม การสื่อสารในภาษาของคุณ ความร่วมมืออย่างรวดเร็วกับหน่วยงานและในการประกันความรับผิดที่เพียงพอ

ฉันต้องการตัวแทนสหภาพยุโรปแยกต่างหากสำหรับแต่ละประเทศที่ฉันขายให้หรือไม่

ไม่ได้ ตัวแทนของสหภาพยุโรปหนึ่งคนถูกกำหนดตามกลุ่มอุปกรณ์ทั่วไปและครอบคลุมทั้งสหภาพยุโรป อย่างไรก็ตาม ประเทศสมาชิกอาจกำหนดภาษาของป้ายกำกับและ IFU ดังนั้นแต่ละประเทศจึงต้องใช้เวอร์ชันภาษาราชการ บางประเทศยังมีข้อกำหนดระดับชาติสำหรับการชดใช้หรือการจัดซื้อจัดจ้างสาธารณะ แต่สิ่งเหล่านี้ไม่ได้ขึ้นอยู่กับว่าตัวแทนในสหภาพยุโรปของคุณอยู่ที่ไหน

ตัวแทนของสหภาพยุโรปต้องการ PRRC (บุคคลที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ) หรือไม่?

ใช่ มาตรา 15(6) ของ MDR และ IVDR กำหนดให้ตัวแทนของสหภาพยุโรปต้องมี PRRC ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมอย่างน้อยหนึ่งรายการ คุณสามารถขอหลักฐานจากตัวแทนของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับคุณสมบัติของ PRRC ได้ EVERBIZ GmbH มี PRRC อยู่ในเยอรมนีอย่างถาวร

ฉันสามารถเปลี่ยนตัวแทนสหภาพยุโรปของฉันได้หรือไม่ และอย่างไร?

ใช่ มาตรา 12 ของ MDR และ IVDR ต้องมีข้อตกลงระหว่างผู้ผลิต ตัวแทนขาออกและตัวแทนของสหภาพยุโรปที่เข้ามาซึ่งครอบคลุมวันที่สิ้นสุดของอาณัติเก่า วันที่เริ่มต้นของฉลากใหม่ การเปลี่ยนฉลากและ IFU การถ่ายโอนเอกสารและการเฝ้าระวังหลังตลาด ลิงก์ใน Eudamed จะต้องได้รับการปรับปรุงเช่นกัน เราสนับสนุนสวิตช์ที่สมบูรณ์

ใบรับรองการขายฟรี (FSC) คืออะไร และใครเป็นผู้ออกใบรับรองนี้ในสหภาพยุโรป

ใบรับรองการขายฟรี (FSC) ยืนยันว่าอุปกรณ์ถูกวางอย่างถูกกฎหมายในตลาดในประเทศที่ออก หลายประเทศในตะวันออกกลาง ละตินอเมริกา และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ต้องการการลงทะเบียน ภายใต้มาตรา 60 MDR EU FSC ออกโดยหน่วยงานผู้มีอำนาจของประเทศสมาชิกที่ผู้ผลิตหรือตัวแทนสหภาพยุโรปมีสถานประกอบการที่จดทะเบียน มีอายุไม่เกินห้าปีและไม่เกินใบรับรอง CE ผู้ผลิตที่ไม่ใช่ของสหภาพยุโรปมักจะใช้ผ่านตัวแทนของสหภาพยุโรป – EVERBIZ GmbH จัดการสิ่งนี้สำหรับลูกค้าที่เราทำหน้าที่เป็นตัวแทนของสหภาพยุโรป

FSC ต้องการการรับรองเอกสารหรือการทำให้ถูกกฎหมายหรือไม่?

ขึ้นอยู่กับประเทศปลายทาง หากทั้งสองประเทศเป็นภาคีของอนุสัญญากรุงเฮก อัครสาวกก็เพียงพอแล้ว มิฉะนั้น สถานทูตหรือสถานกงสุลของประเทศปลายทางมักจะต้องทำให้ถูกต้องตามกฎหมาย จีนเข้าร่วมการประชุมในเดือนพฤศจิกายน 2023 เราสามารถจัดการรับรองและรับรองความถูกต้องตามข้อกำหนดของประเทศปลายทาง

Scroll to Top