การทดสอบ PPE และเครื่องหมาย CE ภายใต้ระเบียบ (EU) 2016/425
อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) สามารถวางในตลาดสหภาพยุโรปได้ก็ต่อเมื่อเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยที่จำเป็นของกฎระเบียบ (EU) 2016/425 EVERBIZ สนับสนุนผู้ผลิตด้วยการทดสอบกับมาตรฐานที่สอดคล้องกัน การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค และความพร้อมสำหรับขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องที่เกี่ยวข้อง
หมวดหมู่ PPE และการประเมินความสอดคล้อง
- หมวด I – ความเสี่ยงน้อยที่สุดเท่านั้น: การควบคุมการผลิตภายใน (โมดูล A)
- หมวด II – ความเสี่ยงที่ไม่ครอบคลุมในหมวดหมู่ I หรือ III: การตรวจสอบประเภทของสหภาพยุโรปโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (โมดูล B) บวกกับความสอดคล้องตามประเภท (โมดูล C)
- หมวด III – ความเสี่ยงที่มีผลกระทบร้ายแรงมาก เช่น การป้องกันระบบทางเดินหายใจหรือการป้องกันสารอันตรายและสารชีวภาพ: โมดูล B รวมกับโมดูล C2 หรือโมดูล d.
โฟกัสการทดสอบของเรา
- ชุดป้องกันเชื้อโรค – EN 14126
- ถุงมือป้องกันจุลินทรีย์ – EN ISO 374-5
- กรองครึ่งมาสก์เพื่อป้องกันอนุภาค (FFP1/FFP2/FFP3) – EN 149
บริการของเรา
- การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการเลือกมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
- การวางแผนการทดสอบและการประสานงานของตัวอย่างทดสอบกับห้องปฏิบัติการทดสอบ
- การจัดทำเอกสารทางเทคนิค คำแนะนำสำหรับการใช้งาน และการประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป
- การสนับสนุนระหว่างการตรวจสอบประเภทสหภาพยุโรปโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
- การทบทวนข้อมูลการติดฉลากและบรรจุภัณฑ์
หมายเหตุ: PPE ที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์
ผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น ถุงมือตรวจหรือหน้ากากป้องกันอาจอยู่ภายใต้ทั้ง Medical Device Regulation (EU) 2017/745 และระเบียบ PPE เมื่อมีวัตถุประสงค์เพื่อปกป้องทั้งผู้ป่วยและผู้ใช้ ในกรณีนั้นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของข้อบังคับทั้งสอง เราตรวจสอบการจัดประเภทและวางแผนหลักฐานเพื่อหลีกเลี่ยงการทดสอบซ้ำ
ติดต่อเรา – เรายินดีที่จะเตรียมแผนการทดสอบและการรับรองสำหรับ PPE ของคุณ