หน้านี้ครอบคลุมถึงหน่วยงานกำกับดูแล การจัดประเภทอุปกรณ์ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดของตัวแทนในพื้นที่ และคำถามที่พบบ่อยสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในมาเลเซีย เครื่องมือแพทย์ในมาเลเซียถูกควบคุมโดย Medical Device Authority (MDA) และ EVERBIZ สามารถสนับสนุนคุณตลอดกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การจัดประเภทไปจนถึงการลงทะเบียน
1. กรอบการกำกับดูแล
เครื่องมือแพทย์ในมาเลเซียถูกควบคุมโดย หน่วยงานด้านเครื่องมือแพทย์ (MDA), หน่วยงานตามกฎหมายในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขโดยอาศัยกฎหมายหลักสองข้อคือ
-
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 (พระราชบัญญัติ 737) – การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์และกฎระเบียบของตลาด
-
พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 (พระราชบัญญัติ 738) – อำนาจและการบังคับใช้ของ MDA
ตามมาตรา 5(1) แห่งพระราชบัญญัติ 737 ห้ามนำเครื่องมือแพทย์นำเข้า ส่งออก หรือวางในตลาดเว้นแต่จะจดทะเบียน.
กฎการจำแนกประเภทสอดคล้องกับ ASEAN AMDD โดยมีกลุ่มความเสี่ยงสี่ประเภท
2. การจำแนกความเสี่ยง
| ประเภท (Class) | ความเสี่ยง | ตัวอย่าง |
|---|---|---|
| Class A | ต่ำ | ถุงมือตรวจ, น้ำสลัด |
| Class B | ต่ำ–ปานกลาง | เข็มฉีดยา โซลูชั่นฆ่าเชื้อคอนแทคเลนส์ |
| Class C | ปานกลาง–สูง | การผ่าตัดรากฟันเทียมเครื่องดมยาสลบ |
| Class D | สูง | ลิ้นหัวใจ, เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง |
จดหมายจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์: ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2025 MDA ได้ย้ายไปยัง แอปพลิเคชันออนไลน์เต็มรูปแบบ (ผ่าน Google Form) พร้อมตัวอักษรจำแนกประเภทที่ถูกต้องสำหรับ 2 ปี; กรอบจดหมายการจัดหมวดหมู่ใหม่จะมีผลตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2027
3. ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน
ขั้นตอนที่ 1 — แต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาต (AR): ผู้ผลิตต่างประเทศต้องแต่งตั้ง a ตัวแทนในประเทศ (AR) ในประเทศมาเลเซีย ถือ MDA ที่ออกให้ ใบอนุญาตสถานประกอบการซึ่งทำหน้าที่เป็นผู้ลงทะเบียนและติดต่อทางกฎหมายกับ MDA
ขั้นตอนที่ 2 — รับใบอนุญาตสถานประกอบการ: ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง – ผู้ผลิต, ARS, ผู้นำเข้าและจัดจำหน่าย – ต้องมีใบอนุญาตการจัดตั้งที่เหมาะสมเพื่อดำเนินการในตลาดมาเลเซีย
ขั้นตอนที่ 3 — เลือกเนื้อหาการประเมินความสอดคล้อง (CAB): ก่อนการลงทะเบียน การประเมินความสอดคล้องจะต้องดำเนินการโดย MDA-Registered ร่างกายประเมินความสอดคล้อง (CAB). รายงานการประเมินของ CAB เป็นพื้นฐานหลักของแอปพลิเคชันการลงทะเบียน MDA
ขั้นตอนที่ 4 — เตรียมเอกสารการสมัคร
-
เอกสารทางเทคนิค CSDT (แม่แบบการส่งแบบทั่วไปของอาเซียน)
-
ใบรับรอง ISO 13485 (ระดับโรงงานผลิต)
-
รายงานการประเมินความสอดคล้อง (CAR) ออกโดยรถแท็กซี่
-
ประกาศความสอดคล้อง (DOC)
-
การติดฉลากและ IFU (ภาษาอังกฤษหรือภาษามลายู)
-
CFS (ใบรับรองการขายฟรี) จากประเทศต้นทาง
ขั้นตอนที่ 5 — ส่งผ่าน medc@st, ระบบส่งอิเล็กทรอนิกส์อย่างเป็นทางการของ MDA
ขั้นตอนที่ 6 – การตรวจสอบและรับรอง MDA: เมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว a ใบทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ออก
4. Fast Track: เส้นทางการยืนยัน (การพึ่งพา)
ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจาก หน่วยงานกำกับดูแลจากต่างประเทศที่ MDA ได้รับการยอมรับ สามารถใช้ตัวย่อ เส้นทางการประเมินการตรวจสอบ – ปริมาณงานของห้องโดยสารลดลงอย่างมาก เนื่องจากจำเป็นต้องตรวจสอบว่าการอนุมัติจากต่างประเทศครอบคลุมผลิตภัณฑ์เดียวกันและการใช้งานตามวัตถุประสงค์เท่านั้น
หน่วยงานอ้างอิงที่ MDA รับรอง:
-
อย.
-
สหภาพยุโรป (CE / หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง)
-
ออสเตรเลีย TGA
-
สุขภาพแคนาดา
-
ญี่ปุ่น PMDA / MHLW
เส้นทางการพึ่งพิงใหม่ (2025):
-
mdsap – MDA ได้เป็นสมาชิกพันธมิตรของ โปรแกรมตรวจสอบเครื่องมือแพทย์เดี่ยว และรับรายงานและใบรับรอง MDSAP เป็นหลักฐานในการประเมินระบบคุณภาพ เช่น ISO 13485
-
โปรแกรมการพึ่งพาเครื่องมือแพทย์ของมาเลเซีย–จีน – นักบินระยะแรกเริ่มตั้งแต่วันที่ 30 กรกฎาคมถึง 30 กันยายน 2025 โดยยอมรับการอนุมัติ NMPA ของจีนเป็นพื้นฐานสำหรับเส้นทางที่ง่ายขึ้น ประโยชน์หลักสำหรับผู้ผลิตจีนที่เข้าสู่มาเลเซีย
5. ข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญ
-
ใบอนุญาตสถานประกอบการ เป็นข้อบังคับ
-
การส่ง CSDT – ติดตามเทมเพลต ASEAN CSDT
-
ไอโซ 13485 ระบบคุณภาพสำหรับผู้ผลิต
-
การประเมินรถแท็กซี่ เป็นลักษณะเด่นของ ACT 737 ที่ทำให้มาเลเซียแตกต่างจากประเทศในอาเซียนอื่นๆ
-
แนวปฏิบัติการกระจายที่ดีสำหรับเครื่องมือแพทย์ (GDPMD) – บังคับผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่าย
-
การติดฉลาก – ภาษาอังกฤษหรือภาษามลายู
6. ความถูกต้องของใบรับรอง
ใบรับรองการลงทะเบียนถูกต้องสำหรับ 5 ปี และต้องต่ออายุก่อนหมดอายุ ที่การอนุมัติจากต่างประเทศเดิมหมดอายุ กปปส. ได้ออก คำแนะนำเฉพาะ (การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ใหม่โดยได้รับการอนุมัติหมดอายุ)
7. ข้อกำหนดหลังออกสู่ตลาด (Post-market)
-
การรายงานปัญหาที่จำเป็น (MPR) ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
-
การดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนาม (FSCA) การแจ้ง
-
การจัดการการเรียกคืน
-
เปลี่ยนการแจ้งเตือน – สำหรับการเปลี่ยนแปลงในการออกแบบ ข้อบ่งชี้ หรือไซต์การผลิต
-
การปฏิบัติตาม GDPMD (ด้านการจัดจำหน่าย)
8. การยกเว้นการใช้งานส่วนบุคคล
ภายใต้ เครื่องมือแพทย์ (ยกเว้น) คำสั่ง 2024, เครื่องมือแพทย์สำหรับใช้ส่วนตัวโดยบุคคลหรือครอบครัวโดยตรงเท่านั้น ไม่ได้วางในตลาดหรือใช้โดยบุคคลที่สาม ยกเว้นการจดทะเบียนและใบอนุญาตสถานประกอบการ – สำหรับวัตถุประสงค์ที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์และไม่กระจายเท่านั้น
9. การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญล่าสุด
| วันที่ | การเปลี่ยนแปลง |
|---|---|
| 2024 | เครื่องมือแพทย์ (ยกเว้น) คำสั่ง 2024 ออกชี้แจงการยกเว้นการใช้ส่วนบุคคล |
| พฤษภาคม 2025 | แอปพลิเคชันการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ออนไลน์อย่างเต็มที่ จดหมายการจัดหมวดหมู่มีอายุ 2 ปี |
| กรกฎาคม–กันยายน 2025 | โครงการนำร่องระยะแรกของโครงการ Regulatory Reliance ของมาเลเซีย-จีน – การอนุมัติ NMPA สามารถเร่งการเข้าประเทศมาเลเซียได้ |
| 2025 | MDA กลายเป็น สมาชิกพันธมิตร MDSAP และรับใบรับรอง MDSAP |
| พฤษภาคม 2027 | กรอบตัวอักษรการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ใหม่มีผล |
คุณค่าทางยุทธศาสตร์
-
อาเซียนฮับ: กฎการจัดหมวดหมู่และ CSDT สอดคล้องกับ AMDD เพื่อให้สามารถนำไฟล์ทางเทคนิคกลับมาใช้ใหม่ได้ทั่วอาเซียน
-
เส้นทางการพึ่งพาหลายเส้นทาง: การอนุมัติของ FDA, CE, TGA, Health Canada และ PMDA ล้วนเป็นพื้นฐานสำหรับเส้นทางการตรวจสอบ
-
นโยบายเป็นมิตรกับผู้ผลิตจีน: โครงการมาเลเซีย–จีนที่เปิดตัวในปี 2025 เป็นข้อตกลงที่หาได้ยากในอาเซียนซึ่งรับรองการอนุมัติของ NMPA โดยตรง
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ มีสำนักงานในเซี่ยงไฮ้ ฮ่องกง เยอรมนี ออสเตรีย สิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย และเวียดนาม สำหรับตลาดมาเลเซียเรานำเสนอ:
- การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการวางแผนช่องทางการขึ้นทะเบียน
- การจัดทำและทบทวนเอกสารทางเทคนิคของ CSDT
- ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น / การเตรียมการผู้ถือการลงทะเบียน
- การส่ง การตอบสนองต่อจดหมายข้อบกพร่อง และการติดตามความคืบหน้า
- การบำรุงรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังตลาด (การเปลี่ยนแปลง การต่ออายุ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์)
ติดต่อเรา สำหรับแผนการลงทะเบียนและเสนอราคาเครื่องมือแพทย์ของมาเลเซียหรือดูของเรา บริการลงทะเบียนสำหรับประเทศและภูมิภาคอื่นๆ.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของมาเลเซีย
หน่วยงานใดควบคุมเครื่องมือแพทย์ในมาเลเซีย
หน่วยงานด้านเครื่องมือแพทย์ (MDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานตามกฎหมายภายใต้กระทรวงสาธารณสุข ภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 (พระราชบัญญัติ 737) และพระราชบัญญัติการมอบอำนาจเครื่องมือแพทย์ 2555 (พระราชบัญญัติ 738)
ผู้ผลิตต่างประเทศสามารถลงทะเบียนโดยตรงในมาเลเซียได้หรือไม่?
ไม่ได้ ผู้ผลิตต่างประเทศต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจในท้องถิ่น (AR) ในมาเลเซียที่มีใบอนุญาตการจัดตั้ง MDA ซึ่งส่งใบสมัครเป็นผู้ถือทะเบียน
ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจาก CE หรือ FDA สามารถลงทะเบียนได้เร็วขึ้นหรือไม่?
ใช่ ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอ้างอิงที่ MDA (เช่น US FDA, EU, TGA ของออสเตรเลีย แคนาดา และญี่ปุ่น) สามารถใช้เส้นทางการประเมินการตรวจสอบแบบง่ายได้
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์มาเลเซียมีอายุนานเท่าใด
ใบทะเบียนมีอายุ 5 ปี และต้องต่ออายุก่อนหมดอายุ