แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เกี่ยวกับโครงการทบทวนบุคคลที่สาม 510(k)
เกี่ยวกับเอกสารนี้
ภายใต้โปรแกรมนี้ อุปกรณ์ที่มีสิทธิ์สามารถตรวจสอบได้ก่อนโดยองค์กรตรวจสอบบุคคลที่สามที่ได้รับการยอมรับจาก FDA (องค์กรทบทวน 3P510K) โดยที่ FDA จะทำการตัดสินใจขั้นสุดท้าย ซึ่งมักจะเร็วกว่าการส่งไปยัง FDA โดยตรง คำแนะนำจะอธิบายขอบเขตของอุปกรณ์ที่มีสิทธิ์ ข้อกำหนดด้านการรับรู้สำหรับองค์กรบุคคลที่สาม และกระบวนการส่ง 510 (k) ผ่านบุคคลที่สาม
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- เครื่องมือแพทย์ Class I และ Class II ในรายการอุปกรณ์ของ FDA ที่มีสิทธิ์ได้รับการตรวจสอบจากบุคคลที่สาม
- ผู้ผลิตที่ต้องการลดรอบการตรวจสอบ 510 (k)
เนื้อหาหลัก
- ขอบเขตของอุปกรณ์ที่มีสิทธิ์ได้รับการตรวจสอบจากบุคคลที่สาม
- ความรับผิดชอบและข้อกำหนดการรับรู้ขององค์กรทบทวนบุคคลที่สาม
- ความแตกต่างของกระบวนการระหว่างการตรวจสอบโดยบุคคลที่สามและการตรวจสอบโดยตรงของ FDA
ดาวน์โหลด
บทความที่เกี่ยวข้อง
- สหรัฐอเมริกา FDA เครื่องมือแพทย์ 510 (K)
- การลงทะเบียน FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k)
- บริการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหรัฐอเมริกา
ต้องการความช่วยเหลือในการตีความเอกสารนี้หรือประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่? EVERBIZ ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบและการลงทะเบียน – Please ติดต่อเรา.
หมายเหตุ: ทรัพยากรนี้มีไว้สำหรับอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูเวอร์ชันทางการล่าสุดที่เผยแพร่โดยผู้มีอำนาจออก