การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์อินโดนีเซีย (Kemenkes)

หน้านี้ครอบคลุมถึงหน่วยงานกำกับดูแล การจัดประเภทอุปกรณ์ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดของตัวแทนในพื้นที่ และคำถามที่พบบ่อยสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในอินโดนีเซีย เครื่องมือแพทย์ในอินโดนีเซียถูกควบคุมโดยกระทรวงสาธารณสุข (Kemenkes) และ EVERBIZ สามารถสนับสนุนคุณตลอดกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การจำแนกประเภทไปจนถึงการลงทะเบียน

1. กรอบการกำกับดูแล

เครื่องมือแพทย์ในอินโดนีเซียถูกควบคุมโดย คณะกรรมการประเมินเครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์สุขภาพในครัวเรือน ภายใต้ กระทรวงสาธารณสุข (Kementerian Kesehatan, Kemenkes). ฐานกฎหมายหลักคือ:

  • Permenkes เลขที่ 62/2017 – การอนุญาตทางการตลาดสำหรับเครื่องมือแพทย์ IVDS และผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพในครัวเรือน (PKRT)

  • Permenkes ครั้งที่ 11/2025 – การแก้ไขล่าสุด ข้อกำหนดด้านความแข็งแกร่งสำหรับตัวแทนในประเทศของผู้ผลิตต่างประเทศและความรับผิดชอบหลังตลาด

ส่งผ่าน ระบบ Regalkes (regalkes.kemkes.go.id) และเอกสารทั้งหมดจะต้องแปลเป็น อินโดนีเซีย (บาฮาซา อินโดนีเซีย). กฎการจัดหมวดหมู่สอดคล้องกับ ASEAN AMDD และใช้เทมเพลตการส่ง CSDT

2. การจำแนกความเสี่ยง

อินโดนีเซียใช้สี่ระดับความเสี่ยง (สอดคล้องกับ AMDD):

ประเภท (Class) ความเสี่ยง ตัวอย่าง
Class A ต่ำ ผ้าพันแผลผ่าตัดถุงมือตรวจ
Class B ต่ำ–ปานกลาง เข็มฉีดยา, หูฟัง
Class C ปานกลาง–สูง เครื่องดมยาสลบ เครื่องเอกซเรย์
Class D สูง เครื่องกระตุ้นหัวใจ, เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง

3. ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการลงทะเบียน

ผู้ผลิตต่างประเทศไม่สามารถสมัครได้โดยตรงและต้องเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้:

1. หน่วยงานท้องถิ่น / ตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจ: แต่งตั้ง a ผู้ถือใบอนุญาตตามกฎหมายในอินโดนีเซีย – โดยปกติผู้นำเข้าที่ถือ IDAK หรือตัวแทนบุคคลที่สามอิสระ แต่ละแบรนด์สามารถลงทะเบียนได้โดยผู้ถือใบอนุญาตเพียงรายเดียว; ไม่อนุญาตให้ลงทะเบียนหรือโอนหลายรายการ

2. IDAK (ใบอนุญาตจำหน่ายเครื่องมือแพทย์): Izin Distribusi Alat Kesehatan – ใบอนุญาตพื้นฐานสำหรับหน่วยงานในพื้นที่ในการนำเข้าหรือแจกจ่ายเครื่องมือแพทย์ สมัครผ่านระบบ OSS (Online Single Submission) ใช้ได้กับ 5 ปี.
(Idak เป็นชื่อใหม่ของ IPAK / SDAK)

3. CDAB (การปฏิบัติการกระจายที่ดีสำหรับการรับรองเครื่องมือแพทย์): Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik – การรับรองที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจถึงคุณภาพของห่วงโซ่อุปทาน จำเป็นก่อนหรือในเวลาเดียวกันกับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์. ข้อกำหนด ได้แก่ การจัดเก็บแบบควบคุมอุณหภูมิ บุคลากรด้านเทคนิคที่ผ่านการรับรอง (PJT) SOP ฯลฯ

4. สิ่งอำนวยความสะดวกและบุคลากร: สำนักงาน คลังสินค้าที่เป็นเจ้าของ หรือที่เช่าเป็นเวลา≥2 ปี และเจ้าหน้าที่ด้านเทคนิคอย่างน้อยหนึ่งคน (PJT)

4. ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน

ขั้นตอนที่ 1 — เปิดบัญชี Regalkes: ผู้ถือใบอนุญาตในพื้นที่เปิดบัญชีบนแพลตฟอร์ม Regalkes

ขั้นตอนที่ 2 — เตรียมเอกสาร CSDT

  • เอกสารทางเทคนิค CSDT (แม่แบบทั่วไปอาเซียน)

  • ใบรับรอง ISO 13485 (บังคับสำหรับผู้ผลิตต่างประเทศ)

  • หนังสือมอบอำนาจ (LOA) – ถูกกฎหมายโดยสถานทูตอินโดนีเซีย (KBRI) หรือ Apostilled ครอบคลุม a 5 ปี ประจำเดือน

  • CFS (ใบรับรองการขายฟรี) – ถูกกฎหมายโดยสถานทูต

  • ใบรับรอง GMP

  • รายงานการบริหารความเสี่ยง (ISO 14971 รวมถึง “ภาคผนวกอินโดนีเซีย”)

  • การติดฉลากอินโดนีเซียและ IFU

  • รายงานการทดสอบในพื้นที่สำหรับผลิตภัณฑ์พิเศษ (ดูด้านล่าง)

ขั้นตอนที่ 3 — ส่งใบสมัครและชำระค่าธรรมเนียม PNBP: ค่าธรรมเนียมอย่างเป็นทางการ (ตามระดับความเสี่ยงสำหรับการอ้างอิง):

  • คลาส A: ประมาณ IDR 1,500,000 (ประมาณ USD 125)

  • คลาส B / C: ประมาณ IDR 3,000,000 (ประมาณ USD 225)

  • คลาส D: ประมาณ IDR 5,000,000 (ประมาณ USD 350)

กำหนดการชำระเงิน: ต้องชำระเงินภายใน 7 วันหลังจากสร้างใบแจ้งหนี้; มิฉะนั้น แอปพลิเคชันจะสิ้นสุดลงและต้องส่งอีกครั้ง

ขั้นตอนที่ 4 — การตรวจสอบด้านการบริหาร + ทางเทคนิค: การตรวจสอบการบริหารตรวจสอบความสมบูรณ์ของเอกสาร
การทบทวนทางเทคนิคประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ประสิทธิภาพ ประสิทธิภาพ การติดฉลาก และการจัดการความเสี่ยง

ขั้นตอนที่ 5 – ตอบสนองต่อข้อบกพร่อง: การขอข้อมูลเพิ่มเติมต้องตอบภายใน 10–15 วันทำการมิฉะนั้นแอปพลิเคชันจะถูกปฏิเสธ

ขั้นตอนที่ 6 — รับ NIE (หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด): โนมอร์ อิซิน เอดาร์ – หมายเลขที่ต้องขายในตลาดอินโดนีเซีย

5. ข้อกำหนดการทดสอบในพื้นที่ (หมวดหมู่พิเศษ)

ผลิตภัณฑ์บางอย่างต้องทดสอบโดย ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองในอินโดนีเซีย:

  • เข็มฉีดยาปลอดเชื้อแบบใช้ครั้งเดียว – การทดสอบการฆ่าเชื้อโรคในท้องถิ่น

  • ผ้าก๊อซ ผ้าฝ้าย ผ้าอนามัย กางเกงซับใน ผ้าอ้อมผู้ใหญ่ – การทดสอบการเรืองแสงและการดูดซับในพื้นที่

  • ถุงยาง – การทดสอบการระเบิดและการรั่วไหลในพื้นที่

6. ระยะเวลาการขึ้นทะเบียน

รายการ ระยะเวลา
การตรวจสอบการจัดหมวดหมู่ 7 วันตามปฏิทิน
ลงทะเบียนเรียน A ประมาณ 1–2 เดือน
ทะเบียนคลาส B/C ประมาณ 1–2 เดือน
การลงทะเบียนคลาส D ประมาณ 1-2 เดือน (ต้องใช้เอกสารเพิ่มเติม)
การต่ออายุ (การเปลี่ยนแปลง) ประมาณ 34 วันทำการ

เนื่องจาก Permenkes 62/2017 มีผลบังคับใช้ เวลาในการลงทะเบียนลดลงจาก 6-9 เดือนเป็น 1-2 เดือน

7. ความถูกต้องและการต่ออายุ

  • ความถูกต้องของ NIE: 5 ปี

  • สามารถต่ออายุได้ภายใน 9 เดือน ก่อนหมดอายุ

  • ใบสมัครที่ส่งหลังจากหมดอายุถือเป็นใบสมัครใหม่

  • ก่อนต่ออายุ ผู้นำเข้าต้องส่งรายงานการนำเข้า/แจกจ่ายบน e-report.alkes.kemkes.go.id

  • การเปลี่ยนแปลง (บรรจุภัณฑ์ การติดฉลาก อุปกรณ์เสริม ที่อยู่ ฯลฯ) ต้องได้รับการประมวลผลในขณะที่ใบรับรองถูกต้อง

8. ข้อกำหนดหลังออกสู่ตลาด (Post-market)

  • การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ความระมัดระวัง) – ต้องรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงทันที ความล่าช้าถูกลงโทษ

  • รายงานการนำเข้าและแจกจ่าย E-Report – ส่งเป็นรายปี

  • การเรียกคืนและการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนาม

  • การปฏิบัติตาม CDAKB อย่างต่อเนื่อง – การดูแลรักษาระบบคุณภาพด้านการจัดจำหน่าย

9. การรับรองฮาลาล (ข้อกำหนดบังคับแบบเฟส)

กฎหมายการประกันผลิตภัณฑ์ฮาลาลของอินโดนีเซียกำลังดำเนินการอยู่ในขั้นตอน:

ประเภท (Class) กำหนดเวลารับรองฮาลาล
Class A ตุลาคม 2026
Class B ตุลาคม 2029
Class C ตุลาคม 2034
Class D ที่จะตั้งใจ

อุปกรณ์ที่ยังไม่ผ่านการรับรองฮาลาลและมีส่วนผสมที่ได้จากสัตว์จะต้องมี “ไม่ใช่ฮาลาล” ฉลาก เราแนะนำให้ประเมินส่วนผสมของผลิตภัณฑ์ก่อน

10. แคตตาล็อกอิเล็กทรอนิกส์

เครื่องมือแพทย์ที่ส่งไปยังโรงพยาบาลของรัฐจะต้องลงทะเบียนในรัฐบาล อี-แคตตาล็อก ระบบที่ต้องใช้:

  • nie ที่ถูกต้อง

  • การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ GDP

  • E-Catalogue เป็นช่องทางที่ต้องการสำหรับการจัดซื้อรักษาพยาบาลสาธารณะและกำลังได้รับการอัปเกรดเป็น เวอร์ชั่น 6

11. การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญล่าสุด

ระยะเวลา การเปลี่ยนแปลง
2025 Permenkes 11/2025 ออกข้อกำหนดเสริมความแข็งแกร่งสำหรับใบอนุญาตปฏิบัติการในประเทศของผู้ผลิตต่างประเทศและการรายงานหลังตลาด
2025 การรับรอง CDABB บังคับ – ต้องได้รับก่อนหรือในเวลาเดียวกับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์
ตุลาคม 2025 ฐานข้อมูลเคเอฟเอของอินโดนีเซีย เปิดตัวการระบุผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แบบรวม
2025–2026 การย้ายข้อมูลไปยัง E-Catalogue เวอร์ชัน 6 เริ่มต้นขึ้น
ตุลาคม 2026 กำหนดเวลารับรองฮาลาลสำหรับเครื่องมือแพทย์ระดับ A

คุณค่าเชิงกลยุทธ์และความท้าทาย

โอกาส:

  • เศรษฐกิจที่ใหญ่ที่สุดในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และเป็นหนึ่งในประเทศที่มีประชากรมากที่สุดในโลก

  • การจัดซื้อจัดจ้างสาธารณะแบบโปร่งใสผ่านอี-แคตตาล็อก

  • CSDT ภายใต้กรอบ AMDD สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้สำหรับไฟล์ทางเทคนิคในประเทศอาเซียนอื่น ๆ

ความท้าทาย:

  • ผู้ถือใบอนุญาตคนเดียว กฎ – การเปลี่ยนผู้จัดจำหน่ายต้องลงทะเบียนใหม่ ดังนั้นแนะนำให้แต่งตั้งผู้ถือบุคคลที่สามอิสระ

  • ระบบ Regalkes เป็นภาษาอินโดนีเซียทั้งหมด โดยมีกฎการตั้งชื่อไฟล์ที่เข้มงวด

  • สถานทูต KBRI ถูกกฎหมายใช้เวลานาน

  • ข้อกำหนดฮาลาลและ CDABB กระชับขึ้น

EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร

EVERBIZ มีสำนักงานในเซี่ยงไฮ้ ฮ่องกง เยอรมนี ออสเตรีย สิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย และเวียดนาม สำหรับตลาดอินโดนีเซีย เรานำเสนอ:

  • การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการวางแผนช่องทางการขึ้นทะเบียน
  • การจัดทำและทบทวนเอกสารการจดทะเบียน
  • ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น / การเตรียมการผู้ถือการลงทะเบียน
  • การส่ง การตอบสนองต่อจดหมายข้อบกพร่อง และการติดตามความคืบหน้า
  • การบำรุงรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังตลาด (การเปลี่ยนแปลง การต่ออายุ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์)

ติดต่อเรา สำหรับแผนการลงทะเบียนและเสนอราคาเครื่องมือแพทย์ของอินโดนีเซียหรือดูของเรา บริการลงทะเบียนสำหรับประเทศและภูมิภาคอื่นๆ.

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของอินโดนีเซีย

หน่วยงานใดควบคุมเครื่องมือแพทย์ในอินโดนีเซีย

คณะกรรมการประเมินเครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์สุขภาพในครัวเรือนภายใต้กระทรวงสาธารณสุข (Kementerian Kesehatan, Kemenkes); พื้นฐานทางกฎหมายหลักคือ Permenkes No. 62/2017

ผู้ผลิตต่างประเทศลงทะเบียนในอินโดนีเซียอย่างไร?

ผ่านบริษัทในประเทศอินโดนีเซียที่ถือใบอนุญาตจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ (IDAK) ซึ่งส่งใบสมัครลงทะเบียนในระบบ Regalkes

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์อินโดนีเซียมีอายุนานเท่าใด

โดยทั่วไป การลงทะเบียนมีอายุ 5 ปี แต่ไม่เกินหนังสืออนุญาตของผู้ผลิต และต้องต่ออายุก่อนหมดอายุ

เครื่องมือแพทย์ต้องการการรับรองฮาลาลหรือไม่?

อินโดนีเซียกำลังยุติข้อกำหนดการรับรองฮาลาลสำหรับเครื่องมือแพทย์ ดูส่วน “การรับรองฮาลาล” ในหน้านี้สำหรับขอบเขตและกำหนดเวลา

บทความที่เกี่ยวข้อง

Scroll to Top