การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์รัสเซีย (Roszdravnadzor)

หน้านี้ครอบคลุมถึงหน่วยงานกำกับดูแล การจัดประเภทอุปกรณ์ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดของตัวแทนในพื้นที่ และคำถามที่พบบ่อยสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในรัสเซีย เครื่องมือแพทย์ในรัสเซียถูกควบคุมโดย Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) และ EVERBIZ สามารถสนับสนุนคุณตลอดกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การจัดประเภทไปจนถึงการลงทะเบียน

1. กรอบการกำกับดูแล

เครื่องมือแพทย์ในรัสเซียถูกควบคุมโดย บริการของรัฐบาลกลางสำหรับการเฝ้าระวังในการดูแลสุขภาพ (Roszdravnadzor / RZN). รัสเซียเป็นสมาชิกของ สหภาพเศรษฐกิจยูเรเซีย (EAU) (ร่วมกับเบลารุส คาซัคสถาน อาร์เมเนีย และคีร์กีซสถาน) ส่งผลให้ระบบทะเบียนคู่ขนานกันคือ เนชั่นแนล และอีเอยู

กฎระเบียบหลัก:

• กฤษฎีกาฉบับที่ 1684/2024 – มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 มีนาคม 2025 แทนที่กฤษฎีกาฉบับที่ 1416/2012 ซึ่งใช้มานานกว่าทศวรรษ กรอบหลักใหม่สำหรับการขึ้นทะเบียนประเทศในรัสเซีย

• คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 181N (11 เมษายน 2025) – มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2025 ข้อกำหนดการแก้ไขที่สำคัญสำหรับเอกสารทางเทคนิคและการปฏิบัติงาน

• ข้อตกลง EEAU เกี่ยวกับหลักการและกฎทั่วไปสำหรับการหมุนเวียนของเครื่องมือแพทย์ (มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ปี 2559 ระยะเวลาการเปลี่ยนภาพขยายออกไปหลายครั้ง)

2. การจำแนกความเสี่ยง

รัสเซีย (และ EAEU) ใช้การจำแนกความเสี่ยงสี่ระดับที่สอดคล้องกับสหภาพยุโรป:

ประเภท (Class)	ความเสี่ยง	EU MDR เทียบเท่า	เวลาลงทะเบียน
Class 1	ต่ำ	Class I	ประมาณ 50 วันตามปฏิทิน
คลาส 2A	ต่ำ–ปานกลาง	Class IIa	ประมาณ 90 วันตามปฏิทิน
คลาส 2B	ปานกลาง–สูง	Class IIb	ประมาณ 150 วันตามปฏิทิน
Class 3	สูง	Class III	นานถึง 2 ปี

ในทางปฏิบัติ ไทม์ไลน์โดยรวมสำหรับผู้นำเข้ามักจะ 10–16 เดือน (รวมถึงการตอบสนองข้อบกพร่อง การทดสอบ งานทางคลินิก ฯลฯ)

3. สองช่องทางการขึ้นทะเบียน

เส้นทางที่ 1: ทะเบียนแห่งชาติ (Roszdravnadzor)

• ใช้ได้เฉพาะในรัสเซีย

• ตามกฤษฎีกาที่ 1684/2024

• ใบรับรองการลงทะเบียนคือ ใช้ได้ไม่มีกำหนดเว้นแต่จะมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญกับการออกแบบของอุปกรณ์ การใช้งาน หรือการผลิต

• หมดเขตรับสมัครใหม่: 31 ธันวาคม 2026

เส้นทางที่ 2: การลงทะเบียน EEAU

• หนึ่งใบรับรองสำหรับ 5 ตลาดแห่งชาติ

• ผู้ผลิตเลือกสถานะอ้างอิงสำหรับการส่งครั้งเดียว

• การทดสอบและการศึกษาทางคลินิกสามารถทำได้โดยหน่วยงานที่ได้รับการรับรองในประเทศสมาชิก EAEU

• การตรวจสอบสถานที่ผลิตถูกจัดโดยรัฐอ้างอิง

• ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2027 แอพพลิเคชั่นใหม่ใช้ได้เฉพาะเส้นทางอีเอ๋ว

4. ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน

ขั้นตอนที่ 1 — แต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจ

• การขึ้นทะเบียนแห่งชาติ – ต้องเป็นนิติบุคคลหรือเจ้าของคนเดียวในรัสเซีย

• การลงทะเบียน EEAU – สามารถเป็นนิติบุคคลในประเทศสมาชิกใดก็ได้

• POA จะต้องถูกเผยแพร่ (สำหรับเอกสารจากสหภาพยุโรป) หรือถูกกฎหมายตามหลักเกณฑ์

ขั้นตอนที่ 2 — เตรียมเอกสาร

• ไฟล์ทางเทคนิค (สามารถดัดแปลงจากข้อกำหนด MDR ของ EU MDR เป็นข้อกำหนดของรัสเซีย / EAEU)

• GOST ISO 13485:2016 ใบรับรอง – บังคับสำหรับ Class 2A ปลอดเชื้อ, Class 2B และ Class 3

• รายงานการบริหารความเสี่ยง (ISO 14971)

• เวอร์ชันภาษารัสเซีย ของ IFU และการติดฉลาก – การลงทะเบียน EEAU ยังต้องใช้ภาษาทางการของประเทศเป้าหมายทั้งหมด

• ม็อคอัพสี ของบรรจุภัณฑ์และฉลาก (ข้อกำหนดใหม่ภายใต้คำสั่งหมายเลข 181N)

• รายงานผลการประเมินทางคลินิก

ขั้นตอนที่ 3 – การทดสอบในพื้นที่: การทดสอบทางเทคนิค, การประเมินทางพิษวิทยา/ชีวภาพ, ความปลอดภัยทางไฟฟ้าฯลฯ ดำเนินการในห้องปฏิบัติการของรัสเซียที่ได้รับการรับรอง

ขั้นตอนที่ 4 – การประเมินทางคลินิก / การทดลองทางคลินิก

• เส้นทางการทบทวนวรรณกรรม (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีข้อมูลต่างประเทศเพียงพอ)

• การทดลองทางคลินิกในท้องถิ่น (อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงหรือใหม่)

ขั้นตอนที่ 5 — การตรวจสอบสถานที่ผลิต (การตรวจสอบ QMS): ตั้งแต่เดือนมกราคม 2024, การตรวจสอบสถานที่ผลิตเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับอุปกรณ์ Class 2A, Class 2B และ Class 3 ที่ปลอดเชื้อ

ขั้นตอนที่ 6 – การตรวจสอบการลงทะเบียน Roszdravnadzor: เมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว a ใบลงทะเบียน ออก

5. ข้อกำหนดใหม่ภายใต้คำสั่งหมายเลข 181N (มีผล 1 กันยายน 2025)

คำสั่งซื้อหมายเลข 181N อัพเกรดข้อกำหนดสำหรับเอกสารทางเทคนิคและการปฏิบัติงานอย่างครอบคลุม:

• แบ่งตามประเภทอุปกรณ์: ข้อกำหนดที่แตกต่างกันสำหรับอุปกรณ์ทั่วไป ซอฟต์แวร์ และซอฟต์แวร์ AI

• บรรจุภัณฑ์สีบังคับ / ฉลากจำลอง

• คู่มือการใช้งานแบบง่าย – Class 1 และ 2A อาจใช้เวอร์ชันที่เรียบง่าย (การใช้งานที่ตั้งใจไว้ ข้อกำหนดพื้นฐาน ข้อห้าม กฎการใช้งาน และข้อมูลผู้ผลิตเท่านั้น)

• เอกสาร V&V ที่เสริมความแข็งแกร่ง – การทดสอบในห้องปฏิบัติการต้องจำลองสภาพการใช้งานจริง รวมถึงการศึกษาในสัตว์ตามความจำเป็น

• เอกสารวงจรชีวิต – แผนการบำรุงรักษา แคตตาล็อกอะไหล่ เอกสารการซ่อมแซม การกำจัดและความปลอดภัยด้านสิ่งแวดล้อม

• ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับ IVD

ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์

• ขั้นตอนการควบคุมและอัปเดตเวอร์ชันบังคับ

• บังคับ ส่วนความปลอดภัยทางไซเบอร์: การรับรองความถูกต้อง, การจัดเก็บและการส่งเข้ารหัส, การควบคุมการเข้าถึง, การตรวจสอบความปลอดภัย, การตอบสนองต่อเหตุการณ์

• อุปกรณ์ AI: ต้องส่งข้อมูลอัลกอริทึมและข้อมูลประสิทธิภาพไปยังระบบข้อมูลอัตโนมัติของ Roszdravnadzor (AIS) โดยอัตโนมัติ

6. การเฝ้าระวังหลังการขาย

ภาระผูกพัน

• การแจ้งเตือนการนำเข้าแบบทีละชุด – ต้องแจ้ง Roszdravnadzor ภายใน 15 วันของแต่ละชุดที่นำเข้า

• Class III และอุปกรณ์ Class IIB แบบฝัง – ภายใต้ระเบียบ #1113 อุปกรณ์ที่ลงทะเบียนตั้งแต่ปี 2021 จะต้องส่ง an รายงานการติดตามผลทางคลินิกหลังตลาดประจำปี

• การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนาม

• การเปลี่ยนแปลงของผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนจะต้องได้รับการอัปเดตทันที มิฉะนั้น ใบรับรองจะไม่ถูกต้อง

การกำกับดูแลตามความเสี่ยง (กฎใหม่ 28 พฤศจิกายน 2025)

ใช้ roszdravnadzor การกำกับดูแลตามความเสี่ยงห้าระดับ ให้กับผู้เข้าร่วมตลาด (ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย):

ระดับความเสี่ยง	ใช้กับ	ความถี่ในการตรวจสอบ
สูง	ผู้ผลิต IVD ผู้ผลิตรากฟันเทียมชั้น 3 สถาบันวิจัยทางคลินิก	การตรวจสอบหนึ่งครั้งทุกๆ 2 ปีหรือการเข้าชมเชิงป้องกันประจำปี
สำคัญ	ผู้ผลิต/ผู้นำเข้ารายใหญ่ที่มีประวัติการละเมิด	ค่อนข้างบ่อย
กลาง	อุปกรณ์เสี่ยงปานกลางไม่มีการละเมิด	ปานกลาง
ปานกลาง	อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ	ล่าง
ต่ำ	ผู้ประกอบการรายย่อยสินค้าง่ายๆ	ไม่มีการเข้าชมเชิงป้องกันที่จำเป็น

เครื่องมือการกำกับดูแลได้รับ แปลงเป็นดิจิทัลอย่างเป็นทางการ: การตรวจสอบการประชุมทางวิดีโอและการควบคุมระยะไกลผ่านแอพ Inspector Mobile เช็ค “Mystery Shopping” ต้องได้รับการอนุมัติจากอัยการ

7. การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญล่าสุด

วันที่	การเปลี่ยนแปลง
มกราคม 2024	การตรวจสอบไซต์การผลิตที่จำเป็นสำหรับ Class 2A ปลอดเชื้อ, Class 2B และ Class 3
พฤศจิกายน 2024	กฤษฎีกาฉบับที่ 1684 ออกแทนกฤษฎีกา พ.ศ. 2555
1 มีนาคม 2025	กฤษฎีกาฉบับที่ 1684 มีผลบังคับใช้ ใช้กฎการจดทะเบียนชาติใหม่
1 กันยายน 2025	คำสั่งซื้อหมายเลข 181N มีผลบังคับใช้ เอกสารทางเทคนิค / ข้อกำหนดซอฟต์แวร์ / AI
28 พฤศจิกายน 2025	แนะนำการกำกับดูแลตามความเสี่ยงห้าระดับ การควบคุมระยะไกลเป็นทางการ
31 ธันวาคม 2026	หมดเขตรับสมัครทะเบียนชาติใหม่
1 มกราคม 2027	การลงทะเบียนใหม่ผ่านเส้นทาง EEAU เท่านั้น

8. ศุลกากรและเครื่องหมาย EAC

เครื่องมือแพทย์ที่หมุนเวียนภายใน EAEU ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบทางเทคนิคของ EAU ที่เกี่ยวข้องและแบกรับ เครื่องหมายความสอดคล้องของ EAC (สำหรับบางหมวดหมู่) ภายใต้ระบบ EAU การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ EAC และการลงทะเบียนอุปกรณ์จะได้รับการจัดการแบบคู่ขนาน

---

คุณค่าเชิงกลยุทธ์และความท้าทาย

โอกาส:

• หนึ่งใบรับรองห้าตลาด – การลงทะเบียน EEAU ครอบคลุมรัสเซีย, เบลารุส, คาซัคสถาน, อาร์เมเนียและคีร์กีซสถาน

• ใบรับรองการลงทะเบียนคือ ใช้ได้ไม่มีกำหนด, การรักษาต้นทุนการปฏิบัติตามระยะยาวภายใต้การควบคุม

• การจัดประเภทที่สอดคล้องกับ EU MDR ดังนั้นไฟล์ทางเทคนิค CE สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้เป็นส่วนใหญ่

• Fast Track สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบจากการคว่ำบาตร – กฤษฎีกา 1684 แนะนำกลไกการลงทะเบียนด่วน

ความท้าทาย:

• การทดสอบในท้องถิ่นที่บังคับ เอกสารภาษารัสเซีย และขั้นตอน Apostille ที่ยุ่งยาก

• ข้อกำหนดการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์และการรายงานข้อมูลหมายเลข 181N สำหรับอุปกรณ์ซอฟต์แวร์/AI นั้นเข้มงวดกว่าในตลาดส่วนใหญ่อย่างมาก

• เส้นทาง EEAU มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ปี 2027 โดยเหลือหน้าต่างการเปลี่ยนแปลงที่จำกัด

• โลจิสติกส์ที่ซับซ้อน การชำระเงิน และการเป็นหุ้นส่วนท่ามกลางการคว่ำบาตรระหว่างประเทศ

• อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงอาจต้องเผชิญกับการตรวจสอบเชิงป้องกันประจำปี

EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร

EVERBIZ มีสำนักงานในเซี่ยงไฮ้ ฮ่องกง เยอรมนี ออสเตรีย สิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย และเวียดนาม สำหรับตลาดรัสเซียเรานำเสนอ:

• การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการวางแผนช่องทางการขึ้นทะเบียน
• การจัดทำและทบทวนเอกสารทางเทคนิคด้านการขึ้นทะเบียน
• ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น / การเตรียมการผู้ถือการลงทะเบียน
• การส่ง การตอบสนองต่อจดหมายข้อบกพร่อง และการติดตามความคืบหน้า
• การบำรุงรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังตลาด (การเปลี่ยนแปลง การต่ออายุ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์)

ติดต่อเรา สำหรับแผนการลงทะเบียนและเสนอราคาเครื่องมือแพทย์ของรัสเซียหรือดูของเรา บริการลงทะเบียนสำหรับประเทศและภูมิภาคอื่นๆ.

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของรัสเซีย

หน่วยงานใดควบคุมเครื่องมือแพทย์ในรัสเซีย

บริการของรัฐบาลกลางสำหรับการเฝ้าระวังในการดูแลสุขภาพ (Roszdravnadzor, RZN)

มีช่องทางการขึ้นทะเบียนใดบ้างในรัสเซีย

มีสองเส้นทางหลัก: การลงทะเบียนแห่งชาติรัสเซีย (ภายใต้กฤษฎีกาหมายเลข 1684/2024) และการลงทะเบียน Eurasian Economic Union (EAEU) ซึ่งให้การเข้าถึงตลาดรัฐสมาชิกทั้ง 5 แห่งด้วยใบรับรองเดียว

เครื่องมือแพทย์จัดอยู่ในรัสเซียอย่างไร?

โดยเสี่ยงเป็นคลาส 1, 2A, 2B และ 3

ใบรับรองการจดทะเบียนแห่งชาติของรัสเซียมีอายุการใช้งานนานเท่าใด

ภายใต้กฤษฎีกาฉบับที่ 1684/2024 ใบรับรองการจดทะเบียนจะมีผลบังคับใช้อย่างไม่มีกำหนด เว้นแต่จะมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการออกแบบของอุปกรณ์ การใช้งานตามวัตถุประสงค์ หรือการผลิต