FDA-QMSR nach acht Monaten: Warum ein ISO-13485-Zertifikat nicht ausreicht
Die QMSR baut auf ISO 13485 auf, doch FDA-spezifische Anforderungen gelten weiter – mit MDSAP-Fahrplan und Checkliste.
Indonesiens KMK 951/2026 in Kraft: Importierte KI-Software braucht lokale klinische Validierung
Indonesiens neuer Leitfaden für Software- und KI-Medizinprodukte gilt sofort – mit lokaler klinischer Validierung für importierte KI.
Großbritannien bestätigt unbefristete Anerkennung CE-gekennzeichneter Medizinprodukte: Gute Nachricht, aber 5 britische Pflichten bleiben
Großbritannien erkennt CE-Produkte nach EU-MDR / IVDR unbefristet an – die britischen Pflichten vor Ort bleiben jedoch bestehen.
Noch 45 Tage: Die EUDAMED-Registrierung bestehender Produkte endet am 28. November – ist Ihr Produkt registriert?
Am 28. November 2026 endet die Frist für die EUDAMED-Registrierung bestehender Medizinprodukte. Welche Produkte betroffen sind und was jetzt zu tun ist.
China veröffentlicht neue GMP-Inspektionsleitlinien für Medizinprodukte: 200 Prüfpunkte in drei Risikostufen ab 1. November
Die neuen GMP-Inspektionsleitlinien für Medizinprodukte in China gelten ab 1. November – mit 200 Prüfpunkten in drei Risikostufen. Die wichtigsten Punkte im Überblick.
[Empfehlung] Medizinprodukte-Lager in Cleveland (USA) zur gemeinsamen Nutzung
Ein Medizinprodukte-Lager in Cleveland steht zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung – mit strahlengeschütztem Raum und Leistungen als Initial Importer.
Noch 5 Tage: Halal-Zertifizierung für Medizinprodukte der Klasse A in Indonesien ab 18. Oktober Pflicht – die drei Termine richtig einordnen
Ab 18. Oktober benötigen Medizinprodukte der Klasse A mit tierischen Bestandteilen in Indonesien ein Halal-Zertifikat.
Neue HSA-Regel in Singapur: Unvollständige Registrierungsanträge werden ab 2027 abgelehnt
Die HSA hat eine Checkliste für Zulassungsanträge eingeführt, die ab 1. Januar 2027 vollständig durchgesetzt wird. EVERBIZ fasst die wichtigsten Punkte und Maßnahmen zusammen.
So gelingt die CPNP-Notifizierung vor dem Inverkehrbringen von Kosmetika in der EU
Kosmetika müssen vor dem Inverkehrbringen in der EU im CPNP notifiziert werden. EVERBIZ erklärt, wer notifiziert, wie es funktioniert und welche Unterlagen nötig sind.
Thailand geht gegen nicht konforme Medizinprodukte vor: Registrierung farbiger Kontaktlinsen und Kontaktlinsen in Thailand
Die Thai FDA stellt klar: Alle Kontaktlinsen – auch rein kosmetische Farblinsen – sind Medizinprodukte. Worauf die Prüfer bei der Registrierung achten.