การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ฮ่องกง (MDACs)

หน้านี้ครอบคลุมถึงหน่วยงานกำกับดูแล การจัดประเภทอุปกรณ์ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดของตัวแทนในพื้นที่ และคำถามที่พบบ่อยสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในฮ่องกง เครื่องมือแพทย์ในฮ่องกงถูกควบคุมโดยแผนกเครื่องมือแพทย์ (MDD) ของกรมอนามัย และ EVERBIZ สามารถสนับสนุนคุณตลอดกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การจัดประเภทไปจนถึงรายการ

1. กรอบการกำกับดูแล: สมัครใจวันนี้ พรุ่งนี้บังคับ

ระบบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของฮ่องกงคือ เป็นอิสระจากจีนแผ่นดินใหญ่อย่างสมบูรณ์. ปัจจุบันบริหารงานโดย กองเครื่องมือแพทย์ (MDD) ของกรมอนามัย ผ่าน ระบบควบคุมการดูแลเครื่องมือแพทย์ (MDACs). ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2547 MDACs เป็นกรอบการเปลี่ยนผ่านเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับอนาคต กฤษฎีกา.

แนวโน้มสำคัญ:

• มิถุนายน 2024: A สำนักงานเตรียมความพร้อมศูนย์ควบคุมผลิตภัณฑ์การแพทย์ ถูกตั้งสังกัดกรมอนามัย

• 9 กรกฎาคม 2025: กรมอนามัย ประกาศว่า ระเบียบศูนย์ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ (CMPR) จะจัดตั้งขึ้นอย่างเป็นทางการภายในสิ้นปี 2026

• ภายใน 12 เดือนข้างหน้า: ข้อเสนอทางกฎหมายจะถูกส่งไปยังสภานิติบัญญัติ

• MDACS จะกลายเป็นระบบการลงทะเบียนบังคับ

บันทึกทางยุทธศาสตร์: ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในรายการ MDACS ในปัจจุบันจะเป็น ส่งตรงไปยังทะเบียนบังคับในอนาคต โดยไม่จำเป็นต้องสมัครใหม่ การลงทะเบียนล่วงหน้าเป็นกุญแจสำคัญในการเริ่มต้นการปฏิบัติตามข้อกำหนด

2. การจำแนกความเสี่ยง

MDAC ใช้การจำแนกความเสี่ยงสี่ระดับที่สอดคล้องกับ GHTF / IMDRF:

เครื่องมือแพทย์ทั่วไป	ความเสี่ยง	คลาส IVD ที่สอดคล้องกัน	มีสิทธิ์ได้รับรายชื่อ MDACs?
Class I	ต่ำ	Class A	ไม่ (ไม่มีสิทธิ์)
Class II	ต่ำ–ปานกลาง	Class B	มีสิทธิ์
Class III	ปานกลาง–สูง	Class C	มีสิทธิ์
Class IV	สูง	Class D	มีสิทธิ์

เครื่องมือแพทย์ทั่วไป Class I และ IVD Class A คือ ไม่มีสิทธิ์ สำหรับรายการ MDACs – ความแตกต่างที่สำคัญจากระบบการกำกับดูแลส่วนใหญ่

3. ทำไมต้องลงทะเบียนโดยสมัครใจ?

แม้ว่าชื่อ mdacs จะสมัครใจ แต่ในทางปฏิบัติ MDACS ได้กลายเป็น a ข้อกำหนดการเข้าตลาดโดยพฤตินัย:

1. บังคับจัดซื้อจัดจ้างโรงพยาบาลรัฐ

• ตั้งแต่วันที่ 1 พฤศจิกายน 2024: การจัดซื้อจัดจ้างทั้งหมดโดยผู้มีอำนาจในโรงพยาบาลและกรมอนามัย โรงพยาบาลและคลินิกจะต้องเป็น ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในรายการ MDACS

• ใบเสนอราคาต้องมีหมายเลขรายการ MDAC หรือหมายเลขแอปพลิเคชัน

2. เป็นที่ต้องการของผู้ให้บริการด้านสุขภาพและผู้ประกันตน

• โรงพยาบาลเอกชนและผู้จัดจำหน่ายรายใหญ่มักต้องการรายชื่อ MDAC

• การชำระเงินคืนประกันสุขภาพบางอย่างมีเงื่อนไขในรายชื่อ MDACs

3. การป้องกันในช่วงเปลี่ยนผ่านของกฎหมาย

• ผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้จะ รักษาสถานะของตนไว้โดยตรง ภายใต้ระบอบ CMPR

• เมื่อการลงทะเบียนบังคับเริ่มต้น ผลิตภัณฑ์ที่ไม่อยู่ในรายการจะต้องเผชิญกับการตรวจสอบในมือ

4. ผู้รับผิดชอบในพื้นที่ (LRP)

ผู้ผลิตในต่างประเทศต้องแต่งตั้ง ผู้รับผิดชอบในพื้นที่ (LRP) – นิติบุคคลหรือบุคคลที่จดทะเบียนในฮ่องกง LRP รับผิดชอบ:

• ส่งและถือรายชื่อ MDACs

• การรักษาข้อมูลผลิตภัณฑ์และแจ้งการเปลี่ยนแปลง

• การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ – ความระมัดระวังหลังการขาย

• แจ้งการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนาม (FSCA)

• ทำหน้าที่เป็นจุดติดต่อกับ MDD อย่างเป็นทางการ

LRP ไม่จำเป็นต้องมีส่วนร่วมในการนำเข้า (ตั้งแต่เดือนเมษายน 2022) – ความแตกต่างที่โดดเด่นจากตลาดเอเชียแปซิฟิกส่วนใหญ่ ทำให้ LRP และการจัดจำหน่ายสามารถจัดการแยกกันได้

5. ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน

ขั้นตอนที่ 1 – การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์: กำหนดคลาส II–IV / B–D ตามกฎการจำแนกประเภท MDACs; MDD ให้ an เครื่องมือจำแนกประเภทออนไลน์. SAMD / SIMD จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้งานอยู่ภายใต้ TR-007.

ขั้นตอนที่ 2 – แต่งตั้ง LRP

ขั้นตอนที่ 3 — เตรียมเอกสารใบสมัคร

ข้อกำหนดหลัก:

• หลักฐานการอนุมัติจากเขตอำนาจศาลอ้างอิง – จากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้:

• อย.

• สหภาพยุโรป (CE)

• สุขภาพแคนาดา

• ออสเตรเลีย TGA

• ญี่ปุ่น PMDA

• จีน NMPA

• เกาหลี mfds

• สิงคโปร์ HSA

• ใบรับรองระบบคุณภาพ: ISO 13485 หรือรายงานการตรวจสอบสถานประกอบการของ FDA

• ข้อมูลผลิตภัณฑ์ทางเทคนิค: รายละเอียดสินค้า, การใช้งาน, ข้อมูลจำเพาะ, การติดฉลาก, IFU

• แบบฟอร์มใบสมัคร MDACS

ขั้นตอนที่ 4 — เส้นทางทางเลือก: องค์กรประเมินความสอดคล้องในท้องถิ่น (CAB)

ถ้ามี ไม่มีการอนุมัติประเทศอ้างอิง, การประเมินในท้องถิ่นจะต้องดำเนินการโดยฮ่องกงที่ได้รับการยอมรับ ร่างกายประเมินความสอดคล้อง (CAB). รถแท็กซี่ที่เป็นที่รู้จักในปัจจุบัน ได้แก่ :

• วิทยาศาสตรบัณฑิต

• เอสจี

• TÜV SÜD

การประเมินรถแท็กซี่ ชำระค่าธรรมเนียมแยกต่างหาก ให้กับร่างกายประเมิน

ขั้นตอนที่ 5 — ส่งผ่าน MDI: ใบสมัครจะถูกส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่าน ระบบข้อมูลเครื่องมือแพทย์ (MDIs).

ขั้นตอนที่ 6 — รีวิว MDD: เวลาตรวจสอบอย่างเป็นทางการคือ 12 สัปดาห์, แต่ในทางปฏิบัติสามารถ 9–12 เดือน (สูงสุด 24 เดือนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงหรือซับซ้อน)

ขั้นตอนที่ 7 — รับหมายเลขรายชื่อ: เมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว สินค้าจะถูกป้อนในที่สาธารณะ รายชื่อเครื่องมือแพทย์ ฐานข้อมูลและรับ a หมายเลขรายชื่อเครื่องมือแพทย์ซึ่งสามารถใช้ในเอกสารทางการค้าและใบเสนอราคา

6. การตรวจสอบที่เร็วขึ้น: โครงการอนุมัติด่วน

ทำกลไกอย่างเป็นทางการในปี 2022, ใช้ได้เมื่อ:

• เครื่องมือแพทย์ Class II–IV และ Class B–D IVDS

• ได้รับอนุมัติจาก เขตอำนาจศาลอ้างอิงอิสระสองแห่งขึ้นไป

• ไม่มีบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง

• ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายใต้การตรวจสอบ

เขตอำนาจอ้างอิง: สหรัฐอเมริกา, สหภาพยุโรป, แคนาดา, ออสเตรเลีย, ญี่ปุ่น, จีน, เกาหลี

ดูเอกสารคำแนะนำ GN-02. เวลาในการตรวจสอบจะสั้นลงอย่างมาก แม้ว่าจะไม่มีการเผยแพร่ข้อผูกมัดเฉพาะของไทม์ไลน์ก็ตาม

7. ความถูกต้องและการต่ออายุ

• MDACs รายการความถูกต้อง: 5 ปี

• การต่ออายุคือ กระบวนการบริหารที่ง่ายขึ้น ที่ไม่ต้องการการส่งไฟล์ทางเทคนิคฉบับเต็มอีกครั้ง

• การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ (ข้อมูลจำเพาะ ข้อบ่งชี้ ผู้ผลิต ฯลฯ) ต้องได้รับแจ้งทันที

8. ค่าธรรมเนียมและค่าใช้จ่ายอย่างเป็นทางการ

MDD ค่าธรรมเนียม: ไม่มีค่าธรรมเนียมรัฐบาลสำหรับรายการ MDACs – ข้อดีเฉพาะของระบบฮ่องกง

ต้นทุนจริงส่วนใหญ่มาจาก:

รายการ	ค่าอ้างอิง
ค่าบริการ LRP ประจำปี	USD 2,000–5,000
CAB Local Assessment (หากไม่มีการอนุมัติประเทศอ้างอิง)	USD 5,000–15,000+
ได้รับการรับรอง ISO 13485	ขึ้นอยู่กับตัวรับรอง
ค่าที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบ	USD 3,000–10,000
การแปลเอกสาร (ถ้าจำเป็น)	ขึ้นอยู่กับจำนวนคำ

9. ประเด็นการปฏิบัติตามหลัก

• ไม่มีการทดสอบบังคับในพื้นที่ – ฮ่องกงไม่ต้องการการทดสอบโดยห้องปฏิบัติการในท้องถิ่น

• ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่บังคับในท้องถิ่น – ข้อมูลทางคลินิกในต่างประเทศอาจใช้

• ไม่บังคับการอนุมัติจากประเทศต้นทาง – การประเมินห้องโดยสารเป็นที่ยอมรับได้ แต่การอนุมัติประเทศอ้างอิงช่วยให้สิ่งต่างๆ เร็วขึ้นอย่างมาก

10. ข้อกำหนดหลังออกสู่ตลาด (Post-market)

• การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ – ผ่าน ระบบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์

• การดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนาม (FSCA) การแจ้ง

• การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์

• การจัดการการต่ออายุ – ต่ออายุก่อนหมดอายุ 5 ปี

ข้อจำกัดปัจจุบัน: ระบบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ MDACs ครอบคลุมเท่านั้น สินค้าที่ลงรายการ. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ไม่อยู่ในรายการสามารถรายงานได้ผ่านสภาผู้บริโภคหรือศุลกากรเท่านั้น เมื่อสร้าง CMPR แล้ว a ระบบการรายงานที่จำเป็นแบบครบวงจร จะมาแนะนำ

11. กลไกพิเศษ: GBA Connect Scheme (บริเวณ Greater Bay)

เครื่องมือแพทย์ที่จดทะเบียนในฮ่องกงสามารถเข้าสู่ตลาด Greater Bay Area ได้ภายใต้เงื่อนไขบางประการผ่าน โครงการเชื่อมต่อ GBA:

• ณ เดือนธันวาคม 2025: โรงพยาบาลที่กำหนด 71 แห่ง – ตั้งอยู่ในเซินเจิ้น กวางโจว จูไห่ และเมืองใหญ่อื่นๆ

• ใช้กับเครื่องมือแพทย์ IVDs และยาที่มี จำเป็นเร่งด่วนทางคลินิกและไม่มีเทียบเท่าบนแผ่นดินใหญ่

• ช่องทางพิเศษสำหรับสินค้าต่างประเทศที่จะเข้าสู่จีนแผ่นดินใหญ่ผ่านฮ่องกง

12. การเปลี่ยนแปลงคีย์ล่าสุด (ไทม์ไลน์)

วันที่	เหตุการณ์
เมษายน 2022	LRP ไม่จำเป็นต้องมีส่วนร่วมในการนำเข้าอีกต่อไป LRP และการกระจายสามารถแยกได้
2022	โครงการอนุมัติด่วนย้ายจากนักบินเป็นกลไกที่เป็นทางการ
มิถุนายน 2024	สำนักงานเตรียมการ CMPR จัดตั้งขึ้น
1 พฤศจิกายน 2024	รายชื่อ MDACs กลายเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการจัดซื้อจัดจ้างโดยโรงพยาบาลของรัฐและกรมคลินิกสุขภาพ
9 กรกฎาคม 2025	กรมอนามัย ประกาศจัดตั้ง CMPR ภายในสิ้นปี 2026
กันยายน 2025	สิงคโปร์ HSA และ Hong Kong DH ลงนามความร่วมมือด้านกฎระเบียบ
พฤศจิกายน 2025	2025 การประชุมกฎระเบียบผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของ Greater Bay Area ที่จัดขึ้นในฮ่องกง
สิ้นปี 2026	CMPR จัดตั้งขึ้นอย่างเป็นทางการ MDACS เปลี่ยนเป็นระบอบการปกครองตามกฎหมาย

---

คุณค่าทางยุทธศาสตร์

โอกาส:

• ไม่มีค่าลงทะเบียนราชการ – โครงสร้างที่เป็นมิตรกับต้นทุน

• สอดคล้องกับมาตรฐานสากล – รายชื่อเขตอำนาจศาลอ้างอิงกว้าง ๆ รวมถึง NMPA ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อผู้ผลิตจีน

• ไม่มีการทดสอบในพื้นที่ ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในท้องถิ่น – เอกสารทางเทคนิคสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้เป็นส่วนใหญ่

• อายุการใช้งาน 5 ปี + การต่ออายุแบบง่าย – ต้นทุนการปฏิบัติตามระยะยาวต่ำ

• GBA Connect – ช่องทางพิเศษสู่ตลาดแผ่นดินใหญ่

• บังคับจัดซื้อจัดจ้างโรงพยาบาลรัฐ – เป็นข้อกำหนดของตลาดโดยพฤตินัยแล้ว

• หน้าต่างกฎหมาย CMPR – ผู้ลงทะเบียนปัจจุบันจะได้รับประโยชน์จากการเตรียมการในช่วงเปลี่ยนผ่าน

ความท้าทาย:

• เวลาทบทวนค่อนข้างนาน (ในทางปฏิบัติ 12 สัปดาห์ เทียบกับ 9–24 เดือนในทางปฏิบัติ)

• หากไม่ได้รับอนุมัติจากประเทศอ้างอิง จำเป็นต้องมีการประเมิน CAB ด้วยต้นทุนที่ค่อนข้างสูง

• อุปกรณ์ Class I / Class A IVD ไม่สามารถลงรายการได้ – การเข้าถึงตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ขึ้นอยู่กับหลักฐานอื่น ๆ

• ความไม่แน่นอนระหว่างการเปลี่ยนแปลงทางกฎหมาย – ข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะหลังจากการเปิดตัว CMPR ยังคงถูกกำหนดโดยกฎหมาย

EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร

EVERBIZ มีสำนักงานในเซี่ยงไฮ้ ฮ่องกง เยอรมนี ออสเตรีย สิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย และเวียดนาม สำหรับตลาดฮ่องกง เรานำเสนอ:

• การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการวางแผนช่องทางการขึ้นทะเบียน
• การจัดทำและทบทวนเอกสารการสมัครรายการ
• ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น / การเตรียมการผู้ถือการลงทะเบียน
• การส่ง การตอบสนองต่อจดหมายข้อบกพร่อง และการติดตามความคืบหน้า
• การบำรุงรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังตลาด (การเปลี่ยนแปลง การต่ออายุ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์)

ติดต่อเรา สำหรับแผนการลงทะเบียนและเสนอราคาเครื่องมือแพทย์ของฮ่องกงหรือดูของเรา บริการลงทะเบียนสำหรับประเทศและภูมิภาคอื่นๆ.

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของฮ่องกง

หน่วยงานใดควบคุมเครื่องมือแพทย์ในฮ่องกง

กองเครื่องมือแพทย์ (MDD) ของกรมอนามัย บริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบควบคุมเครื่องมือแพทย์ (MDACs) ซึ่งปัจจุบันเป็นระบบรายชื่อโดยสมัครใจ

ผู้รับผิดชอบในพื้นที่จำเป็นสำหรับรายชื่อ MDAC หรือไม่?

ใช่ ใบสมัครจะต้องส่งโดยผู้รับผิดชอบท้องถิ่นของฮ่องกง (LRP) ซึ่งมีหน้าที่รับผิดชอบหลังการขายด้วย

เครื่องมือแพทย์จัดอยู่ในฮ่องกงอย่างไร?

เครื่องมือแพทย์ทั่วไปจำแนกตามความเสี่ยงเป็นประเภท I ถึง Class IV; เครื่องมือแพทย์ IVD ปฏิบัติตามกฎการจัดหมวดหมู่แยกต่างหาก

รายการ mdacs มีอายุนานแค่ไหน?

รายชื่อโดยทั่วไปมีอายุ 5 ปีและต้องต่ออายุก่อนหมดอายุ

บทความที่เกี่ยวข้อง

• เครื่องมือแพทย์ของฮ่องกงและมาเก๊าจะนำ “เลนสีเขียว” เข้าสู่บริเวณอ่าวมหานครได้อย่างไร? คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับขั้นตอนการสมัคร GBA Connect