การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์เวียดนาม (MOH)

หน้านี้ครอบคลุมถึงหน่วยงานกำกับดูแล การจัดประเภทอุปกรณ์ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดของตัวแทนในพื้นที่ และคำถามที่พบบ่อยสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเวียดนาม เครื่องมือแพทย์ในเวียดนามถูกควบคุมโดย Infrastructure and Medical Devices Administration (IMDA) ของกระทรวงสาธารณสุข (MOH) และ EVERBIZ สามารถสนับสนุนคุณตลอดกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การจัดประเภทไปจนถึงการลงทะเบียน

1. กรอบการกำกับดูแล

เครื่องมือแพทย์ในเวียดนามถูกควบคุมโดย การบริหารโครงสร้างพื้นฐานและเครื่องมือแพทย์ (IMDA) ภายใต้ กระทรวงสาธารณสุข (MOH) (ปรับโครงสร้างใหม่จาก DMEC เดิมในเดือนมกราคม 2025)

กฎระเบียบหลัก:

กฤษฎีกา 98/2021/ND-CP – กรอบหลัก (มีผล 1 มกราคม 2022)
กฤษฎีกา 07/2023/ND-CP – การแก้ไขครั้งแรก
กฤษฎีกา 04/2025/ND-CP – แก้ไขล่าสุด (มีผล 1 มกราคม 2025)
เอกสารรวมหมายเลข 08/VBHN-BYT – ข้อความรวมที่ออกในเดือนมีนาคม 2026

กฎการจำแนกประเภทจะสอดคล้องกับ คำสั่งเครื่องมือแพทย์อาเซียน (AMDD).

2. การจัดประเภทความเสี่ยงและการส่ง

เวียดนามใช้ความเสี่ยงสี่ระดับ:

ประเภท (Class)	ความเสี่ยง	ช่องทางการยื่น	อนุมัติอำนาจ
Class A	ต่ำ	ปฏิญญามาตรฐานประยุกต์	กรมอนามัยระดับจังหวัด
Class B	ต่ำ–ปานกลาง	ปฏิญญามาตรฐานประยุกต์	กรมอนามัยระดับจังหวัด
Class C	ปานกลาง–สูง	การอนุญาตทางการตลาด	กระทรวงสาธารณสุข (MOH)
Class D	สูง	การอนุญาตทางการตลาด	กระทรวงสาธารณสุข (MOH)

มีกฎการจำแนกประเภท 16 กฎ กำหนดไว้ในภาคผนวก I ของหนังสือเวียน 05/2022/TT-BYT

3. ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน

ขั้นตอนที่ 1 — แต่งตั้งตัวแทนในประเทศ / MAH: ผู้ผลิตต่างประเทศต้องแต่งตั้งผู้ได้รับอนุญาต ผู้ถือใบอนุญาตการตลาดเวียดนาม (MAH) ในฐานะนิติบุคคลที่รับผิดชอบในการส่งและการปฏิบัติตาม

ขั้นตอนที่ 2 – การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์: กำหนดคลาส A–D ภายใต้กฎ 16 ข้อของหนังสือเวียน 05/2022 ผลิตภัณฑ์อเนกประสงค์จัดอยู่ในประเภท ระดับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องสูงสุด.

ขั้นตอนที่ 3 — เตรียมเอกสารการสมัคร

เอกสารการบริหาร: หนังสือมอบอำนาจ MAH (POA, ต้องทำให้ถูกกฎหมายกงสุล) ใบรับรอง ISO 13485 ใบรับรองการขายฟรี (CFS) คุณสมบัติของผู้ผลิต
เอกสารทางเทคนิค: เอกสารทางเทคนิคในรูปแบบ CSDT (คำอธิบายผลิตภัณฑ์ การจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบประสิทธิภาพ หลักฐานทางคลินิก ฯลฯ)
เวอร์ชั่นเวียดนาม: IFU สรุปทางเทคนิคและติดฉลากต้องเป็นภาษาเวียดนาม

ขั้นตอนที่ 4 — การส่ง

Class A/B: ส่งคำประกาศมาตรฐานประยุกต์ไปที่ กรมอนามัยระดับจังหวัด
คลาส C/D: ส่งใบสมัครขออนุมัติทางการตลาดไปที่ มอ

ขั้นตอนที่ 5 – ทบทวนและอนุมัติ: เมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว a รหัสการอนุญาตทางการตลาด (Mac, หมายเลขทะเบียน) ออก หากผู้ตรวจสอบขอข้อมูลเพิ่มเติม ผู้สมัครจะต้องตอบกลับภายใน 90 วัน โดย สูงสุด 5 รอบหลังจากนั้นแอปพลิเคชันจะถูกปฏิเสธ

4. การทบทวนอย่างรวดเร็ว: เส้นทางอ้างอิงประเทศ

ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติในประเทศ/ภูมิภาคต่อไปนี้สามารถใช้เส้นทางที่รวดเร็ว:

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา, สหภาพยุโรป, สหราชอาณาจักร, สวิตเซอร์แลนด์, แคนาดา, ญี่ปุ่น (MHLW/PMDA), ออสเตรเลีย TGA, เกาหลี MFDS, จีน NMPA

ด้วยการอนุมัติประเทศอ้างอิง อุปกรณ์ Class A/B มักจะได้รับการอนุมัติ ภายใน 1 สัปดาห์; สำหรับคลาส C/D เอกสารทางเทคนิคบางฉบับสามารถยกเว้นได้ ทำให้ไทม์ไลน์โดยรวมสั้นลงอย่างมาก

5. ข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญ

ไอโซ 13485 – บังคับสำหรับทุกชั้นเรียน; ใบรับรองต้องครอบคลุมอุปกรณ์เฉพาะและมีอายุอย่างน้อย 6 เดือนในการส่ง
เอกสารทางเทคนิค CSDT – จัดทำขึ้นตามแม่แบบ ASEAN Common Submission
การแปลภาษาเวียดนาม – ต้องแปล IFU การติดฉลากและสรุปทางเทคนิค
การถูกกฎหมายกงสุล – เอกสารต่างประเทศเช่น POA และ CFS จะต้องถูกกฎหมาย

6. ความถูกต้องของการลงทะเบียน

ภายใต้กฤษฎีกา 98 MACS สำหรับคลาส A, B, C และ D นั้นถูกต้องอย่างไม่มีกำหนด, โดยไม่จำเป็นต้องต่ออายุทุก ๆ 5 ปี (การปรับปรุงที่สำคัญเหนือระบบเก่า) อย่างไรก็ตาม สามารถเพิกถอน Mac สำหรับการละเมิดได้ (เช่น การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่ไม่ได้รายงานหรือปัญหาด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์)

7. ข้อกำหนดหลังออกสู่ตลาด (Post-market)

การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
การประกาศราคา – อุปกรณ์บางอย่างอาจขายได้หลังจากเผยแพร่ราคาในระบบ MOH เท่านั้น (ทำให้ง่ายขึ้นโดยกฤษฎีกา 07/2023)
การอัปเดตการลงทะเบียนสำหรับการเปลี่ยนแปลงในการออกแบบ ตัวบ่งชี้ หรือพารามิเตอร์หลัก
การเก็บรักษาบันทึกการร้องเรียนและการขาย

8. การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญล่าสุด

วันที่	การเปลี่ยนแปลง
มกราคม 2025	DMEC ปรับโครงสร้างใหม่ใน IMDA; กฤษฎีกา 04/2025 ขยายเส้นทาง C/D แบบง่ายบางเส้นทาง ถึง 30 มิถุนายน 2025
1 กรกฎาคม 2025	การจัดเตรียมช่วงเปลี่ยนผ่านทั้งหมดสิ้นสุดและ กฤษฎีกา 98 ระบอบการปกครองบังคับใช้อย่างเต็มที่ – อุปกรณ์ Class C/D ต้องถือ Mac เพื่อนำเข้าและขาย
มีนาคม 2026	เอกสารรวมหมายเลข 08/VBHN-BYT ออก รวมกฎระเบียบปัจจุบันทั้งหมดเป็นข้อความอ้างอิงเดียว

EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร

EVERBIZ มีสำนักงานในเซี่ยงไฮ้ ฮ่องกง เยอรมนี ออสเตรีย สิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย และเวียดนาม สำหรับตลาดเวียดนาม เรานำเสนอ:

การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการวางแผนช่องทางการขึ้นทะเบียน
การเตรียมและทบทวนเอกสารทางเทคนิคของ CSDT และสื่อภาษาเวียดนาม
ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น / การเตรียมการผู้ถือการลงทะเบียน
การส่ง การตอบสนองต่อจดหมายข้อบกพร่อง และการติดตามความคืบหน้า
การบำรุงรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังตลาด (การเปลี่ยนแปลง การต่ออายุ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์)

ติดต่อเรา สำหรับแผนการลงทะเบียนและเสนอราคาเครื่องมือแพทย์ของเวียดนามหรือดูของเรา บริการลงทะเบียนสำหรับประเทศและภูมิภาคอื่นๆ.

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของเวียดนาม

หน่วยงานใดควบคุมเครื่องมือแพทย์ในเวียดนาม

การบริหารโครงสร้างพื้นฐานและเครื่องมือแพทย์ (IMDA) ภายใต้กระทรวงสาธารณสุข (MOH); กฎระเบียบหลักคือกฤษฎีกา 98/2021/ND-CP และการแก้ไข

เครื่องมือแพทย์จัดอยู่ในเวียดนามอย่างไร?

โดยความเสี่ยงในคลาส A, B, C และ D. อุปกรณ์คลาส A และ B เป็นไปตามการประกาศมาตรฐานที่ใช้ ในขณะที่อุปกรณ์ Class C และ D ต้องการการอนุญาตทางการตลาด (MAC)

เอกสารสำคัญใดบ้างที่จำเป็นสำหรับการลงทะเบียนในเวียดนาม

ส่วนใหญ่เป็นใบรับรอง ISO 13485, เอกสารทางเทคนิคของ CSDT, การติดฉลากเวียดนามและ Ifu และเอกสารต่างประเทศที่ถูกกฎหมายเช่นหนังสือมอบอำนาจ (POA) และใบรับรองการขายฟรี (CFS)

จำเป็นต้องต่ออายุเครื่องมือแพทย์เวียดนามหรือไม่?

เลขที่ ภายใต้กฤษฎีกา 98 การอนุญาตทางการตลาด (MAC) สำหรับคลาส A, B, C และ D นั้นถูกต้องอย่างไม่มีกำหนด แต่สามารถเพิกถอนได้เนื่องจากการละเมิด