Author name: ทีมบรรณาธิการ EVERBIZ

Can a Medical Device Go into the MRI Room?
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

เครื่องมือแพทย์สามารถเข้าไปในห้อง MRI ได้หรือไม่?

เมื่อไม่นานมานี้ ลูกค้ารายหนึ่งได้ปรึกษาเราเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่มีชิ้นส่วนโลหะซึ่งวางจำหน่ายแล้วในหลายตลาด บริษัทมักให้ความสำคัญกับราย

Introduction to Malaysia Medical Device Registration
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของมาเลเซีย

หากคุณกำลังพิจารณาที่จะขายเครื่องมือแพทย์ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ มาเลเซียแทบจะหลีกเลี่ยงไม่ได้ในฐานะจุดแรก ประเทศนี้มีระบบการกำกับดูแลด้านเ

The Two “Foreign Standards” Behind the Tank Replacement Wave at China’s 100,000 Gas Stations: UL 1316 and UL 1746
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

“มาตรฐานต่างประเทศ” สองแห่งที่อยู่เบื้องหลังคลื่นทดแทนถังที่สถานีบริการน้ำมัน 100,000 แห่งของจีน: UL 1316 และ UL 1746

พวกเขากำหนดประเภทของถังน้ำมันทุกลิตรที่คุณซื้อในวันนี้ 1. เริ่มต้นด้วย “ถังเหล็กรั่ว” 20 ปีที่แล้ว สถานีบริการน้ำมันส่วนใหญ่ในปร

A Must-Read for Non-EU Exporters: Getting Instruments and Measuring Equipment into the EU Market
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

ที่ต้องอ่านสำหรับผู้ส่งออกนอกสหภาพยุโรป: การรับเครื่องมือและอุปกรณ์วัดเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป

เมื่อการค้าโลกรุนแรงขึ้น บริษัทจีนจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ ต้องการส่งออกเครื่องมือและอุปกรณ์วัดไปยังสหภาพยุโรป การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิค (เค

South Korea Medical Device Export Registration in Depth: From Regulations to Practice
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

การลงทะเบียนการส่งออกเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีใต้ในเชิงลึก: จากกฎระเบียบสู่การปฏิบัติ

เกาหลีใต้เป็นหนึ่งในตลาดเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญของโลก ด้วยระบบการกำกับดูแลที่เติบโตเต็มที่และได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่ปี 2025

Korea Medical Device FAQ 2025 (2025 자주하는 질문집 의료기기) – Download
ดาวน์โหลด

Korea Medical Device คำถามที่พบบ่อย 2025 (2025

แหล่งข้อมูลนี้เป็นคำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ของเกาหลี (เวอร์ชันภาษาเกาหลีดั้งเดิม) รุ่นปี 2025 ซึ่งรวบรวมคำถามที่บริษัท

Japan Medical Device Registration in Depth: Regulatory Framework, Classification Routes and Practical Experience with the Lat
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่นในเชิงลึก: กรอบการกำกับดูแล เส้นทางการจัดประเภท และประสบการณ์ในทางปฏิบัติด้วยการแก้ไขล่าสุด

ญี่ปุ่นเป็นตลาดเครื่องมือแพทย์ที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลกและเป็นเป้าหมายที่สำคัญสำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนที่ก้าวไปทั่วโลก ระบบการกำกั

Market Access Guide for Exporting Veterinary X-Ray Machines to the US
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

คู่มือการเข้าถึงตลาดสำหรับการส่งออกเครื่องเอ็กซเรย์สัตวแพทย์ไปยังสหรัฐอเมริกา

1. ข้อกำหนดการปฏิบัติตามห้าข้อโดยย่อ แม้ว่าเครื่องเอ็กซเรย์สัตวแพทย์จะไม่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของ FDA 510(k) สำหรับเครื่องมือแพทย์ของมนุษย์ เนื

Which Products Are Subject to the EU Data Act?
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป

เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัทที่ส่งออกไปยังสหภาพยุโรปจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ ได้พบปัญหาใหม่: ผู้ซื้อในยุโรปกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติ

2026 Guide to Saudi SFDA Medical Device Registration and Doing Business: New Regulations and Market Access Explained
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

2026 คู่มือการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ SFDA ของซาอุดิอาระเบียและการทำธุรกิจ: อธิบายกฎระเบียบใหม่และการเข้าถึงตลาด

เมื่อกลยุทธ์ Vision 2030 ของซาอุดิอาระเบียก้าวหน้าขึ้น ตลาดเครื่องมือแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดในตะวันออกกลางกำลังอยู่ระหว่างการอัพเกรดด้านกฎระเบียบ

An Underestimated Market Opportunity: The Industry Being “Medicalized” Behind the Shanghai Adult Expo
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

โอกาสทางการตลาดที่ประเมินค่าต่ำไป: อุตสาหกรรมกำลัง “การแพทย์” เบื้องหลังงาน Shanghai Adult Expo

2026 Shanghai Adult Expo ยุ่งกว่าที่เคย แต่สิ่งที่สมควรได้รับความสนใจจริงๆ ไม่ใช่แค่ขนาดของมัน แต่เป็นแนวโน้มที่เปลี่ยนไป: ผลิตภัณฑ์สำหรับผู

FDA: The Complete Compliance Path for Medical Device Biocompatibility Submissions
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

องค์การอาหารและยา: เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับการส่งความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์

ในการส่ง FDA สำหรับเครื่องมือแพทย์ การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพเป็นองค์ประกอบหลักที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ คำแนะนำขององค์การอาหารและยา การใช้

Scroll to Top