การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์จีน (NMPA)

คู่มือฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์และการลงทะเบียน IVD ในประเทศจีน: หน้านี้ครอบคลุมถึงหน่วยงานกำกับดูแล การจัดประเภทอุปกรณ์ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดของตัวแทนในพื้นที่ และคำถามที่พบบ่อยสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศจีน เครื่องมือแพทย์ในประเทศจีนถูกควบคุมโดย National Medical Products Administration (NMPA) และ EVERBIZ สามารถสนับสนุนคุณตลอดกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การจัดประเภทไปจนถึงใบรับรอง

1. ภาพรวมกรอบการกำกับดูแล

เครื่องมือแพทย์ในประเทศจีนถูกควบคุมโดย การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA). ไม่ว่าจะในประเทศหรือนำเข้า ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตหรือขายในประเทศจีนต้องกรอกตามความเหมาะสม ลงทะเบียนหรือยื่น ขั้นตอนตามกระแส ระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ (มีผลบังคับใช้ 1 มิถุนายน 2021) ก่อนที่จะวางตลาดได้

ปลาย: CFDA ถูกเปลี่ยนชื่อเป็น NMPA ในการปฏิรูปสถาบันปี 2018 และเอกสารการกำกับดูแลด้านเครื่องมือแพทย์อย่างเป็นทางการทั้งหมดออกในชื่อ NMPA

2. เครื่องมือแพทย์จำแนกอย่างไร? สามชั้นความเสี่ยงสามเส้นทาง

NMPA แบ่งเครื่องมือแพทย์ออกเป็นสามชั้น จากความเสี่ยงต่ำถึงสูง, ตาม กฎการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ (คำสั่ง CFDA ฉบับที่ 15) และ แคตตาล็อกเครื่องมือแพทย์. โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อวันที่ 7 เมษายน 2025 NMPA ได้ออก กฎการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ (ร่างแก้ไขสำหรับความคิดเห็น) สำหรับการปรึกษาหารือสาธารณะตั้งแต่วันที่ 7 เมษายน ถึง 7 พฤษภาคม 2025 ดังนั้นกฎการจัดหมวดหมู่อาจมีรายละเอียดมากขึ้นในอนาคต 

ปัจจัยสำคัญสี่ประการสำหรับการจัดหมวดหมู่ (ต่อ กฎการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์):

• ลักษณะโครงสร้าง (ใช้งาน / ไม่ใช้งาน)

• ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์สัมผัสกับร่างกายมนุษย์

• โหมดและสถานะการใช้งาน

• การใช้งานและระยะเวลาการใช้งานที่ตั้งใจไว้

สำคัญ: ในปี 2023 NMPA ได้ออกประกาศฉบับที่ 101 ปรับแคตตาล็อกการจัดหมวดหมู่สำหรับเครื่องมือแพทย์ 58 ประเภท สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบซึ่งมีใบรับรองการลงทะเบียน Class II อยู่แล้ว ใบรับรองจะยังคงใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2025 และผู้ลงทะเบียนจะต้องดำเนินการเปลี่ยนใบรับรองให้เสร็จสิ้นก่อนวันที่นั้น หากผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ในขอบเขตของการปรับปรุง โปรดยืนยันแผนการเปลี่ยนแปลงของคุณโดยเร็วที่สุด

3. รายการตรวจสอบเอกสารการลงทะเบียนหลัก

ไม่ว่าคลาสใด ไฟล์ทางเทคนิคคือแกนหลักของแอปพลิเคชัน เอกสารสำคัญ ได้แก่ :

• ข้อมูลสรุป: รายละเอียดสินค้า การใช้งานที่ตั้งใจ ขอบเขตของการใช้งาน

• ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก: ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ รายงานการทดสอบ การประเมินทางชีวภาพ ความปลอดภัยทางไฟฟ้า (สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่)

• ข้อมูลการประเมินทางคลินิก: รายงานการประเมินทางคลินิก ข้อมูลการทดลองทางคลินิก (ถ้ามี)

• เอกสารระบบการจัดการคุณภาพ: สอดคล้องกับของจีน แนวปฏิบัติที่ดีสำหรับเครื่องมือแพทย์ (จีเอ็มพี)

• ร่าง IFU และการติดฉลาก: สอดคล้องกับ ข้อกำหนดสำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์สำหรับการใช้งานและฉลาก

เกี่ยวกับการทดสอบประเภท: เครื่องมือแพทย์ Class II และ Class III โดยทั่วไปต้องมีการทดสอบการลงทะเบียนที่ a สถาบันทดสอบที่ผ่านการรับรอง. ในบางกรณีผู้ลงทะเบียนอาจดำเนินการ แบบทดสอบตัวเองหากมีความสามารถที่จำเป็นและออกรายงานการทดสอบด้วยตนเอง

4. การประเมินทางคลินิก: จำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกหรือไม่?

ไม่ใช่ทุกผลิตภัณฑ์ที่ต้องใช้การทดลองทางคลินิก NMPA มีเส้นทางต่อไปนี้:

1. การยกเว้นจากการประเมินผลทางคลินิก: ผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ใน แคตตาล็อกเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นจากการประเมินทางคลินิก

2. การประเมินทางคลินิกผ่านอุปกรณ์เทียบเท่า: เสร็จสิ้นผ่านการวิเคราะห์เปรียบเทียบด้วยอุปกรณ์ที่เทียบเท่าในตลาดอยู่แล้ว

3. การทดลองทางคลินิก: เมื่อเส้นทางข้างต้นใช้ไม่ได้ การทดลองจะต้องดำเนินการในสถาบันทดลองทางคลินิกที่ยื่นในประเทศจีน

รากฟันเทียม Class III ที่มีความเสี่ยงสูง อุปกรณ์ช่วยชีวิต ฯลฯ โดยทั่วไปต้องมีการทดลองทางคลินิก และผลิตภัณฑ์บางอย่างต้องได้รับการอนุมัติการทดลองทางคลินิก

5. ระยะเวลาการขึ้นทะเบียนโดยย่อ

ไทม์ไลน์จริงขึ้นอยู่กับ ความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ จำนวนรอบข้อบกพร่อง และความก้าวหน้าของการทดลองทางคลินิก. ตอบสนองต่อการแจ้งข้อบกพร่องอย่างทันท่วงทีและเป็นมืออาชีพ เป็นกุญแจสำคัญในการทำให้ไทม์ไลน์สั้นลง

6. คำถามที่พบบ่อยจากบริษัทในประเทศ

Q1: เราเป็นบริษัทในประเทศ เราสามารถเอาต์ซอร์ซใบสมัครลงทะเบียนของเราได้หรือไม่?

ใช่ หลายบริษัททำงานร่วมกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบอย่างมืออาชีพที่ช่วยเตรียมเอกสารทางเทคนิค ประสานงานกับ NMPA และติดตามคำขอขาด ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการถูกปฏิเสธและเร่งการเปิดตัวตลาดได้อย่างมาก

Q2: อะไรคือเส้นทางในการแปลงสินค้านำเข้าเป็นการผลิตในประเทศ?

ในเดือนมีนาคม 2025 NMPA ได้ออกประกาศฉบับที่ 30 โดยปรับและปรับข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าในประเทศจีน วิสาหกิจที่ลงทุนจากต่างประเทศซึ่งจัดตั้งขึ้นโดยผู้ลงทะเบียนอุปกรณ์นำเข้าหรือภายใต้ตัวควบคุมจริงเดียวกัน อาจผลิตผลิตภัณฑ์ Class II และ Class III ในประเทศจีนซึ่งได้รับใบรับรองการจดทะเบียนนำเข้า นี่เป็นหน้าต่างนโยบายที่สำคัญสำหรับบริษัทในประเทศในการผลิตแบรนด์ต่างประเทศสำหรับแบรนด์ต่างประเทศ 

Q3: จะเกิดอะไรขึ้นถ้าการจำแนกประเภทไม่แน่นอน?

คุณสามารถส่งคำขอจัดประเภทผ่าน NMPA’s ระบบข้อมูลการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์. สำหรับอุปกรณ์ที่พัฒนาขึ้นใหม่ยังไม่ปรากฏใน แคตตาล็อก, ผู้สมัครสามารถสมัครโดยตรงสำหรับการลงทะเบียน Class III หรือกำหนดชั้นเรียนภายใต้ กฎการจำแนกประเภท และสมัครเพื่อกำหนดประเภทก่อนสมัครลงทะเบียนหรือยื่น 

Q4: ใบรับรองการลงทะเบียนมีอายุนานแค่ไหน? จำเป็นต้องต่ออายุหรือไม่?

ใบรับรองการลงทะเบียนถูกต้องสำหรับ 5 ปี. ต้องยื่นคำขอต่ออายุภายใน 6 เดือนก่อนหมดอายุ ใบรับรองที่ไม่มีการต่ออายุจะถูกยกเลิก

Q5: อะไรคือสิ่งที่จำเป็นหลังจากเปิดตัวตลาด?

• การติดตามและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

• การใช้งานการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำ (UDI) (กำลังเปิดตัวในเฟส)

• การเปลี่ยนแปลงการลงทะเบียน (เมื่อผลิตภัณฑ์ กระบวนการ หรือขอบเขตของการเปลี่ยนแปลงแอปพลิเคชัน)

• การตรวจสอบโดยไม่ได้แจ้งให้ทราบและการตรวจสอบระบบคุณภาพ