การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ HSA ของสิงคโปร์

ในสิงคโปร์ เครื่องมือแพทย์ถูกควบคุมโดยสำนักงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ก่อตั้งขึ้นในเดือนเมษายน พ.ศ. 2544 ภายใต้กระทรวงสาธารณสุข (MOH) HSA เป็นหน่วยงานตามกฎหมายที่รับผิดชอบในการควบคุมยาตะวันตก เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์สุขภาพเสริม เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์อื่นๆ มีอำนาจการบังคับใช้การบริหารตลอดจนความเป็นอิสระและความยืดหยุ่นของสถาบันวิจัย

สิงคโปร์เป็นสมาชิกของสมาคมประชาชาติแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (อาเซียน) และระบบการกำกับดูแลเป็นไปตามคำสั่งของ ASEAN Medical Device Directive พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สุขภาพ พ.ศ. 2550 และระเบียบผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (เครื่องมือแพทย์) 2010 สิ่งเหล่านี้กำหนดวิธีการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ในสิงคโปร์และช่องทางการขึ้นทะเบียนของแต่ละ ชั้นเรียน

ภายใต้กฎของสิงคโปร์ นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยกเว้น เครื่องมือแพทย์ของทุกชั้นเรียนจะต้องลงทะเบียนกับ HSA ก่อนจึงจะสามารถวางตลาดได้

ผู้ลงทะเบียนหรือผู้สมัครจะต้องเป็นบริษัทที่จดทะเบียนในสิงคโปร์ และต้องสมัครออนไลน์ผ่านระบบข้อมูลและการสื่อสารเครื่องมือแพทย์ของ HSA (Medics) เครื่องมือแพทย์ที่ลงทะเบียนทั้งหมดมีรายชื่ออยู่ในทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสิงคโปร์ (SMDR) ผู้ลงทะเบียนคือผู้ติดต่อหลักของ HSA สำหรับตำแหน่งตลาดของอุปกรณ์

อุปกรณ์ Class B, C และ D บางรุ่นที่ได้รับอนุมัติแล้วในสหรัฐอเมริกา ยุโรป ออสเตรเลีย หรือญี่ปุ่น สามารถลงทะเบียนได้เร็วขึ้นหรือแม้กระทั่งทันทีเมื่อส่งเอกสารประกอบที่เกี่ยวข้อง

ค่าธรรมเนียมการเก็บรักษาประจำปีสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์สิงคโปร์ (SMDR)

บทสรุป

นี่คือชุดบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP

EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์จริงที่กว้างขวางของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะเป็นประโยชน์

มาร่วมสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ – หากคุณมีคำถามหรือความต้องการใด ๆ โปรดติดต่อเรา

บทความเพิ่มเติม:

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ AI ของสหภาพยุโรป

คำศัพท์เกี่ยวกับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาอธิบาย

ความเหมือนและความแตกต่างระหว่าง GDPR และพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป

เทมเพลตการประเมินผลกระทบของการปกป้องข้อมูลสำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป GDPR

ข้อบังคับเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์ตรวจจับ AI ในสหภาพยุโรป

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520