แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เกี่ยวกับการใช้ ISO 10993-1 กับการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ภายในกระบวนการจัดการความเสี่ยง เป็นหนึ่งในข้อมูลอ้างอิงที่สำคัญที่สุดสำหรับส่วนความเข้ากันได้ทางชีวภาพของการส่ง FDA
เกี่ยวกับเอกสารนี้
คำแนะนำจะอธิบายขอบเขตที่ FDA ยอมรับ ISO 10993-1 และข้อกำหนดเพิ่มเติม รวมถึงการกำหนดจุดสิ้นสุดการประเมินตามลักษณะและระยะเวลาของการติดต่อ เมื่อการทดสอบอาจได้รับการยกเว้น ข้อกำหนดในการจัดเตรียมตัวอย่างและวิธีการจัดระเบียบรายงานการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ติดต่อร่างกายของผู้ป่วยหรือผู้ใช้
- บริษัทที่ส่งใบสมัคร 510 (K), DE Novo, PMA หรือ IDE ไปยัง FDA
เนื้อหาหลัก
- กระบวนการประเมินผลทางชีววิทยาตามความเสี่ยง
- จุดสิ้นสุดการประเมินตามประเภทและระยะเวลาในการติดต่อ
- เงื่อนไขการอ้างข้อมูลวัสดุจากอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย
- รูปแบบที่แนะนำสำหรับรายงานการทดสอบและประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
ดาวน์โหลด
บทความที่เกี่ยวข้อง
- องค์การอาหารและยา: เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับการส่งความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์
- บริการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหรัฐอเมริกา
ต้องการความช่วยเหลือในการตีความเอกสารนี้หรือประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่? EVERBIZ ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบและการลงทะเบียน – Please ติดต่อเรา.
หมายเหตุ: ทรัพยากรนี้มีไว้สำหรับอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูเวอร์ชันทางการล่าสุดที่เผยแพร่โดยผู้มีอำนาจออก