US FDA De Novo (การจำแนกประเภทใหม่) คำขอสำหรับเครื่องมือแพทย์

บทความนี้เน้นที่คำขอจำแนกประเภทเดอโนโวไปยังองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ประเภทการส่ง FDA ที่พบบ่อยที่สุดห้าประเภทคือ: การยกเว้นอุปกรณ์ตรวจสอบ (IDE), การแจ้งเตือนก่อนตลาด (510(k)), การอนุมัติก่อนตลาด (PMA), คำขอ de novo และการยกเว้นอุปกรณ์เพื่อมนุษยธรรม (HDE)

คำขอ de novo เป็นเส้นทางในการจำแนกเครื่องมือแพทย์ใหม่ ๆ ซึ่งไม่มีภาคแสดง Class I หรือ Class II ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย

หลายคนคิดว่า de novo คล้ายกับการกำหนดประเภทเครื่องมือแพทย์ของจีน แต่ในความเป็นจริงพวกเขาแตกต่างกันในการวางตำแหน่งด้านกฎระเบียบ ผลกระทบทางกฎหมาย คุณค่าสำหรับนวัตกรรมและการทบทวนการมุ่งเน้น กลไกของ FDA ที่ใกล้เคียงที่สุดกับการกำหนดการจำแนกประเภทของจีนคือคำขอ 513(g)

เมื่อใดควรส่งคำขอ de novo: บริษัทต่างๆ สามารถส่งได้ภายใน 30 วันนับจากวันที่ 510 (k) ถูกพบว่า “ไม่เทียบเท่าอย่างมาก” หรือส่งโดยตรงหลังจากพิจารณาแล้วว่าไม่มีอุปกรณ์ภาคแสดง

ข้อกำหนดการส่งที่สมบูรณ์มีการกำหนดไว้ใน 21 CFR 860.220 โดยมีเอกสารส่งตามเทมเพลตและทรัพยากรทางอิเล็กทรอนิกส์ของ FDA (ESTAR) หน้าปกของเทมเพลต eStar ที่พบในเว็บไซต์ของ FDA แสดงอยู่ด้านล่าง

ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2025 คำขอของ De Novo ทั้งหมดจะต้องส่งทางออนไลน์เป็นการส่ง eStar Premarket ผ่านพอร์ทัล CDRH

การลงทะเบียนพอร์ทัล CDRH:

มีค่าธรรมเนียมผู้ใช้ ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2025 ถึง 30 กันยายน 2026 ค่าธรรมเนียมมาตรฐานสำหรับคำขอ de novo คือ $173,782 และค่าธรรมเนียมธุรกิจขนาดเล็กคือ $43,446 นอกจากนี้ยังมีค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนสถานประกอบการประจำปีจำนวน 11,423 ดอลลาร์ องค์การอาหารและยาจะยกเว้นค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนสถานประกอบการประจำปี

การคัดกรองทางเทคนิคจะเสร็จสิ้นภายใน 15 วันตามปฏิทินของ FDA ที่ได้รับเอกสารทางอิเล็กทรอนิกส์ (De Novo ESTAR) องค์การอาหารและยาเริ่มการคัดกรองทางเทคนิคสำหรับ de novo estars ที่ชำระค่าธรรมเนียมผู้ใช้แล้ว หาก ESTAR ไม่สมบูรณ์ องค์การอาหารและยาจะแจ้งผู้ส่งทางอีเมล ระบุข้อมูลที่ขาดหายไป และระงับคำขอ de novo หากไม่ได้รับ ESTAR ทดแทนภายใน 180 วันหลังจากแจ้งการขาดการคัดกรองทางเทคนิค องค์การอาหารและยาจะถือว่าคำขอ de novo ถูกถอนออกและปิดในระบบ

องค์การอาหารและยาจะตัดสินใจเกี่ยวกับคำขอ De Novo ภายใน 150 วันทบทวน ซึ่งคำนวณเป็นวันตามปฏิทิน ยกเว้นวันที่ถูกระงับสำหรับคำขอข้อมูลเพิ่มเติม

หลังจากตรวจสอบแล้ว FDA ได้ตัดสินใจขั้นสุดท้ายในการอนุญาตหรือปฏิเสธ ในบางสถานการณ์ องค์การอาหารและยาอาจพิจารณาคำขอถอนตัวจาก de novo หากองค์การอาหารและยาให้คำขอ DE Novo หมายความว่า:

อุปกรณ์ใหม่นี้ได้รับอนุญาตสำหรับการตลาดและต้องปฏิบัติตามการควบคุมด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (การควบคุมทั่วไป หรือการควบคุมทั่วไปและพิเศษ)
มีการสร้างระเบียบการจัดหมวดหมู่ใหม่สำหรับประเภทอุปกรณ์
หากมี อุปกรณ์ใหม่นี้สามารถใช้เป็นภาคแสดงสำหรับการส่งอุปกรณ์ที่คล้ายกันในอนาคต 510 (k)
องค์การอาหารและยาเผยแพร่ประกาศใน Federal Register ที่ประกาศระเบียบและการควบคุมการจัดหมวดหมู่ใหม่

สำหรับผู้ผลิตที่ต้องการใช้อุปกรณ์นี้เป็นภาคแสดง บทสรุปการตัดสินใจของ De Novo ยังเป็นข้อมูลอ้างอิงที่เป็นประโยชน์สำหรับประเภทของข้อมูลที่จำเป็นต่อการสนับสนุนความเท่าเทียมกันอย่างมาก เผยแพร่สู่สาธารณะในฐานข้อมูล De Novo ที่:

5. โดยทั่วไป FDA ปฏิเสธคำขอ DE novo เมื่อ:

(1) การควบคุมด้านกฎระเบียบไม่เพียงพอที่จะให้การรับรองความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์อย่างเหมาะสม

(2) ข้อมูลในคำขอไม่เพียงพอที่จะพิจารณาว่าการควบคุมสามารถให้การรับรองความปลอดภัยและประสิทธิผลตามสมควรหรือไม่

(3) ประโยชน์ที่เป็นไปได้ของอุปกรณ์ไม่ได้มีค่ามากกว่าความเสี่ยงที่น่าจะเป็นไปได้

(4) หากคำขอ de novo ถูกปฏิเสธ อุปกรณ์ยังคงอยู่ใน Class III และผู้สมัครอาจไม่สามารถทำการตลาดได้ตามกฎหมาย ผู้สมัครควรส่ง PMA หรือเสริมข้อมูลและส่งคำขอ de novo ใหม่รวมอยู่ด้วย

6. องค์การอาหารและยาถือว่าคำขอ DE novo ถอนตัวเมื่อ: (1) ผู้สมัครระบุว่าจะถอนคำขอ; (2) ผู้สมัครล้มเหลวในการตอบกลับคำขอข้อมูลเพิ่มเติมอย่างสมบูรณ์ หรือข้อบกพร่องจะไม่ได้รับการแก้ไขภายใน 180 วันหลังจากคำขอของ FDA

บริษัทจีนที่ใช้เส้นทาง FDA de novo ควรมุ่งเน้นไปที่เงื่อนไขหลักของ “ไม่มีอุปกรณ์ภาคแสดง + ความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง” และปรับปรุงอัตราความสำเร็จของพวกเขาผ่านการให้เหตุผลทางเทคนิคที่แม่นยำและการจัดการกระบวนการที่ดี ประเด็นสำคัญ:

ยืนยันว่าไม่มีภาคแสดง: ค้นหาฐานข้อมูลการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ของ FDA เพื่อแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลิตภัณฑ์ที่เทียบเท่ากับตลาดอย่างถูกกฎหมาย ซึ่งเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นหลักสำหรับคำขอ de novo
การประเมินความเสี่ยง: ผลิตภัณฑ์ต้องมีความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง (Class I หรือ II) โดยมีความปลอดภัยและประสิทธิผลผ่านการควบคุมทั่วไปหรือการควบคุมทั่วไปและการควบคุมพิเศษ หากมีความเสี่ยงสูงเกินไป (Class III) ควรพิจารณาเส้นทาง PMA โดยตรง
ก่อนส่ง de novo อย่างเป็นทางการ เราขอแนะนำให้ส่งคำขอ 513(g) ก่อน (เทียบได้กับการกำหนดการจัดประเภทของ China NMPA) เพื่อรับมุมมองเบื้องต้นของ FDA เกี่ยวกับการจัดประเภทของผลิตภัณฑ์
ใช้การประชุมก่อนส่ง: สำหรับอุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมที่มีความเสี่ยงสูงหรือซับซ้อนทางเทคนิค สามารถขอการประชุมก่อนส่งได้ 60 วันก่อนส่งอย่างเป็นทางการเพื่อชี้แจงข้อกังวลในการตรวจสอบ
แต่งตั้งตัวแทนสหรัฐฯ ที่เชื่อถือได้: ผู้ผลิตในต่างประเทศต้องกำหนด “ตัวแทนสหรัฐฯ” ที่อาศัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา รับผิดชอบในการติดต่อฉุกเฉินและการสื่อสารแบบวันต่อวันกับ FDA ซึ่งเป็นข้อกำหนดการเข้าถึงขั้นพื้นฐานที่สุด

บทสรุป

นี่คือชุดบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP

EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์จริงที่กว้างขวางของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะเป็นประโยชน์

มาร่วมสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ – หากคุณมีคำถามหรือความต้องการใด ๆ โปรดติดต่อเรา

บทความเพิ่มเติม:

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ AI ของสหภาพยุโรป

คำศัพท์เกี่ยวกับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาอธิบาย

ความเหมือนและความแตกต่างระหว่าง GDPR และพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป

เทมเพลตการประเมินผลกระทบของการปกป้องข้อมูลสำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป GDPR

ข้อบังคับเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์ตรวจจับ AI ในสหภาพยุโรป

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520