Author name: ทีมบรรณาธิการ EVERBIZ

ในสหรัฐอเมริกา เครื่องมือแพทย์ถูกควบคุมโดย FDA’s Center for Devices and Radiology Health (CDRH) ซึ่งมีความคล้ายคลึงกันอย่างมากในฟังก์ช

เรื่องราว PFAS ล่าสุดจากยุโรปได้รับความสนใจอย่างกว้างขวาง ใน “หุบเขาเคมี” ทางตอนใต้ของลียง ประเทศฝรั่งเศส ชาวฝรั่งเศส 192 คนได้ฟ้อง Arkema แ

ในเดือนมีนาคม 2026 สำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้ออกประกาศใหม่สองฉบับเกี่ยวกับการใช้งานระบบระบุอุปกรณ์เฉพาะสำหรับเครื่องมือ

คณะกรรมาธิการยุโรป / กลุ่มประสานงานเครื่องมือแพทย์ (MDCG) ได้เผยแพร่แบบฟอร์ม MIR (รายงานเหตุการณ์ผู้ผลิต) ฉบับใหม่ V7.3.1 ซึ่งมีผลบังคับใช้ต

ในเดือนมีนาคม 2026 สหภาพยุโรปได้ออกพระราชบัญญัติสองฉบับติดต่อกันอย่างรวดเร็วซึ่งผ่อนคลายการสืบสวนทางคลินิกและข้อกำหนดการประเมินเอกสารทางเทคน

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทยมีการเติบโตอย่างเห็นได้ชัดในแต่ละปี ซึ่งเหมาะสมกับแผนการขยายตัวของผู้ผลิตและผู้ส่งออกเครื่องมือแพทย์ของจ

ในเดือนมิถุนายน 2025 คณะกรรมการปัญญาประดิษฐ์ของสหภาพยุโรป (AIB) และกลุ่มประสานงานเครื่องมือแพทย์ (MDCG) ได้ร่วมกันเผยแพร่เอกสารแนะนำ “

การออกแบบการทดลองทางคลินิกเป็นส่วนสำคัญที่สุดและท้าทายที่สุดของการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ตรวจจับโดยใช้ AI ช่วยในสหภาพยุโรป ข้อกำหน

เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ AI ที่เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปขึ้นอยู่กับกฎระเบียบที่ประสานกันของ MDR/IVDR และพระราชบัญญัติปั

ระบบคำศัพท์ของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาสำหรับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ใช้คำจำกัดความหลักที่เผยแพร่โดย International Medical Device Regulators

ระเบียบ (EU) 2016/679 ระเบียบการคุ้มครองข้อมูลทั่วไป (GDPR) มีผลบังคับใช้เต็มรูปแบบตั้งแต่วันที่ 25 พฤษภาคม 2018 บทบัญญัติส่วนใหญ่ของกฎระเบี

ผู้ผลิตจีนที่ส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปยังประเทศในสหภาพยุโรปต้องไม่เพียงปฏิบัติตาม MDR (กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป) แต่ยังรวมถึง