แหล่งข้อมูลนี้เป็นเอกสารแนะนำ “การวิเคราะห์ทางเคมีสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์” ที่เผยแพร่โดยองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ซึ่งแนะนำบริษัทต่างๆ เกี่ยวกับการใช้ลักษณะทางเคมีเพื่อสนับสนุนการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
เกี่ยวกับเอกสารนี้
คำแนะนำกำหนดความคาดหวังของ FDA สำหรับการศึกษาที่แยกได้และ Leachables (E&L) รวมถึงการเลือกเงื่อนไขการสกัด วิธีการวิเคราะห์ เกณฑ์การประเมินเชิงวิเคราะห์ (AET) การรายงานข้อมูล และวิธีใช้ผลการวิเคราะห์ทางเคมีในการประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา ควบคู่ไปกับ ISO 10993-18 และ ISO 10993-17
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- เครื่องมือแพทย์ในการสัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับร่างกายมนุษย์โดยเฉพาะการสัมผัสระยะยาวหรืออุปกรณ์ที่ฝัง
- บริษัทที่เตรียมการส่ง 510(k), de novo หรือ PMA ที่ต้องใช้คุณสมบัติทางเคมีเพื่อทดแทนหรือเสริมการทดสอบทางชีววิทยาบางอย่าง
เนื้อหาหลัก
- การเลือกเงื่อนไขการทดสอบ เช่น ตัวทำละลายการสกัด อุณหภูมิ และเวลา
- วิธีการวิเคราะห์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณสำหรับสารสกัด / leachables
- การคำนวณเกณฑ์การประเมินเชิงวิเคราะห์ (AET) และความไม่แน่นอน
- สิ่งที่รายงานการวิเคราะห์ทางเคมีควรมีและข้อบกพร่องทั่วไป
ดาวน์โหลด
บทความที่เกี่ยวข้อง
- องค์การอาหารและยา: เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับการส่งความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์
- บริการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหรัฐอเมริกา
ต้องการความช่วยเหลือในการตีความเอกสารนี้หรือประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่? EVERBIZ ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบและการลงทะเบียน – Please ติดต่อเรา.
หมายเหตุ: ทรัพยากรนี้มีไว้สำหรับอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูเวอร์ชันทางการล่าสุดที่เผยแพร่โดยผู้มีอำนาจออก