สหรัฐอเมริกา FDA เครื่องมือแพทย์ 510 (K)

บทความนี้เน้นที่การส่ง 510(k) ไปยัง US FDA A 510(k) เป็นการส่งตลาดล่วงหน้าที่ส่งไปยัง FDA เพื่อแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ที่จะทำการตลาดนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเท่ากับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย กล่าวคือ เทียบเท่าอย่างมาก (มาตรา 513(i)(1)(a) ของอาหารของรัฐบาลกลาง ยา และ พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง) ผู้ส่งเปรียบเทียบอุปกรณ์ของตนกับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมายอย่างน้อยหนึ่งเครื่อง และสร้างและสนับสนุนการอ้างสิทธิ์ที่เท่าเทียมกันอย่างมาก

1. ความเท่าเทียมกันที่สำคัญคืออะไร?

510(k) ต้องแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันอย่างมากกับอุปกรณ์อื่นที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกา อุปกรณ์จะเทียบเท่าอย่างมากหากเมื่อเทียบกับอุปกรณ์เพรดิเคต

เป็นไปตามเงื่อนไขต่อไปนี้:

มีวัตถุประสงค์การใช้งานเช่นเดียวกับภาคแสดงและลักษณะทางเทคโนโลยีเช่นเดียวกับภาคแสดง
มีวัตถุประสงค์ในการใช้งานเช่นเดียวกับเพรดิเคตและลักษณะทางเทคโนโลยีที่แตกต่างกันซึ่งไม่ทำให้เกิดคำถามด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่แตกต่างกัน และอุปกรณ์นี้มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเท่ากับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย

การค้นพบความเท่าเทียมกันอย่างมากไม่ได้หมายความว่าอุปกรณ์ใหม่จะต้องเหมือนกับภาคแสดง กุญแจสำคัญคือการยืนยันว่าอุปกรณ์ใหม่มีการใช้งานแบบเดียวกับภาคแสดง และความแตกต่างในลักษณะทางเทคโนโลยีไม่ได้ทำให้เกิดคำถามด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลที่แตกต่างกัน

นอกจากนี้ ไม่ว่าอุปกรณ์ใหม่จะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเท่ากับเพรดิเคตหรือไม่นั้นถูกกำหนดโดยการประเมินวิธีการทางวิทยาศาสตร์ที่ใช้ในการประเมินความแตกต่างในลักษณะทางเทคโนโลยีและข้อมูลประสิทธิภาพ

ข้อมูลประสิทธิภาพดังกล่าวอาจรวมถึงข้อมูลทางคลินิกและข้อมูลประสิทธิภาพของห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิก ครอบคลุมการทดสอบประสิทธิภาพทางวิศวกรรม การเป็นหมัน ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า การตรวจสอบซอฟต์แวร์ การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และอื่นๆ

2. ใครบ้างที่ต้องส่ง 510(k)?

ผู้ผลิตในประเทศแนะนำเครื่องมือแพทย์สู่ตลาดสหรัฐอเมริกา
นักพัฒนาข้อมูลจำเพาะแนะนำเครื่องมือแพทย์สู่ตลาดสหรัฐฯ ซึ่งการผลิตทำสัญญากับบริษัทหรือนิติบุคคลอื่น 510(k) ถูกส่งโดยผู้พัฒนาข้อกำหนด ไม่ใช่ผู้ผลิตตามสัญญา
ผู้บรรจุหีบห่อใหม่หรือผู้ติดฉลากใหม่ที่ทำการเปลี่ยนแปลงการติดฉลากหรือมีการดำเนินการส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่ออุปกรณ์ การเปลี่ยนแปลงการติดฉลากที่สำคัญอาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงใน IFU เช่น การเพิ่มการใช้งานใหม่หรือการลบหรือเพิ่มคำเตือนหรือข้อห้าม การดำเนินการเช่นการฆ่าเชื้ออาจเปลี่ยนแปลงสภาพของอุปกรณ์ อย่างไรก็ตาม ผู้บรรจุหีบห่อหรือผู้บรรจุหีบห่อส่วนใหญ่ไม่จำเป็นต้องส่ง 510(k)
ผู้ผลิต/ผู้ส่งออกต่างประเทศ หรือตัวแทนในสหรัฐฯ แนะนำอุปกรณ์สู่ตลาดสหรัฐฯ

3. โปรแกรมรีวิวบุคคลภายนอก

ศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพของ FDA (CDH) ดำเนินการโปรแกรมทบทวนของบุคคลที่สาม (3P510K Review) โดยส่ง 510(k)s ไปยังองค์กรเอกชนที่ได้รับการยอมรับจาก FDA (บุคคลที่สามที่ได้รับการรับรอง) เพื่อตรวจสอบมากกว่าโดยตรงไปยัง CDRH

องค์การอาหารและยาจะมอบหมายการทบทวนเบื้องต้นของ 510(k)s สำหรับอุปกรณ์ที่มีความซับซ้อนต่ำ/ปานกลางและซับซ้อนสำหรับบุคคลที่สาม โดยเน้นทรัพยากรภายในบนอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง/ซับซ้อน และเสนอเส้นทางที่รวดเร็วยิ่งขึ้นสำหรับการทบทวนการแจ้งเตือนก่อนตลาด (การมีส่วนร่วมคือ สมัครใจ)

สำหรับบริษัท นี่คือทางเลือกในการส่ง 510(k) – แพงกว่าแต่มีความมั่นใจในการผ่านมากขึ้น อย่างไรก็ตาม หมายเหตุ สถานการณ์ที่ไม่มีสิทธิ์สำหรับเส้นทางการตรวจสอบของบุคคลที่สาม:

อุปกรณ์ที่ 510 (k) ก่อนหน้าของบริษัทได้รับการตัดสินใจของ NSE (ไม่เทียบเท่าอย่างมาก) หรือถูกถอนออกไม่มีสิทธิ์สำหรับเส้นทาง 3P510K
เฉพาะอุปกรณ์ Class I/II เท่านั้นที่มีสิทธิ์ โดยทั่วไปแล้วอุปกรณ์ Class III ไม่ใช่
อุปกรณ์ที่ฝังถาวรและช่วยชีวิต/สนับสนุนโดยไม่มีเหตุผลด้านสาธารณสุขมักจะไม่มีสิทธิ์
อุปกรณ์ของเทคโนโลยีใหม่ / จำแนกผ่านกระบวนการ de novo โดยทั่วไปจะไม่มีสิทธิ์
อุปกรณ์ที่ต้องการการตรวจสอบ FDA แบบสหสาขาวิชาชีพ / หลายศูนย์จะไม่มีสิทธิ์
อุปกรณ์ที่มีสัญญาณความปลอดภัยหลังการขาย (การเรียกคืน การแจ้งเตือนด้านความปลอดภัย) โดยทั่วไปจะไม่มีสิทธิ์

4. 510(k) ข้อกำหนดด้านเอกสาร

ส่วนหลักและข้อกำหนดของเทมเพลตการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ 510(k) มีดังนี้:

ลิงก์ไปยังเทมเพลตการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ 510 (k) สำหรับข้อกำหนดโดยละเอียดเพิ่มเติม

5. ข้อมูลจากอย.

สอดคล้องกับข้อมูลในบทสรุป 510(k) ที่เปิดเผยต่อสาธารณะบนเว็บไซต์ของ FDA เนื้อหาหลักประกอบด้วย:

ข้อมูลผู้ส่ง (ชื่อ, รายละเอียดการติดต่อ, วันที่)
ข้อมูลอุปกรณ์ (ชื่อ รุ่น การจัดประเภท รหัสสินค้า)
การระบุอุปกรณ์ภาคแสดง (ชื่อ 510 (k) หมายเลข / หมายเลข PMA)
คำอธิบายอุปกรณ์ (ส่วนประกอบ วัสดุ หลักการทำงาน สภาพแวดล้อมการใช้งาน)
การใช้งานที่ตั้งใจไว้ (รวมถึงคำอธิบายความแตกต่างในข้อบ่งชี้)
การเปรียบเทียบลักษณะทางเทคโนโลยี
สรุปข้อมูลประสิทธิภาพ (วิธีการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิก / ทางคลินิก, ผลลัพธ์, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์)
สรุปความเท่าเทียมกัน (SE) ที่สำคัญ

6. Q&A

คำถามที่ 1: ผู้จัดจำหน่ายต้องการแจกจ่ายผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตภายใต้ชื่อบริษัทของผู้จัดจำหน่ายเอง จำเป็นต้องส่ง 510(k) หรือไม่?

คำตอบ: ไม่ได้ ผู้ผลิตควรส่ง 510(k) ตามที่กำหนดสำหรับอุปกรณ์ หากอุปกรณ์ไม่ได้ทำโดยผู้ผลิตที่มีชื่ออยู่บนฉลาก ชื่อนั้นจะต้องมาพร้อมกับคำชี้แจงเกี่ยวกับการเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ เช่น “บริษัทผลิตสำหรับ ABC”, “Distributed by ABC Company” หรือคำอื่น ๆ ที่อธิบายสถานการณ์ได้อย่างถูกต้อง

คำถามที่ 2: บริษัทต่างประเทศสามารถส่งการแจ้งเตือนก่อนตลาด 510(k) ได้หรือไม่?

คำตอบ: ใช่ ผู้ผลิตต่างประเทศสามารถส่ง 510(k)s ไปยัง US FDA ได้โดยตรง เพื่อความสะดวก พวกเขาอาจได้รับความช่วยเหลือจากหน่วยงานในสหรัฐฯ และอาจกำหนดผู้ติดต่อที่อาศัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา

คำถามที่ 3: ฉันจำเป็นต้องลงทะเบียนสถานประกอบการของฉันก่อนที่จะส่ง 510(k) หรือไม่?

คำตอบ: ไม่ หากบริษัทก่อตั้งใหม่และยังไม่ได้ผลิตเครื่องมือแพทย์ใดๆ บริษัทควรลงทะเบียนภายใน 30 วันก่อนเริ่มการผลิตและจำหน่ายอุปกรณ์ 510(k) ควรระบุว่าบริษัทยังไม่ได้จดทะเบียน

คำถามที่ 4: (1) ฉันจำเป็นต้องจัดเตรียมเอกสารใน 510(k) ที่แสดงว่าสถานประกอบการสอดคล้องกับระบบคุณภาพหรือไม่? (2) สิ่งอำนวยความสะดวกของฉันต้องได้รับการตรวจสอบภายใต้ระเบียบระบบคุณภาพก่อนส่ง 510(k) หรือไม่?

คำตอบ: (1) ไม่ได้ แต่สำหรับ 510(k พิเศษ) ต้องมีข้อความแสดงการปฏิบัติตามข้อกำหนดการควบคุมการออกแบบระบบคุณภาพ (2) ไม่ได้ การตรวจสอบการอนุมัติล่วงหน้าไม่ใช่ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการกวาดล้าง 510(k) อย่างไรก็ตาม คุณควรเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจสอบของ FDA เมื่อใดก็ได้

เอกสารอ้างอิงของ FDA:

510(k) โปรแกรมตรวจสอบบุคคลที่สาม
เทมเพลตสำหรับเครื่องมือแพทย์ 510 (k) การส่ง
ค่าธรรมเนียมผู้ใช้และการคืนเงินสำหรับการส่งการแจ้งเตือนล่วงหน้า (510(k)s
510(k) ประเมินความเท่าเทียมกันอย่างมากในการแจ้งเตือนรีมาร์เก็ต

ลิงค์ดาวน์โหลด:

https://www.everbiz.com.cn/ziliaoxiazai/

บทสรุป

นี่คือชุดบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP

EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์จริงที่กว้างขวางของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะเป็นประโยชน์

มาร่วมสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ – หากคุณมีคำถามหรือความต้องการใด ๆ โปรดติดต่อเรา

บทความเพิ่มเติม:

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IMDA ของเวียดนาม

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ HSA ของสิงคโปร์

ภาพรวมของข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของ FDA

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ไทย

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ AI ของสหภาพยุโรป

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520