พระราชบัญญัติ AI ของสหภาพยุโรปและการบังคับใช้ภายใต้ MDR
ในระดับสหภาพยุโรป เครื่องมือแพทย์ (รวมถึงเครื่องมือแพทย์ AI) ส่วนใหญ่ควบคุมโดย MDR MDR มีเป้าหมายเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องมือแพทย์มีสุขภาพและค
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ
อัปเดตกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ทั่วโลกและคู่มือการขึ้นทะเบียน
จุดปฏิบัติตามหลักสำหรับตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพภายใต้ GB 41918-2022
มาตรฐานแห่งชาติใหม่ GB 41918-2022 “ตู้เซฟตี้ชีวภาพ” แทนที่ YY 0569-2011 “ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ Class II” และควบคุมตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพเ
การลงทะเบียน NMPA: ตัวอย่างเอกสารคลังสินค้าและการขนส่งของบุคคลที่สามสำหรับผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์
เมื่อบริษัทคลังสินค้าและการขนส่งของบุคคลที่สามสมัครเป็นครั้งแรก พวกเขามักจะเผชิญกับภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออกของการไม่มีลูกค้าจริง แต่ระบบค
แกนหลักของการรับรอง CE: อธิบายโมดูลการประเมินความสอดคล้อง
โมดูลการประเมินความสอดคล้องของ CE เป็นกรอบการทำงานหลักของระบบการทำเครื่องหมาย CE บทบาทหลักของพวกเขาคือการกำหนด “ขั้นตอนใด” ผลิตภ
ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของสหภาพยุโรปสำหรับสินค้าอุปโภคบริโภคทั่วไป
ระเบียบ (EU) 2023/988 เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป (GPSR) ถูกนำมาใช้เมื่อวันที่ 10 พฤษภาคม 2023 มีผลบังคับใช้ในวันที่ 30 พฤษภาคม 2
ส่วนหลักของ 21 CFR ที่เกี่ยวข้องกับ FDA
กรอบการกำกับดูแลของ FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) สำหรับเครื่องมือแพทย์ประกอบด้วยส่วนต่างๆ ของ CFR 21 ส่วน (รหัสของข้อบังคับของรัฐบาลกล
อธิบายการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ของ FDA
การเรียกคืนเป็นวิธีการลบหรือแก้ไขผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดกฎหมายที่บริหารงานโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เป็นการดำเนินการโ
จดหมายเตือนของ FDA ถึงบริษัทเครื่องมือแพทย์อธิบาย
ค่านิยมหลักของจดหมายเตือนของ FDA คือพวกเขาแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า “แนวทางปฏิบัติใดไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบ” การละเมิดที่พวกเขาร
การตีความคำแนะนำของ FDA ในการประเมินข้อมูลเฉพาะเรื่องเพศในการศึกษาทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ผ่าน Center for Devices and Radiology Health (CDRH) และ Center for Biologics Evaluation a
การอนุมัติผลิตภัณฑ์ชีวจิตของสหภาพยุโรปและการลงทะเบียนบทความที่ได้รับการรักษา
กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ชีวภัณฑ์ของสหภาพยุโรป (Regulation (EU) 528/2012) ตัวย่อ EU BPR ได้ใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2013 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ biocid
การค้นหาข้อมูลหลักบนอุปกรณ์เพรดิเคตบนเว็บไซต์ของ FDA
ข้อมูลหลักเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์เพรดิเคตสามารถรับได้จากเว็บไซต์ของ FDA อย่างเป็นระบบ นี่คือคำแนะนำโดยละเอียด: 1. ภาพรวมในแผนภูมิเดียว 2.ใช
รหัสผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของ อย.
รหัสผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของ FDA ประกอบด้วยตัวอักษรสามตัวและเป็นตัวระบุที่สำคัญของประเภทอุปกรณ์และการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ ไม่เพียงช่วยกำหนด