แกนหลักของการรับรอง CE: อธิบายโมดูลการประเมินความสอดคล้อง

โมดูลการประเมินความสอดคล้องของ CE เป็นกรอบการทำงานหลักของระบบการทำเครื่องหมาย CE บทบาทหลักของพวกเขาคือการกำหนด “ขั้นตอนใด” ผลิตภัณฑ์แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎหมายของสหภาพยุโรป เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ทุกระดับความเสี่ยงสามารถเสร็จสิ้นการประเมินความสอดคล้องผ่านเส้นทางที่ได้มาตรฐานและถูกวางอย่างถูกกฎหมายในตลาดสหภาพยุโรป

ภายใต้การตัดสินใจหมายเลข 768/2008/EC ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องจะแบ่งออกเป็นโมดูล A, B, C, D, E, F, G, H และอื่นๆ สำหรับ PDF โดยละเอียดของการตัดสินใจ ดาวน์โหลดจากลิงก์ด้านล่างหรือตอบกลับ “โมดูล” ไปยังบัญชี WeChat ของเรา: https://www.everbiz.com.cn/ziliaoxiazai/

ในระบบ CE การประเมินความสอดคล้องจะเสร็จสิ้นโดย “โมดูลเดียว” หรือ “โมดูล” ร่วมกัน ขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์

(1) โมดูลที่ใช้กันทั่วไป

• โมดูล A – การควบคุมการผลิตภายใน

  (ความเสี่ยงต่ำ ควบคุมตัวเองได้อย่างเต็มที่)

  ขั้นตอน: ผู้ผลิตทดสอบผลิตภัณฑ์และประเมินความสอดคล้อง ลงนามในการประกาศตนเองและติดเครื่องหมาย CE ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ง่ายๆ ที่มีความเสี่ยงต่ำมาก โดยที่คำสั่งของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องช่วยให้สามารถประกาศตนเองได้

• โมดูล A1 – การควบคุมการผลิตภายในพร้อมการทดสอบผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแล

  (การยืนยันจากบุคคลที่สามที่มีความเสี่ยงต่ำเป็นระยะ)

  ขั้นตอน: ผู้ผลิตมีหน้าที่รับผิดชอบในการควบคุมตนเองในแต่ละวัน และในช่วงเวลาที่กำหนด ให้ห้องปฏิบัติการ (หรือแจ้งเตือนร่างกาย) เพื่อทดสอบตัวอย่างผลิตภัณฑ์ โดยเก็บรายงานการทดสอบ

  ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำที่ต้องการการตรวจสอบภายนอก (เช่น อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์อย่างง่าย) ซึ่งคำสั่งที่เกี่ยวข้องต้องมีการทดสอบเป็นระยะเพื่อรองรับความสอดคล้อง

• โมดูล A2 – การควบคุมการผลิตภายในพร้อมการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลในช่วงเวลาสุ่ม

  (การตรวจสอบสปอตของบุคคลที่สามที่มีความเสี่ยงต่ำและไม่ได้กำหนดไว้)

  ขั้นตอน: ผู้ผลิตควบคุมการผลิตเอง และหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (หรือหน่วยงานที่ได้รับอนุญาต) ดำเนินการตรวจสอบผลิตภัณฑ์แบบสุ่มในช่วงเวลาที่ไม่ปกติเพื่อยืนยันความสอดคล้องอย่างต่อเนื่อง

  ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำที่ต้องการ “การกำกับดูแลที่คาดเดาไม่ได้” (เช่น วัสดุก่อสร้างที่ได้มาตรฐาน) โดยใช้การตรวจสอบแบบสุ่มเพื่อลดความเสี่ยงในการปฏิบัติตามข้อกำหนด

• โมดูล D1 – การประกันคุณภาพของกระบวนการผลิต

  (ความเสี่ยงปานกลาง – ต่ำ เน้นการผลิตที่มั่นคง)

  ขั้นตอน: ผู้ผลิตสร้างระบบคุณภาพการผลิต (คล้ายกับ ISO 9001 แต่เป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะของ EU Directive) ซึ่งหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะตรวจสอบและตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่ามีกระบวนการผลิตที่มั่นคงและเป็นไปตามข้อกำหนด

  ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจำนวนมากซึ่งความปลอดภัยขึ้นอยู่กับความมั่นคงของกระบวนการ (เช่น ชิ้นส่วนยานยนต์และตัวยึดอุตสาหกรรม)

• โมดูล E1 – การประกันคุณภาพของการตรวจสอบและทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

  (ความเสี่ยงปานกลาง – ต่ำ มั่นใจได้ว่าแต่ละรายการจะเป็นไปตามข้อกำหนด)

  ขั้นตอน: ผู้ผลิตกำหนดกระบวนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (เช่น การทดสอบเต็มรูปแบบและการตรวจสอบด้วยภาพ) และหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)จะตรวจสอบประสิทธิภาพเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นได้รับการตรวจสอบเพื่อความสอดคล้อง 

  ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ที่การเปลี่ยนแปลงของแต่ละบุคคลอาจส่งผลต่อความปลอดภัย (เช่น วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์และเครื่องมือป้องกันขนาดเล็ก)

• โมดูล F1 – ความสอดคล้องตามการตรวจสอบผลิตภัณฑ์

  (การยืนยันจากบุคคลที่สามที่ครอบคลุมปานกลางถึงความเสี่ยงสูง)

  ขั้นตอน: หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)จะทดสอบผลิตภัณฑ์อย่างเต็มที่ (รวมถึงการออกแบบ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย) หลังจากปฏิบัติตามคำสั่งเท่านั้นที่ได้รับการยืนยันแล้ว ผู้ผลิตอาจติดเครื่องหมาย CE

  ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงปานกลางซึ่งต้องการการตรวจสอบจากบุคคลที่สามอย่างครอบคลุม (เช่น อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ใหม่และเครื่องจักรที่ไม่ได้มาตรฐาน)

• โมดูล G – ความสอดคล้องตามการตรวจสอบหน่วย

  (ความเสี่ยงปานกลาง – ต่ำ การสุ่มตัวอย่างเพื่อให้ครอบคลุมชุด)

  ขั้นตอน: หน่วยงานที่ได้รับแจ้งเลือก “หน่วยตัวแทน” จากชุดการทดสอบ หากผ่านไป แบทช์ทั้งหมดอาจมีเครื่องหมาย CE

  ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐานสูงและผลิตจำนวนมาก (เช่น เครื่องมือและผลิตภัณฑ์พลาสติกบางชนิด)

• โมดูล H – ความสอดคล้องตามการประกันคุณภาพเต็มรูปแบบ

  (ความเสี่ยงสูง การควบคุมวงจรชีวิตทั้งหมด)

  ขั้นตอน: ผู้ผลิตสร้างระบบคุณภาพที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด และการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)และดูแลตลอดเพื่อให้แน่ใจว่าทุกขั้นตอนเป็นไปตามกฎระเบียบ

  ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ระบบที่มีความเสี่ยงสูงและซับซ้อน (เช่น เครื่องมือแพทย์ขนาดใหญ่ ลิฟท์ และหุ่นยนต์อุตสาหกรรม)

• โมดูล H1 – ความสอดคล้องตามการตรวจสอบการออกแบบเต็มรูปแบบและการตรวจสอบการออกแบบ

  (ความเสี่ยงสูง รีวิวการออกแบบขั้นสูง)

  ขั้นตอน: นอกเหนือจากระบบคุณภาพเต็มรูปแบบแล้ว หน่วยงานที่ได้รับแจ้งยังตรวจสอบการออกแบบผลิตภัณฑ์ (เช่น ความปลอดภัยของโครงสร้างและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของวัสดุ) เพื่อให้แน่ใจว่าการออกแบบเป็นไปตามข้อกำหนด

  ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ที่มีการออกแบบที่ซับซ้อนสูงซึ่งข้อบกพร่องในการออกแบบอาจทำให้เกิดความเสี่ยงร้ายแรง (เช่น ส่วนประกอบการบินและอวกาศและอุปกรณ์แรงดันสูง)

(2) โมดูลที่นิยมใช้ร่วมกับโมดูล B

• โมดูล B + C – การตรวจสอบประเภท EU B + ความสอดคล้องกับ Type C (ความเสี่ยงปานกลาง, การควบคุมตนเองหลังจากอนุมัติประเภท)

  ขั้นตอนโมดูล B: หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะทดสอบ “ตัวอย่างที่เป็นตัวแทน” อย่างเต็มที่และออก “ใบรับรองการตรวจสอบประเภทสหภาพยุโรป” (การพิสูจน์ว่าการออกแบบสอดคล้องกับ)

  ขั้นตอนโมดูล C: ผู้ผลิตประกาศว่าผลิตภัณฑ์ซีรีส์สอดคล้องกับ “ประเภทที่ผ่านการรับรอง” และควบคุมความสม่ำเสมอในการผลิต

  ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงปานกลางที่มีการออกแบบที่ค่อนข้างคงที่ (เช่น เครื่องใช้ขนาดเล็กและเครื่องจักรธรรมดา)

• โมดูล B + C1 – การตรวจสอบประเภท EU B + ความสอดคล้องกับประเภท C1

  ขั้นตอนโมดูล B: สำหรับโมดูล B ด้านบน (การทดสอบประเภท)

  ขั้นตอนของโมดูล C1: ผู้ผลิตทำให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ซีรีส์เป็นไปตามประเภทที่ผ่านการรับรองและให้การทดสอบโดยบุคคลที่สามเป็นระยะ (คล้ายกับการทดสอบภายใต้การดูแลในโมดูล A1)

  ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงปานกลางที่ต้องการ “การทดสอบเป็นระยะ” (เช่น ของเล่นอิเล็กทรอนิกส์และเครื่องจักรในครัวเรือน)

• โมดูล B + C2 – การตรวจสอบประเภท EU B + ความสอดคล้องกับ Type C2 (ความเสี่ยงปานกลาง, การตรวจสอบแบบสุ่มหลังจากอนุมัติประเภท)

  ขั้นตอนโมดูล B: สำหรับโมดูล B ด้านบน (การทดสอบประเภท)

  ขั้นตอนโมดูล C2: ผู้ผลิตรับรองว่าผลิตภัณฑ์ซีรีส์เป็นไปตามประเภทที่ผ่านการรับรองและยอมรับการตรวจสอบแบบสุ่มโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (คล้ายกับการตรวจสอบแบบสุ่มในโมดูล A2)

  ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงปานกลางที่ต้องการ “การกำกับดูแลแบบสุ่ม” (เช่น ฮาร์ดแวร์สำหรับอาคารและเครื่องมือไฟฟ้า)

• โมดูล B + D – การตรวจสอบประเภท EU B + การประกันคุณภาพการผลิต D (ความเสี่ยงปานกลาง, การควบคุมกระบวนการผลิตหลังจากอนุมัติประเภท)

  ขั้นตอนโมดูล B: สำหรับโมดูล B ด้านบน (การทดสอบประเภท)

  ขั้นตอนโมดูล D: ผู้ผลิตสร้างระบบคุณภาพการผลิต (เช่นในโมดูล D1) และตัวถังที่แจ้งจะตรวจสอบการทำงานเพื่อให้แน่ใจว่าการผลิตเป็นชุดตามประเภทที่ผ่านการรับรอง

  ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงปานกลางซึ่งต้องการกระบวนการผลิตที่มั่นคง (เช่น มอเตอร์อุตสาหกรรมและชิ้นส่วนเครื่องจักรที่ได้มาตรฐาน)

• โมดูล B + E – การตรวจสอบประเภท EU B + การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ E (ความเสี่ยงปานกลาง การควบคุมการตรวจสอบรายบุคคลหลังจากอนุมัติประเภท)

  ขั้นตอนโมดูล B: สำหรับโมดูล B ด้านบน (การทดสอบประเภท)

  โมดูล E ขั้นตอน: ผู้ผลิตตรวจสอบทุกผลิตภัณฑ์ และหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)จะตรวจสอบกระบวนการตรวจสอบ (เช่นใน E1)

  ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงปานกลางซึ่งแต่ละรายการต้องสอดคล้อง (เช่น เครื่องมือแพทย์และถุงมือป้องกัน)

• โมดูล B + F – การตรวจสอบประเภท EU B + การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ F (การยืนยันจากบุคคลที่สามในเชิงลึกปานกลางหลังจากอนุมัติประเภท)

  ขั้นตอนโมดูล B: สำหรับโมดูล B ด้านบน (การทดสอบประเภท)

  โมดูล F ขั้นตอน: ตัวแจ้งเตือนจะตรวจสอบผลิตภัณฑ์ซีรีส์ (เช่นในโมดูล F1) เพื่อ con

  สอดคล้องกับประเภทที่ผ่านการรับรอง

  ใช้ได้กับ: ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงปานกลางซึ่งต้องการการมีส่วนร่วมของบุคคลที่สามในเชิงลึก (เช่น เครื่องจักรใหม่และอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์แรงดันสูง)

โดยรวมแล้ว มีสามขั้นตอน: ระบุคำสั่งของสหภาพยุโรปที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ → ศึกษาบท “การประเมินความสอดคล้อง” ของ Directive เพื่อกำหนดระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ → จับคู่ระดับความเสี่ยงกับโมดูล (หรือชุดค่าผสม) ที่ระบุโดยคำสั่ง ตัวอย่างด้านล่างอธิบายรายละเอียด:

ขั้นตอนที่ 1: ระบุคำสั่งของสหภาพยุโรปที่ใช้กับผลิตภัณฑ์

ข้อกำหนดการทำเครื่องหมาย CE ทั้งหมดขึ้นอยู่กับคำสั่งของสหภาพยุโรป ผลิตภัณฑ์ต่างๆ อยู่ภายใต้คำสั่งที่แตกต่างกัน และแต่ละคำสั่งจะระบุโมดูลการประเมินความสอดคล้องโดยตรง (หรือตัวเลือกที่ได้รับอนุญาต) สำหรับประเภทผลิตภัณฑ์นั้นโดยตรง

ตัวอย่างผลิตภัณฑ์และคำสั่งทั่วไป:

• ผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (เช่น โทรศัพท์มือถือ หลอดไฟ และเครื่องใช้ในครัวเรือน) → คำสั่งแรงดันต่ำ (LVD 2014/35/EU) + คำสั่งความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC 2014/30/EU);

• เครื่องจักร (เช่น เครื่องมือกล เครื่องบด และลิฟต์) → คำสั่งเครื่องจักร (MD 2006/42/EC);

• เครื่องมือแพทย์ (เช่น มีดผ่าตัดและเครื่องสแกน CT) → การควบคุมเครื่องมือแพทย์ (MDR 2017/745);

• อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (เช่น หมวกนิรภัยและชุดป้องกัน) → กฎระเบียบ PPE (2016/425);

• ผลิตภัณฑ์ก่อสร้าง (เช่น ท่อน้ำ ประตู และหน้าต่าง) → ระเบียบผลิตภัณฑ์ก่อสร้าง (CPR 305/2011)

ขั้นตอนที่ 2: กำหนดโมดูลตาม “การจำแนกความเสี่ยง” ของคำสั่ง

คำสั่งส่วนใหญ่แบ่งย่อยผลิตภัณฑ์ตาม “ระดับความเสี่ยง” โดยมีโมดูลการประเมินความสอดคล้องที่แตกต่างกันสำหรับแต่ละระดับ ยิ่งความเสี่ยงสูงเท่าใด โมดูลก็จะยิ่งเข้มงวดมากขึ้นเท่านั้น (และการมีส่วนร่วมของบุคคลที่สามที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้น)

ตัวอย่าง:

• คำสั่งเครื่องจักร (MD):

  “เครื่องจักรธรรมดา” ที่มีความเสี่ยงต่ำ → โมดูล A (การประกาศตนเอง) หรือ B+C (การตรวจสอบประเภท + การควบคุมตนเอง);

  “เครื่องจักรที่เป็นอันตราย” ที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น แท่นพิมพ์และเครื่องจักรงานไม้) → B+F (การตรวจสอบประเภท + การยืนยันผลิตภัณฑ์จากบุคคลที่สาม) เป็นสิ่งจำเป็น โดยมีการแจ้งให้ทราบถึงการมีส่วนร่วมของร่างกาย

• ระเบียบเครื่องมือแพทย์ (MDR):

  อุปกรณ์ Class I ที่มีความเสี่ยงต่ำ (เช่น ถุงมือแพทย์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ) → โมดูล A (IS, IR และ IM ต้องใช้ A1);

  คลาส IIA/IIB ที่มีความเสี่ยงปานกลาง (เช่น เข็มฉีดยาและเครื่องสแกนอัลตราซาวนด์) → โมดูล B+C2 หรือ B+D;

  ระดับ III ที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น ขดลวดหลอดเลือดหัวใจและหัวใจเทียม) → โมดูล H1 (การตรวจสอบคุณภาพเต็มรูปแบบ + การตรวจสอบการออกแบบ)

• อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE):

  ความเสี่ยงต่ำ (เช่น ถุงมือธรรมดา) → โมดูล A;

  ความเสี่ยงปานกลาง (เช่น หมวกนิรภัย) → โมดูล B+C;

  ความเสี่ยงสูง (เช่น ชุดดำน้ำและชุดดับเพลิง) → โมดูล B+D หรือ B+E

ขั้นตอนที่ 3: ตรวจสอบว่าจำเป็นต้องใช้โมดูลร่วมกันหรือไม่

ผลิตภัณฑ์บางอย่างต้องใช้สองโมดูลร่วมกัน (เช่น B+C หรือ B+F) ซึ่งระบุไว้อย่างชัดเจนในคำสั่งที่เกี่ยวข้อง

บทความเพิ่มเติม:

อธิบายการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ของ FDA

จดหมายเตือนของ FDA ถึงบริษัทเครื่องมือแพทย์อธิบาย

การตีความคำแนะนำของ FDA ในการประเมินข้อมูลเฉพาะเรื่องเพศในการศึกษาทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์

รหัสผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของ อย.

ส่วนหลักของ 21 CFR ที่เกี่ยวข้องกับ FDA

ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของสหภาพยุโรปสำหรับสินค้าอุปโภคบริโภคทั่วไป