ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

ระเบียบ (EU) 2016/679 (ระเบียบการคุ้มครองข้อมูลทั่วไป, GDPR, เกี่ยวกับการคุ้มครองบุคคลธรรมดาเกี่ยวกับการประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลและการเคลื่อน

EU MDR (EU 2017/745) ไม่ได้เป็นเพียงกฎระเบียบทางเทคนิคเท่านั้น แต่ยังเป็น “กฎระเบียบด้านความรับผิด” ด้วย สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือ

ในงานให้คำปรึกษาด้านการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของเรา เราพบความเข้าใจผิดที่พบบ่อยมาก: ผลิตภัณฑ์รวบรวมอย่างง่าย เช่น ถุงปัสสาวะแบบใช้แล้วทิ

เมื่อเร็ว ๆ นี้ หลายบริษัทที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบ EMC ของ FDA 510(k) ได้รับคำขอข้อมูลเพิ่มเติมที่คล้ายกัน: โปรดให้ข้อมูลภูมิคุ้มกันที่เกี่ย

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ไม่ว่าคุณจะผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ เครื่องมือแพทย์ เครื่องจักร ชิ้นส่วนโลหะ หรือสินค้าอุปโภคบริโภค ลูกค้าปลายน้ำขอ

ในบรรดาผู้ขายข้ามพรมแดน สินค้าประเภทหนึ่งได้รับความนิยมในช่วงสองปีที่ผ่านมา เครื่องพ่นยา. พิมพ์ “nebulizer” ลงใน Amazon และคุณเต

เมื่อส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป ผู้ผลิตเครื่องมือหลายรายถามว่า: “เครื่องมือ/มิเตอร์ของฉันต้องการเครื่องหมาย CE สำหรับการส่งออกไปยังสหภาพยุโรป

1. ทำไมผลิตภัณฑ์บางอย่างถึงต้องการเครื่องหมาย CE และผลิตภัณฑ์อื่นๆ ไม่ต้องการ? ลูกค้าหลายคนถามเราว่า “พวกเขาทั้งหมดเป็นสินค้าอุปโภคบริโภค –

เมื่อวันที่ 4 พฤศจิกายน 2025 สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้ออกแนวปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีสำหรับเครื่องมือแพทย์ (“GMP”)

ภาพรวมทีละขั้นตอนของกระบวนการ PSE สำหรับผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าที่ระบุ (Diamond PSE) และผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าที่ไม่ระบุ (รอบ PSE) ในญี่ปุ่น รวมถึงไฟล์ทางเทคนิคและกฎการทำเครื่องหมาย

บทนำ: ต้องการให้สินค้าของคุณเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่นอย่างราบรื่นหรือไม่? จากนั้นคุณจำเป็นต้องรู้คำศัพท์สำคัญหนึ่งคำ – ใบรับรอง PSE. ไม่ใช่แค

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ด้วยการเติบโตอย่างรวดเร็วของอุตสาหกรรมสุขภาพสัตว์เลี้ยง “เครื่องมือแพทย์สัตวแพทย์” เช่น อุปกรณ์บำบัดสัตว์เลี้ยง จอภา