ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของสหภาพยุโรปสำหรับสินค้าอุปโภคบริโภคทั่วไป

ข้อบังคับใช้กับ: (1) ผลิตภัณฑ์ที่วางหรือจำหน่ายในตลาด หากไม่มีบทบัญญัติเฉพาะในกฎหมายของสหภาพแรงงานที่มีวัตถุประสงค์เดียวกันกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

(2) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้กฎหมายการประสานกันของสหภาพแรงงาน เฉพาะด้าน ความเสี่ยง หรือประเภทของความเสี่ยงที่ไม่ครอบคลุมโดยกฎหมายนั้น

(3) ผลิตภัณฑ์ใหม่ ใช้ ซ่อมแซม หรือปรับสภาพ ยกเว้นผลิตภัณฑ์ที่มีเครื่องหมายชัดเจนว่าจำเป็นต้องซ่อมแซมหรือปรับสภาพก่อนใช้งาน

ผลิตภัณฑ์ไม่ครอบคลุม: ผลิตภัณฑ์ยา อาหาร อาหาร พืชและสัตว์ที่มีชีวิต ผลพลอยได้จากสัตว์และผลิตภัณฑ์ที่ได้มา ผลิตภัณฑ์ป้องกันพืช อุปกรณ์ที่ผู้บริโภคขี่หรือเดินทางที่ดำเนินการโดยตรงโดยผู้ให้บริการในบริบทของบริการขนส่ง เครื่องบิน ของเก่า ฯลฯ

ดาวน์โหลดระเบียบ (EU) 2023/988 ที่: https://eur-lex.europa.eu/search.html?scope=eurlex&text=%ef%b C%88EU%EF%BC%892023%2F988&lang=th&type=quick&qid=1754546369977

สรุปเนื้อหาหลักของ EU 2023/988 ในแผนภูมิเดียว:

ข้อกำหนดใหม่ของ EU 2023/988 ที่บริษัทต้องดำเนินการอย่างจริงจัง

1. ภาระผูกพันของผู้ให้บริการตลาดออนไลน์ (เช่น Amazon, eBay และ TikTok Shop):

• ลงทะเบียนบน “พอร์ทัลประตูความปลอดภัย” กำหนดจุดติดต่อเดียวสำหรับการสื่อสารกับเจ้าหน้าที่และผู้บริโภคเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ กำหนดกระบวนการความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ภายใน ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องทันที และดำเนินการตามคำสั่งจากหน่วยงานเฝ้าระวังตลาดเพื่อลบเนื้อหาที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์อันตราย – ดำเนินการภายในสองวันทำการหลังจากได้รับ คำสั่งและแจ้งผู้มีอำนาจ ประกาศเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการจัดการภายในสามวันทำการหลังจากได้รับ

• ออกแบบและจัดระเบียบอินเทอร์เฟซออนไลน์เพื่อให้ผู้ค้าสามารถให้ข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และผู้บริโภคสามารถเข้าถึงรายการผลิตภัณฑ์ได้อย่างง่ายดาย

• ร่วมมือกับหน่วยงานเฝ้าระวังตลาด ผู้ค้า และผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่เกี่ยวข้องเพื่อขจัดหรือลดความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ เช่น โดยแจ้งให้ผู้บริโภคทราบถึงการเรียกคืน ให้ความร่วมมือในการเรียกคืนและรายงานผลิตภัณฑ์ที่เป็นอันตรายและอุบัติเหตุ

2. พอร์ทัลประตูความปลอดภัยที่ดูแลโดยคณะกรรมาธิการยุโรป: ช่วยให้ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจและผู้ให้บริการตลาดออนไลน์สามารถให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องแก่หน่วยงานเฝ้าระวังทางการตลาดและผู้บริโภค และคณะกรรมาธิการจะออกคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้งานพอร์ทัลในทางปฏิบัติ

3. ภาระหน้าที่ของตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจ: ปฏิบัติงานที่ระบุภายใต้อาณัติของผู้ผลิต เช่น การให้ข้อมูลและเอกสารแสดงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ตามคำขอของหน่วยงานเฝ้าระวังตลาด แจ้งผู้ผลิตเมื่อพวกเขาพิจารณาว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่เป็นอันตราย และรายงานต่อหน่วยงานระดับชาติที่มีอำนาจ

4. เทมเพลตประกาศเรียกคืน: ดูบทความ 36 ของ EU 2023/988 สำหรับการเยียวยาในกรณีที่มีการเรียกคืนความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ โปรดดูบทความ 37 ของ EU 2023/988

ในตลาดสหภาพยุโรป การทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ปฏิบัติตามมาตรฐานที่สอดคล้องกันที่เกี่ยวข้องเป็นสิ่งสำคัญ ในการค้นหามาตรฐานที่สอดคล้องกันของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะอย่างรวดเร็ว คุณสามารถใช้แหล่งข้อมูลต่อไปนี้:

1. เว็บไซต์คณะกรรมาธิการยุโรป:

เยี่ยมชม

2. ฐานข้อมูล EUR-LEX:

เว็บไซต์ https://eur-lex.europa.eu/

นี่คือฐานข้อมูลสำคัญสำหรับการค้นหาข้อความอย่างเป็นทางการ ประวัติการแก้ไข และข้อบังคับและคำสั่งของสหภาพยุโรปฉบับปัจจุบัน

3. เว็บไซต์ CEN-CENELEC:

https://www.cenelec.eu/ 

ที่นี่คุณสามารถค้นหารายละเอียดการใช้งานและสถานะเวอร์ชันของมาตรฐานได้ ค้นหาส่วนการค้นหาบนเว็บไซต์

4. วารสารทางการของสหภาพยุโรป

เว็บไซต์: https://eur-lex.europa.eu/oj/direct-access.html?type=l

การเผยแพร่กฎหมายของสหภาพยุโรปอย่างเป็นทางการ

คำแนะนำการใช้งานสำหรับบริษัท

1. ปรับปรุงการประเมินความเสี่ยงและเอกสารทางเทคนิคอย่างสม่ำเสมอ

2. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการประกาศความสอดคล้องนั้นสมบูรณ์และเก็บถาวรในระยะยาว

3. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อมูลที่แสดงบนแพลตฟอร์มออนไลน์ตรงตามข้อกำหนดใหม่

4. หากคุณเป็นผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรป อย่าลืมแต่งตั้งตัวแทนสหภาพยุโรปที่ปฏิบัติตามข้อกำหนด

5. ทำความคุ้นเคยกับกระบวนการรายงานประตูความปลอดภัยและสร้างกลไกการตอบสนองฉุกเฉิน

บทความเพิ่มเติม:

อธิบายการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ของ FDA

จดหมายเตือนของ FDA ถึงบริษัทเครื่องมือแพทย์อธิบาย

การตีความคำแนะนำของ FDA ในการประเมินข้อมูลเฉพาะเรื่องเพศในการศึกษาทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์

รหัสผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของ อย.

ส่วนหลักของ 21 CFR ที่เกี่ยวข้องกับ FDA