กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ชีวภัณฑ์ของสหภาพยุโรป (Regulation (EU) 528/2012) ตัวย่อ EU BPR ได้ใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2013 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ biocidal ทั้งหมดต้องได้รับอนุญาตก่อนที่จะวางตลาดและสารออกฤทธิ์ในนั้นจะต้อง ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปแล้ว
ดาวน์โหลดระเบียบ (EU) 528/2012 ที่: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/txt/?uri=celex%3A32012R0528
1. แนวคิดพื้นฐานของ EU BPR ในแผนภูมิเดียว:
2. กระบวนการอนุญาตผลิตภัณฑ์ BPR biocidal (BPA) ในแผนภูมิเดียว:
3. การลงทะเบียนบทความ BPR ที่ได้รับการปฏิบัติ (BTPR): เอกสารทางเทคนิคประเภทหลักที่มักจะจำเป็นสำหรับการลงทะเบียนในแผนภูมิเดียว:
“ภายใต้กรอบงาน BPR ของสหภาพยุโรป การอนุมัติผลิตภัณฑ์ชีวฤทธิ์และการลงทะเบียนบทความที่ได้รับการรักษาแตกต่างกันอย่างมากในตรรกะด้านกฎระเบียบ ข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิค และเส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนด”
4. ความแตกต่างในคำจำกัดความหลักและวิชาควบคุม
5. ความแตกต่างในขั้นตอนกระบวนการ
6. ความแตกต่างในเอกสารทางเทคนิค
7. ความแตกต่างในการมุ่งเน้นการประเมินความเสี่ยง
8. ความแตกต่างในข้อกำหนดการติดฉลาก
9. ความท้าทายและคำแนะนำในการปฏิบัติตามข้อกำหนด
(1) การอนุมัติผลิตภัณฑ์จากไบโอซิดัล
ความท้าทาย: การประเมินสารเชิงรุกใช้เวลานานและต้นทุนข้อมูลสูงมาก
คำแนะนำ: ชอบสารออกฤทธิ์ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว หรือซื้อจดหมายเข้าถึงข้อมูลผ่านการจัดเตรียมการแบ่งปันข้อมูล
(2) การลงทะเบียนบทความที่ได้รับการปฏิบัติ
ความท้าทาย: กระบวนการบำบัดต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GLP (การปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดี) และต้องแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องของฟังก์ชัน biocidal ของบทความที่ได้รับการรักษา
คำแนะนำ: ทำงานร่วมกับห้องปฏิบัติการเฉพาะทางและการตรวจสอบกระบวนการบำบัดตามแผนและการทดสอบการย้ายถิ่นล่วงหน้า
10. Q&A
ถาม: ทำผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของ MDR เช่น น้ำยาทำความสะอาดหลายเอนไซม์อัลคาไลน์ น้ำยาทำความสะอาดหลายเอนไซม์ที่เป็นกลาง น้ำยาทำความสะอาดเอนกประสงค์หลายเอนไซม์ และสารฆ่าเชื้อกรดซิตริกต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบ (EU) NO 528/2012 และเข้าถึง (การลงทะเบียน การประเมิน การอนุญาต และการจำกัดสารเคมี)?
ตอบ: REACH ต้องใช้สารเคมีที่นำเข้าหรือผลิตในยุโรปเพื่อผ่านการลงทะเบียน การประเมิน การอนุญาต และขั้นตอนการจำกัด หากสารในน้ำยาทำความสะอาดและสารฆ่าเชื้อเหล่านี้มีวัตถุประสงค์เพื่อปล่อยภายใต้สภาวะการใช้งานปกติและคาดการณ์ได้อย่างเหมาะสม และผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแต่ละรายผลิตหรือนำเข้ามากกว่า 1 ตันต่อปี จะต้องลงทะเบียนตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
ในเวลาเดียวกัน MDR ยังกำหนดข้อกำหนดสำหรับสารเคมีในเครื่องมือแพทย์: อุปกรณ์และชิ้นส่วนและวัสดุของพวกมันต้องได้รับการตรวจสอบเพื่อหลีกเลี่ยงสารที่เป็นสารก่อมะเร็ง ทำให้เกิดการกลายพันธุ์หรือเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ (CMR) หมวดหมู่ 1A หรือ 1B และอื่น ๆ หากเป็นไปตามข้อกำหนดในการทดสอบและประเมินของ REACH และคำสั่งอื่นๆ แล้ว การทดสอบสารเคมีที่ MDR ต้องการนั้นไม่จำเป็นต้องทำซ้ำ
ถาม: ภายใต้ระเบียบ (EU) 528/2012 จำเป็นต้องมีการอนุญาตผลิตภัณฑ์ Biocidal หรือการลงทะเบียนบทความที่ได้รับการบำบัดหรือไม่?
ตอบ: (1) ยาฆ่าเชื้อกรดซิตริก: จำเป็นต้องมีการอนุญาตผลิตภัณฑ์ไบโอซิดัล (BPA) ภายใต้ BPR สารฆ่าเชื้อเป็นผลิตภัณฑ์ biocidal ทั่วไปและสามารถวางในตลาดได้หลังจากได้รับการอนุมัติจากสารออกฤทธิ์และการอนุญาตของผลิตภัณฑ์เท่านั้น เกี่ยวกับการปฏิบัติตาม MDR สารฆ่าเชื้อกรดซิตริกต้องเป็นไปตามข้อกำหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ MDR (ISO 10993-5) และการตรวจสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อของ BPR ตัวอย่างเช่นหากใช้เพื่อฆ่าเชื้อเครื่องไตเทียมจะต้องผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ภายใต้ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานสำหรับการฟอกเลือด
(2) น้ำยาทำความสะอาดหลายเอนไซม์เป็นสารทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ ภายใต้ BPR หากไม่มีส่วนผสมต้านจุลชีพและไม่มีการอ้างสิทธิ์ในการฆ่าเชื้อ สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ biocidal และไม่ต้องการ BPA หรือ BTPR (การลงทะเบียนบทความที่ได้รับการรักษา) น้ำยาทำความสะอาดหลายเอนไซม์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางเคมีของ MDR และหากมีเอ็นไซม์ จะต้องผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ISO 10993-5)
(3) หากน้ำยาทำความสะอาดหลายเอนไซม์มีส่วนผสมต้านจุลชีพ แม้จะไม่ได้อ้างว่ามีฤทธิ์ฆ่าเชื้อก็ตาม ก็เป็นผลิตภัณฑ์ฆ่าแมลงและต้องใช้ BPA
บทความเพิ่มเติม:
คู่มือโดยละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการกำหนดการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์
อธิบายขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของออสเตรเลียฉบับสมบูรณ์
เส้นทางการประเมินทางคลินิกและวิธีการในการรับรอง MDR
คู่มือการเขียนเอกสารทางเทคนิค MDR
กฎความปลอดภัยของสหภาพยุโรปสำหรับแอปเครื่องมือแพทย์บนแพลตฟอร์มออนไลน์
ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ MDR Class IIA ของสหภาพยุโรป
ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ MDR Class IIB ของสหภาพยุโรป
วิธีค้นหา US 21 CFR Regulations