ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

21 CFR (หัวข้อที่ 21 ของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง) เป็นหน่วยงานหลักของข้อบังคับของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ครอบ

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ MDR Class IIA ของสหภาพยุโรป

กฎหมายหลักของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์คือ EU Medical Device Regulation (Regulation (EU) 2017/745, MDR) และเอกสารแนวทา

คณะกรรมาธิการยุโรปได้ใช้พระราชบัญญัติที่ได้รับมอบหมายภายใต้ Radio Equipment Directive (RED – 2014/53/EU) กฎระเบียบที่ได้รับมอบหมาย (EU) 2022

Guidance MDCG 2025-4 ซึ่งจัดพิมพ์โดย EU Medical Device Coordination Group ในเดือนมิถุนายน 2025 ให้คำแนะนำเกี่ยวกับความปลอดภัยของแอปซอฟต์แวร์

ESTAR (เทมเพลตและทรัพยากรการส่งแบบอิเล็กทรอนิกส์) เป็นของ FDA เครื่องมือแม่แบบการส่งแบบอิเล็กทรอนิกส์ สำหรับการส่งเครื่องมือแพทย์ 510(k) ส่ว

1. ความหมายหลักและคุณค่าของข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง (RWD) เป็นข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสถานะสุขภาพของผู้ป่วยและก

1 ข้อกำหนดการจัดการสำหรับบริษัทคลังสินค้าและการขนส่งของบุคคลที่สาม บริษัท คลังสินค้าและการขนส่งของบุคคลที่สามต้องปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ด

1 เมื่อใช้การกำหนดหมวดหมู่ แอปพลิเคชันสำหรับการกำหนดประเภทอาจเกิดขึ้นเมื่อผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์: ไม่ได้ระบุไว้อย่างชัดเจนในแค็ตตาล็อกการจ

ส่วน 1 พื้นฐานทางกฎหมาย ระเบียบหลัก: ระเบียบสินค้าบำบัด (เครื่องมือแพทย์) 2002 (แก้ไขเพิ่มเติมเมื่อ 14 ธันวาคม 2024) กรอบกฎหมาย: ตามพระราชบั

1 รายละเอียดสินค้าและข้อกำหนด 1.1 ข้อมูลผลิตภัณฑ์พื้นฐาน ชื่อสินค้า: รวมชื่อสามัญและชื่อทางการค้า UDI-DI พื้นฐาน: ระบุรหัสที่เกี่ยวข้องในฐาน

ภายใต้ข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR 2017/745) เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดต้องได้รับการประเมินทางคลินิกก่อนที่จะวางตลาดเพื่อแสดงใ