อธิบายการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ของ FDA

คลาสที่ฉันจำได้

• มีความเป็นไปได้ที่สมเหตุสมผลที่ผลิตภัณฑ์จะก่อให้เกิดผลเสียต่อสุขภาพอย่างร้ายแรงหรือการเสียชีวิต นี่เป็นชั้นเรียนการเรียกคืนที่ร้ายแรงที่สุด

การเรียกคืนโดยสมัครใจ (ส่วนใหญ่)

บริษัทที่เรียกคืนต้องพัฒนากลยุทธ์การเรียกคืนที่คำนึงถึงปัจจัยต่อไปนี้เมื่อนำไปใช้กับการเรียกคืนเฉพาะ:

เมื่อวันที่ 4 สิงหาคม 2025 องค์การอาหารและยาได้โพสต์ประกาศ “ยืนยันการเรียกคืน” บนเว็บไซต์สำหรับอุปกรณ์ระบายอากาศแบบต่อเนื่อง ด้านล่างนี้ เราวิเคราะห์สาเหตุของการเรียกคืน มาตรการฉุกเฉินที่แนะนำแก่ผู้ใช้และเนื้อหาของจดหมายเรียกคืน

เหตุผลในการเรียกคืน

อุปกรณ์ช่วยหายใจแบบต่อเนื่องของบริษัทมีปัญหากับการหยุดชะงักและ/หรือสูญเสียการรักษา และคำแนะนำในการใช้งานก็ไม่เพียงพอ

อย.

นี่คือการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการแก้ไขอุปกรณ์ ไม่ใช่การลบออกจากตำแหน่งที่ใช้หรือขาย องค์การอาหารและยาระบุว่านี่เป็นประเภทการเรียกคืนที่ร้ายแรงที่สุด: การใช้อุปกรณ์อย่างต่อเนื่องโดยไม่มีการแก้ไขอาจทำให้ได้รับบาดเจ็บสาหัสหรือเสียชีวิต

มาตรการฉุกเฉินแนะนำผู้ใช้

• หากสามารถทนต่อการหยุดชะงักของการรักษาได้และเครื่องช่วยหายใจให้สัญญาณเตือนภัยแบบไม่ทำงานของเครื่องช่วยหายใจ ผู้ป่วย/ผู้ดูแลควรถอดผู้ป่วยออกจากอุปกรณ์และใช้อุปกรณ์อื่น

• หากไม่สามารถทนต่อการหยุดชะงักของการรักษาได้ ผู้ป่วยและผู้ดูแลควรจัดให้มีการระบายอากาศสำรองและติดต่อซัพพลายเออร์อุปกรณ์เพื่อซื้ออุปกรณ์ทดแทนทันที

เนื้อหาของจดหมายเรียกคืนของบริษัท

การดำเนินการที่แนะนำ:

1. หากมีสัญญาณเตือนภัยแบบไม่ทำงานของเครื่องช่วยหายใจเกิดขึ้น ให้ถอดผู้ป่วยออกทันทีและเชื่อมต่อกับแหล่งช่วยหายใจแบบอื่น หากมี ในขั้นตอนทางเลือก อาจพยายาม “บังคับรีสตาร์ท” ของอุปกรณ์ ซึ่งอาจเรียกคืนฟังก์ชันอุปกรณ์ชั่วคราว

2. ระบุรายชื่อลูกค้าและแจกจ่ายหนังสือแจ้งการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์อย่างเร่งด่วนนี้และภาคผนวกที่เกี่ยวข้องทั้งหมดให้กับแพทย์ แพทย์ ผู้ป่วย และ/หรือผู้ใช้ตามความเหมาะสม

3. กรอกและส่งคืนแบบฟอร์มตอบกลับที่มาพร้อมกับประกาศนี้

เหตุผลในการอัปเดตคำแนะนำของอุปกรณ์สำหรับการใช้งาน:

1. คำแนะนำในการใช้งานของเครื่องช่วยหายใจไม่ได้ระบุถึงความเสี่ยงของสัญญาณเตือนที่ไม่ทำงานของเครื่องช่วยหายใจซึ่งอาจนำไปสู่การหยุดชะงักหรือสูญเสียการรักษา อุปกรณ์อาจ: รีบูตเป็นระยะ ๆ เป็นเวลา 5-10 วินาที (หยุดบำบัด, หน้าจอว่าง, เสียงเตือนเดียว) แล้วรีสตาร์ทด้วยการตั้งค่าผู้ป่วยเดิม รีบูตเป็นระยะ ๆ เป็นเวลา 5-10 วินาที (การบำบัดหยุด, หน้าจอว่าง, เสียงเตือนเดียว) แล้วรีสตาร์ทด้วยการตั้งค่าเริ่มต้นจากโรงงาน หรือหลังจากรีบูตสามครั้งภายใน 24 ชั่วโมง หรือไม่มีการรีบูตใดๆ ก่อน ให้เข้าสู่สภาวะที่ไม่ทำงานของเครื่องช่วยหายใจ

2. ปัญหาเหล่านี้อาจนำไปสู่การหยุดชะงักหรือสูญเสียการรักษา ซึ่งในผู้ป่วยที่เปราะบางอาจส่งผลให้เกิดความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจ ภาวะขาดออกซิเจน ภาวะไขมันในเลือดสูง หรือความตาย

3. มีรายงานผู้ได้รับบาดเจ็บ 13 รายและเสียชีวิต 8 ราย

ตัวบ่งชี้อุปกรณ์ที่อัปเดตสำหรับการใช้งาน:

1. เครื่องช่วยหายใจอัตโนมัติ BIPAP V30 ให้การสนับสนุนแบบไม่รุกรานสำหรับภาวะหยุดหายใจขณะหลับอุดกั้น (OSA) และภาวะระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอในผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 10 กก. (22 ปอนด์) อุปกรณ์นี้มีไว้สำหรับใช้ในสถาบันหรือในโรงพยาบาลเท่านั้น ไม่ใช่เพื่อการช่วยชีวิต แต่อาจใช้ระหว่างการขนส่งภายในสถาบัน

2. เครื่องช่วยหายใจ BIPAP A30 ให้การสนับสนุนแบบไม่รุกรานสำหรับ OSA และความไม่เพียงพอของระบบทางเดินหายใจในผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 10 กก. (22 ปอนด์) มีไว้สำหรับใช้ในบ้านและการตั้งค่าทางคลินิก เช่น โรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการนอนหลับ และสิ่งอำนวยความสะดวกในการดูแลแบบเฉียบพลัน

3. เครื่องช่วยหายใจ BIPAP A40 ให้การสนับสนุนแบบรุกรานและไม่รุกรานสำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 10 กก. (22 ปอนด์) สำหรับการรักษาภาวะหยุดหายใจขณะหลับ ภาวะหายใจไม่เพียงพอ หรือระบบทางเดินหายใจล้มเหลว ไม่ได้มีไว้สำหรับการช่วยชีวิตหรือการขนส่ง แต่สำหรับการตั้งค่าบ้านและทางคลินิก รวมถึงการใช้งานแบบพกพา เช่น รถเข็นและถุงมือ

สำหรับข้อมูลต้นฉบับ โปรดดูที่: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-recalls

บริษัทอาจตัดสินใจด้วยความตั้งใจของตนเองและภายใต้สถานการณ์ใดๆ เพื่อลบหรือแก้ไขผลิตภัณฑ์แบบกระจาย หากบริษัทดำเนินการดังกล่าวเพราะเชื่อว่าผลิตภัณฑ์ละเมิดกฎหมาย จะต้องแจ้ง FDA ทันทีและติดต่อผู้ประสานงานการเรียกคืนแผนก (DRC) เกี่ยวกับสำนักงานการกำกับดูแลของ FDA (ORA) ที่ระบุไว้สำหรับรัฐหรือภูมิภาค ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจากต่างประเทศควรติดต่อ DRC ที่ตัวแทนของสหรัฐฯ ตั้งอยู่

การลบหรือแก้ไขดังกล่าวถือเป็นการเรียกคืนก็ต่อเมื่อ FDA พิจารณาแล้วว่าผลิตภัณฑ์นั้นละเมิด ในกรณีดังกล่าว อย. จะขอข้อมูลจากบริษัทฯ ดังนี้

• เอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

• เหตุผลในการลบหรือแก้ไข และวันที่และสถานการณ์ภายใต้การค้นพบข้อบกพร่องหรือข้อบกพร่องที่เป็นไปได้

• การประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความบกพร่องหรือความบกพร่องที่เป็นไปได้

• จำนวนรวมของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวที่ผลิตและ/หรือระยะเวลาในการผลิต

• จำนวนรวมของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวที่คาดว่าจะอยู่ในช่องทางการจัดจำหน่าย

• ข้อมูลการแจกจ่าย รวมถึงจำนวนบัญชีโดยตรงและข้อมูลประจำตัวของบัญชีโดยตรงหากจำเป็น

• สำเนาการสื่อสารการเรียกคืนของบริษัทหากออก หรือการสื่อสารที่เสนอหากยังไม่ได้ออก

• เสนอกลยุทธ์ในการเรียกคืน

• ชื่อและหมายเลขโทรศัพท์ของเจ้าหน้าที่บริษัทเพื่อติดต่อเกี่ยวกับการเรียกคืน

องค์การอาหารและยาจะตรวจสอบข้อมูลที่ส่งมา ให้คำแนะนำแก่บริษัทเกี่ยวกับการจัดประเภทการเรียกคืนที่ได้รับมอบหมาย แนะนำการเปลี่ยนแปลงที่เหมาะสมในกลยุทธ์การเรียกคืนของบริษัท และแนะนำบริษัทว่าการเรียกคืนของบริษัทจะแสดงอยู่ในรายงานการบังคับใช้รายสัปดาห์ของ FDA บริษัทไม่จำเป็นต้องล่าช้าในการลบหรือแก้ไขผลิตภัณฑ์ในระหว่างการตรวจสอบ

บริษัทอาจตัดสินใจเรียกคืนผลิตภัณฑ์เมื่อได้รับแจ้งจากองค์การอาหารและยาว่าหน่วยงานได้กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ละเมิด แม้ว่าจะไม่มีการร้องขอการเรียกคืนโดยเฉพาะ หากบริษัทเริ่มการลบหรือแก้ไข จะถือว่าเป็นการถอนตัวของตลาด โดยที่สาเหตุของการลบหรือแก้ไขไม่ชัดเจนหรือชัดเจน แต่การร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์หรือปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์แนะนำว่าผลิตภัณฑ์ขาดในบางแง่มุม บริษัทควรปรึกษาผู้ประสานงานการเรียกคืนแผนก (DRC) ในกรณีเช่นนี้ FDA จะช่วยให้บริษัทกำหนดลักษณะที่แน่นอนของปัญหาได้

เมื่อบริษัทได้รับแจ้งการเรียกคืน FDA การดำเนินการที่ถูกต้องไม่ได้เป็นเพียงภาระผูกพันทางกฎหมายเท่านั้น แต่ยังเป็นกุญแจสำคัญในการปกป้องชื่อเสียงของแบรนด์และด้านสาธารณสุขอีกด้วย