พระราชบัญญัติ AI ของสหภาพยุโรปและการบังคับใช้ภายใต้ MDR

ในระดับสหภาพยุโรป เครื่องมือแพทย์ (รวมถึงเครื่องมือแพทย์ AI) ส่วนใหญ่ควบคุมโดย MDR MDR มีเป้าหมายเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องมือแพทย์มีสุขภาพและความปลอดภัยในระดับสูง ในขณะเดียวกันก็สนับสนุนนวัตกรรมด้วย

ผู้ผลิตควรประเมินก่อนว่าซอฟต์แวร์ของตนมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์สำหรับคุณสมบัติเป็นเครื่องมือแพทย์ภายใต้กฎเหล่านี้หรือไม่ หากซอฟต์แวร์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ จะต้องปฏิบัติตาม MDR

1. กฎระเบียบที่ทับซ้อนกันระหว่างพระราชบัญญัติปัญญาประดิษฐ์ของสหภาพยุโรป (AIA) และ MDR

(1) คำจำกัดความและขอบเขตของระบบ AI

ภายใต้ AIA ระบบ AI คือ “ระบบที่ใช้เครื่องจักรซึ่งได้รับการออกแบบให้ทำงานด้วยระดับความเป็นอิสระที่แตกต่างกันและอาจแสดงให้เห็นถึงการปรับตัวหลังจากการปรับใช้และสำหรับวัตถุประสงค์ที่ชัดเจนหรือโดยนัยโดยสรุปจากอินพุตที่ได้รับวิธีการสร้างผลลัพธ์เช่น การคาดคะเน เนื้อหา คำแนะนำ หรือการตัดสินใจที่อาจมีอิทธิพลต่อสภาพแวดล้อมทางกายภาพหรือเสมือน”

เกณฑ์หลักสามข้อ – ทั้งหมดนี้ต้องเป็นไปตาม – แยกแยะระบบ AI จากระบบซอฟต์แวร์แบบธรรมดาหรือแนวทางการเขียนโปรแกรม:

1. ความสามารถในการอนุมาน: สามารถให้เหตุผลและวิเคราะห์ตามข้อมูลที่ป้อน;

2. เอกราช: สามารถทำงานได้โดยปราศจากการแทรกแซงของมนุษย์อย่างต่อเนื่อง

3. การปรับตัว: สามารถปรับการทำงานเพื่อตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงด้านสิ่งแวดล้อมหรือข้อเสนอแนะของข้อมูล

(2) สองสถานการณ์การใช้งานสำหรับระบบ AI

ในทางปฏิบัติ ระบบ AI แบ่งออกเป็นสองประเภทหลักคือ

• การใช้งานแบบสแตนด์อโลน: ระบบสามารถทำงานได้ด้วยตัวเองและไม่ได้อยู่ภายใต้กฎหมายความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่โดยตรง

• รวมเป็นส่วนประกอบ: ระบบถูกใช้เป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะฝังอยู่ในผลิตภัณฑ์ (ส่วนประกอบฝัง) หรือไม่ได้รวมเข้าด้วยกัน แต่ให้ฟังก์ชันหลักแก่ผลิตภัณฑ์ (ส่วนประกอบที่ไม่ได้ฝัง)

(3) เมื่อใช้กฎสองข้อ

ระบบ AI อยู่ในกฎระเบียบของเครื่องมือแพทย์หรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์และหน้าที่ทางการแพทย์ที่ตั้งใจไว้:

1. หากแอปพลิเคชัน AI มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์สำหรับคุณสมบัติเป็นเครื่องมือแพทย์ จะต้องปฏิบัติตาม MDR อย่างเคร่งครัด

2. หากระบบตรงตามคำจำกัดความของ AIA ของ AI ก็จะอยู่ภายใต้ AIA เพิ่มเติม เช่น “กฎระเบียบคู่”

2. การจำแนกความเสี่ยงของ AIA และ MDR โต้ตอบกันอย่างไร

(1) หลักการจำแนกความเสี่ยงอิสระ

ควรเป็นที่ชัดเจนว่าการจัดประเภทความเสี่ยงภายใต้ AIA ไม่ได้เปลี่ยนระดับความเสี่ยงที่กำหนดภายใต้ MDR แม้ว่าทั้งคู่จะปฏิบัติตามตรรกะการกำกับดูแลที่ “อิงตามความเสี่ยง” (ยิ่งมีความเสี่ยงสูง แต่ข้อกำหนดที่เข้มงวดก็จะยิ่งเข้มงวดมากขึ้น) ระบบการจัดหมวดหมู่และมิติการประเมินของพวกเขาจะเป็นอิสระและไม่สามารถแทนที่หรือปรับซึ่งกันและกันได้

(2) ระบบการจำแนกความเสี่ยงของเอไอเอ

AIA แบ่งระบบ AI ออกเป็นสี่ประเภทความเสี่ยง:

นอกจากนี้ ระบบ AI เอนกประสงค์ (GPAI) ยังมีภาระหน้าที่ด้านกฎระเบียบเฉพาะ ซึ่งกำหนดโดยปัจจัยสามประการ: ไม่ว่าโมเดลจะเป็นโอเพ่นซอร์สหรือไม่ พลังการประมวลผลของระบบ และขนาดของฐานผู้ใช้

(3) ขอบเขตของระบบที่มีความเสี่ยงสูงภายใต้เอไอเอ

ภายใต้มาตรา 6 ของ AIA ระบบ AI ที่มีความเสี่ยงสูงแบ่งออกเป็นสองกลุ่มเพิ่มเติม:

ระบบ AI แบบสแตนด์อโลนที่ระบุไว้ในภาคผนวก III: ระบบเหล่านี้สามารถทำงานได้ด้วยตัวเองและรวมอยู่ในรายการที่มีความเสี่ยงสูงอย่างชัดเจน

ระบบ AI ที่ครอบคลุมโดยภาคผนวก I ส่วน A โดยเฉพาะ:

ก. ระบบที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้เป็นส่วนประกอบด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ หรือเป็นผลิตภัณฑ์เอง ซึ่งครอบคลุมโดยกฎหมาย Union Harmonization ที่ระบุไว้ในภาคผนวก I ส่วน A (เช่น MDR)

บี ระบบที่มีส่วนประกอบความปลอดภัยภายใต้ A. หรือซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ภายใต้ A. และจำเป็นต้องผ่านการประเมินความสอดคล้องของบุคคลที่สามภายใต้กฎหมายว่าด้วยการประสานกันของสหภาพก่อนที่จะวางตลาดหรือให้บริการ

(4) กรณีศึกษาทั่วไป

กรณีที่ 1: MDSW ที่เป็นผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ดังกล่าว (MDSW) มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ที่ตั้งใจไว้และประกอบขึ้นเป็นระบบ AI ตัวอย่างเช่น ซอฟต์แวร์สำหรับการแบ่งส่วนภาพ CT อัตโนมัติที่ใช้สำหรับการวินิจฉัยมะเร็งชนิดใดชนิดหนึ่งในระยะเริ่มต้น ที่นี่ระบบ AI เป็นเครื่องมือแพทย์หลักและสามารถใช้เพื่อการวินิจฉัยได้โดยตรง

กรณีที่ 2: MDSW ที่มีส่วนประกอบด้านความปลอดภัยพร้อมวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ ระบบ AI ทำหน้าที่เป็นส่วนประกอบเสริมความปลอดภัยที่ขับเคลื่อนหรือมีอิทธิพลต่อการทำงานของเครื่องมือแพทย์ (ฮาร์ดแวร์) และมีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ ใช้ระบบปั๊มอินซูลินด้วยซอฟต์แวร์ตรวจสอบกลูโคส: อัลกอริธึม AI วิเคราะห์ข้อมูลการตรวจสอบกลูโคสอย่างต่อเนื่องทำนายแนวโน้มของกลูโคสและปรับการส่งอินซูลินเพื่อป้องกันเหตุการณ์ระดับน้ำตาลในเลือดที่ไม่พึงประสงค์ (เช่นภาวะน้ำตาลในเลือดและน้ำตาลในเลือดสูง) ให้การประกันความปลอดภัยทางการแพทย์โดยตรง

กรณีที่ 3: ซอฟต์แวร์ที่มีส่วนประกอบความปลอดภัยโดยไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ ระบบ AI ทำหน้าที่เป็นส่วนประกอบด้านความปลอดภัยที่รับประกันการทำงานของเครื่องมือแพทย์อย่างปลอดภัย โดยไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์โดยตรง ตัวอย่างเช่น ระบบตรวจสอบ AI ที่ดูแลประสิทธิภาพฮาร์ดแวร์ของหุ่นยนต์ผ่าตัด หน้าที่ของมันคือการปรับปรุงความน่าเชื่อถือและความปลอดภัยของระบบหุ่นยนต์ (เช่น การตรวจสอบความแม่นยำของแขนหุ่นยนต์และการทำนายความผิดพลาดของอุปกรณ์) แต่ไม่เกี่ยวข้องกับการตัดสินใจทางการแพทย์

(5) ความเข้าใจผิดที่พบบ่อยเกี่ยวกับการจำแนกประเภทความเสี่ยง

ความเข้าใจผิด 1: เครื่องมือแพทย์ AI ทั้งหมดต้องมีการประเมินโดยบุคคลที่สามภายใต้ MDR นี้ไม่เป็นความจริง เครื่องมือแพทย์ Class I บางรุ่นยังคงเป็นคลาส I ภายใต้ MDR แม้ว่าจะมีฟังก์ชัน AI แบบบูรณาการและไม่ต้องการการประเมินความสอดคล้องของบุคคลที่สาม

ตัวอย่างเช่น เครื่องมือแพทย์ AI บางตัวที่ใช้เพื่อช่วยเหลือในการเก็บบันทึกเท่านั้นสามารถได้รับการยกเว้นจากการประเมินโดยบุคคลที่สาม หากความเสี่ยงไม่เกินคลาส I

ความเข้าใจผิด 2: เครื่องมือแพทย์ Class I AI จะไม่ถูกจัดประเภทว่ามีความเสี่ยงสูงภายใต้ AIA มีข้อยกเว้น:

หากเครื่องมือแพทย์ Class I (เช่น จำแนกภายใต้กฎ MDR 11) มีความเสี่ยงสูงเนื่องจากฟังก์ชัน AI แบบบูรณาการ คลาส MDR อาจถูกยกขึ้น (เช่น เป็นคลาส IIa)

เครื่องมือแพทย์ Class I บางประเภท (เช่น อุปกรณ์ที่มีฟังก์ชันการวัด เครื่องมือผ่าตัดที่ผ่านการฆ่าเชื้อ หรือใช้ซ้ำได้) จะยังคงจัดอยู่ในประเภทที่มีความเสี่ยงสูงภายใต้ AIA หากติดตั้งระบบ AI แม้ว่าจะเป็นคลาส I และต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดยิ่งขึ้น

3. การโต้ตอบของบทบาทผู้ปฏิบัติงานภายใต้ AIA และ MDR

ผู้ปฏิบัติงานหลักสองรายที่ AIA ได้รับการยอมรับคือผู้ให้บริการระบบ AI และผู้ปรับใช้ระบบ AI การแบ่งบทบาทนี้ตรงกับประเภทของผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจภายใต้ MDR อย่างใกล้ชิดดังนี้:

4. ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับระบบ AI ที่มีความเสี่ยงสูง

AIA แสดงให้เห็นชัดเจนว่าระบบ AI เดียวอาจอยู่ภายใต้กฎหมายว่าด้วยการประสานกันของสหภาพหลายชิ้นในเวลาเดียวกัน หากเครื่องมือแพทย์ที่มีระบบ AI แสดงความเสี่ยงที่ MDR ไม่ครอบคลุมอย่างสมบูรณ์ (เช่น ความเอนเอียงของอัลกอริธึมหรือช่องโหว่ด้านความปลอดภัยของข้อมูล) AIA จะต้องใช้ MDR และกฎระเบียบอื่นๆ ในลักษณะที่ประสานกัน เพื่อลดความซับซ้อนของกระบวนการ ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ของ AI สามารถรวมข้อกำหนดของ AIA เข้ากับเอกสารการส่ง MDR ได้ โดยบรรลุ “การส่งครั้งเดียว การปฏิบัติตามแบบคู่”

(1) ข้อกำหนดด้านการจัดการคุณภาพ (4.1)

ผู้ให้บริการระบบ AI ที่มีความเสี่ยงสูงต้องกำหนดและรักษานโยบายการปฏิบัติตามที่เป็นลายลักษณ์อักษร ขั้นตอน และคำแนะนำเพื่อให้แน่ใจว่าการปฏิบัติตามนั้นสามารถตรวจสอบย้อนกลับและตรวจสอบได้ตลอดวงจรชีวิตของระบบ

(2) ข้อกำหนดด้านการบริหารความเสี่ยง (4.2)

การพัฒนาและการปรับใช้ระบบ AI อาจเผชิญกับความเสี่ยงเฉพาะต่างๆ รวมถึงอคติในการตัดสินใจทางการแพทย์ที่เกิดจากอคติของอัลกอริทึม การละเมิดความเป็นส่วนตัวที่เกิดจากช่องโหว่ด้านความปลอดภัยของข้อมูล ความยากลำบากในการกำหนดความรับผิดชอบเนื่องจากความโปร่งใสของระบบไม่เพียงพอ และความผันผวนของประสิทธิภาพที่เกิดจากแบบจำลองที่ผิดพลาด อัปเดต

ภายใต้มาตรา 9 ของ AIA ผู้ให้บริการต้อง “สร้าง ดำเนินการ จัดทำเอกสาร และบำรุงรักษา” ซึ่งเป็นระบบการจัดการความเสี่ยงโดยเฉพาะ อุตสาหกรรมนี้กล่าวถึง BS/AAMI 34971:2023 อย่างกว้างขวาง (คำแนะนำเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้ ISO 14971 กับปัญญาประดิษฐ์และการเรียนรู้ของเครื่อง) ซึ่งเป็นเส้นทางที่เป็นรูปธรรมสำหรับการนำระบบ AI มาสู่การจัดการความเสี่ยงตาม ISO 14971 กรอบ

(3) ข้อกำหนดในการกำกับดูแลข้อมูลและข้อมูล (4.3)

มาตรา 10 ของ AIA เป็นหนึ่งในข้อกำหนดหลักในการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับระบบ AI ที่มีความเสี่ยงสูง มาตรการกำกับดูแลข้อมูลจะต้องดำเนินการร่วมกับกฎระเบียบข้อมูลของสหภาพยุโรปหลายฉบับ และไม่สามารถใช้แยกกันได้ กฎระเบียบที่สำคัญในการประสานงาน ได้แก่ :

ระเบียบการคุ้มครองข้อมูลทั่วไป (GDPR): ควบคุมการรวบรวมและการใช้ข้อมูลส่วนบุคคล

พระราชบัญญัติข้อมูล: กำหนดกฎเกี่ยวกับการแบ่งปันข้อมูลและการเข้าถึง

พระราชบัญญัติการกำกับดูแลข้อมูล: กำหนดกรอบการกำกับดูแลข้อมูล

กฎระเบียบพื้นที่ข้อมูลสุขภาพของยุโรป (EHDS): กฎระเบียบเฉพาะของข้อมูลด้านสุขภาพ

(4) ข้อกำหนดของระบบการตรวจสอบหลังตลาด (4.4)

นอกเหนือจากข้อ 32, 61 และ 84 แล้ว ข้อกำหนดกลุ่มประสานงานเครื่องมือแพทย์ (MDCG) เกี่ยวกับการเฝ้าระวังหลังการขายและการเฝ้าระวังและ ISO/TR 20416 มาตรา 72 ของ AIA ยังกำหนดให้ผู้ให้บริการต้อง รวบรวมข้อมูลอย่างแข็งขันและเป็นระบบเกี่ยวกับประสิทธิภาพของระบบ AI (เช่น ความแม่นยำของอัลกอริธึมและความเสถียรในการปฏิบัติงาน)

ผู้ผลิตสามารถรวมข้อกำหนดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการตรวจสอบหลังการขายของ AIA (PMS) เข้ากับกรอบงาน MDR PMS ที่มีอยู่ เพื่อหลีกเลี่ยงความซ้ำซ้อนของระบบตรวจสอบ

(5) ข้อกำหนดการรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงและความผิดปกติ (4.5)

1. คำจำกัดความของเหตุการณ์ร้ายแรง

AIA กำหนด “เหตุการณ์ร้ายแรง” ว่าเป็น “เหตุการณ์หรือการทำงานผิดพลาดของระบบ AI ที่นำไปสู่โดยตรงหรือโดยอ้อม อาจนำไปสู่หรืออาจนำไปสู่สิ่งต่อไปนี้”:

ก. การเสียชีวิตของบุคคลหรืออันตรายร้ายแรงต่อสุขภาพของบุคคล

บี การหยุดชะงักที่ร้ายแรงและไม่สามารถย้อนกลับได้ของการจัดการหรือการดำเนินงานของโครงสร้างพื้นฐานที่สำคัญ

ค. การละเมิดภาระผูกพันภายใต้กฎหมายของสหภาพเพื่อปกป้องสิทธิขั้นพื้นฐาน

ง. อันตรายร้ายแรงต่อทรัพย์สินหรือสิ่งแวดล้อม

2. การรายงานกำหนดเวลาและขั้นตอน

ผู้ให้บริการต้องรายงานไปยังหน่วยงานเฝ้าระวังตลาดของประเทศสมาชิกที่เกิดเหตุการณ์โดยกำหนดเวลาขึ้นอยู่กับความรุนแรง:

เหตุการณ์ร้ายแรงทั่วไป: ภายใน 15 วันหลังจากก่อตั้งหรือสงสัย ความเชื่อมโยงเชิงสาเหตุระหว่างระบบ AI กับเหตุการณ์

ความตาย: “โดยเร็วที่สุด” และไม่เกิน 10 วันหลังจากเหตุการณ์เกิดขึ้น

การละเมิดอย่างกว้างขวางหรือเหตุการณ์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างพื้นฐานที่สำคัญ: “ทันที” และไม่เกิน 2 วันหลังจากเหตุการณ์เกิดขึ้น

(6) ข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิค (4.6)

ภายใต้มาตรา 11 ของ AIA ผู้ให้บริการระบบ AI ที่มีความเสี่ยงสูงต้องจัดเตรียมและบำรุงรักษาเอกสารทางเทคนิคที่ทันสมัยซึ่งมีองค์ประกอบทั้งหมดที่กำหนดไว้ในภาคผนวก IV ของ AIA เป็นอย่างน้อย

ข้อกำหนดการเก็บรักษาและข้อกำหนด:

ระยะเวลาการเก็บรักษา: อย่างน้อย 10 ปีหลังจากที่ระบบวางตลาดหรือให้บริการ

ภาระผูกพันในการจัดหา: เอกสารฉบับสมบูรณ์จะต้องจัดเตรียมทันทีเมื่อได้รับการร้องขอจากหน่วยงานผู้มีอำนาจแห่งชาติ

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ควรเสริมเอกสารทางเทคนิค MDR ที่มีอยู่ด้วยข้อมูลที่กำหนดโดย AIA Annex IV เพื่อให้เอกสารเป็นไปตามข้อบังคับทั้งสอง

(7) ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ (4.7)

ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปของ MDR (GSPR) ไม่ได้จัดการกับความท้าทายที่เป็นเอกลักษณ์ของเทคโนโลยี AI อย่างเต็มที่ (เช่น Model Drift และ Algorithmic Black Boxes) ดังนั้น AIA จึงเพิ่มข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ AI โดยมีเป้าหมายหลักในการปกป้องสุขภาพ ความปลอดภัย และสิทธิขั้นพื้นฐานของผู้คน และเติมช่องว่างใน MDR เกี่ยวกับกฎระเบียบ AI

(8) ข้อกำหนดการบันทึกอัตโนมัติ (4.8)

ระบบ AI ที่มีความเสี่ยงสูงต้องได้รับการออกแบบให้ “บันทึกเหตุการณ์โดยอัตโนมัติ (บันทึก)” และบันทึกต้องสนับสนุนการระบุความเสี่ยงในระดับชาติและการปรับเปลี่ยนที่สำคัญตลอดวงจรชีวิตของระบบ

ภายใต้มาตรา 12 ของ AIA บันทึกต้องบันทึกข้อมูลสามประเภทโดยเฉพาะ:

ก. สถานการณ์ในพฤติกรรมของระบบ AI ที่อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงหรืออันตราย และการปรับเปลี่ยนระบบที่สำคัญ

บี ข้อมูลสนับสนุนการตรวจสอบหลังตลาดเพื่อให้แน่ใจว่าระบบยังคงทำงานได้อย่างปลอดภัย (ตอบสนองความต้องการการตรวจสอบหลังตลาด)

ค. ข้อมูลสำหรับการตรวจสอบการทำงานของระบบเพื่อตรวจสอบว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยตลอดอายุการใช้งาน

โปรดทราบว่าในขณะที่ MDR มีข้อกำหนดที่ชัดเจนเกี่ยวกับการเฝ้าระวังหลังการขายและการเฝ้าระวัง แต่ก็ไม่จำเป็นต้องมี “การบันทึกอัตโนมัติ” ฟังก์ชันนี้จำเป็นสำหรับการตรวจสอบพฤติกรรมของระบบ AI ในระยะยาว (เช่น การเปลี่ยนแปลงในประสิทธิภาพของแบบจำลองและการทำงานที่ผิดปกติ) และเป็นข้อกำหนดใหม่ที่สำคัญของ AIA

(9) การประกาศข้อกำหนดความสอดคล้อง (4.9)

ผู้ให้บริการต้องจัดทำปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรปสำหรับระบบ AI ที่มีความเสี่ยงสูงแต่ละระบบ โดยเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้:

แบบฟอร์ม: เครื่องอ่านได้และลงนามบนกระดาษหรือทางอิเล็กทรอนิกส์

การเก็บรักษา: เก็บไว้ที่การกำจัดของหน่วยงานผู้มีอำนาจแห่งชาติเป็นเวลาอย่างน้อย 10 ปีหลังจากที่ระบบถูกวางในตลาดหรือให้บริการ

เนื้อหา: ต้องมีข้อมูลทั้งหมดที่กำหนดไว้ใน AIA Annex V (รวมถึงคำชี้แจงการปฏิบัติตาม GDPR);

การบูรณาการ: สำหรับเครื่องมือแพทย์ AI AIA อนุญาตให้ “ประกาศความสอดคล้องเพียงครั้งเดียว” ที่ครอบคลุมกฎหมายที่บังคับใช้ทั้งหมด รวมถึง AIA และ MDR

(10) ข้อกำหนดการทำเครื่องหมาย CE (4.10)

ผู้ให้บริการระบบ AI ต้องติดเครื่องหมาย CE กับเครื่องมือแพทย์ บรรจุภัณฑ์หรือเอกสารประกอบ พร้อมด้วยหมายเลขประจำตัวของหน่วยงานที่ได้รับแจ้งซึ่งรับผิดชอบการประเมินความสอดคล้อง

สำหรับเครื่องมือแพทย์ AI เครื่องหมาย CE เดียวบ่งชี้ว่าผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับทั้ง AIA และ MDR; ไม่จำเป็นต้องทำเครื่องหมายแยกต่างหาก

5. เส้นทางการประเมินความสอดคล้อง

AIA อนุญาตให้ระบบ AI ที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งควบคุมโดยกฎหมายการประสานกันของสหภาพ (เช่น MDR) เพื่อรวมข้อกำหนดของ AIA เฉพาะเข้ากับขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องที่มีอยู่ของกฎหมายนั้น โดยไม่ต้องมีการประเมินความสอดคล้องของ AIA แยกต่างหาก

(1) หลักการเลือกเส้นทางการประเมิน

ทางเลือกของเส้นทางการประเมินความสอดคล้องนั้นขึ้นอยู่กับกฎหมายว่าด้วยการประสานกันของสหภาพแรงงานที่บังคับใช้กับระบบ AI ที่มีความเสี่ยงสูง ไม่มีเส้นทางใดต่อไปนี้ใช้กับระบบ AI ที่ไม่จัดว่ามีความเสี่ยงสูง

(2) เส้นทางเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ AI

จากเส้นทางการประเมินทั้งสี่เส้นทาง เส้นทางที่ 4 เป็นเส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง และต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้อย่างเคร่งครัด:

การประเมินตามภาคผนวก I ส่วน A;

ตรงตามข้อกำหนด “การทดสอบ AI” เฉพาะของจุด 4.3, 4.4 และ 4.5 ของภาคผนวก VII และมาตรา 46(5);

หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะต้องมีส่วนร่วมในการประเมินเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามและอำนาจของผลลัพธ์