ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

ขอบเขต ข้อกำหนดด้านการเข้าถึง ภาระผูกพันของผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจและผู้ให้บริการ การยกเว้น การเฝ้าระวังตลาด และไทม์ไลน์ของพระราชบัญญัติการเข้าถึงยุโรป

วิธีที่ FDA Ecopy และ ESTAR เปรียบเทียบกับระบบ NMPA ERP ของจีนสำหรับการส่งเครื่องมือแพทย์ – วัตถุประสงค์ ขอบเขต ฟังก์ชัน และเส้นทางการส่ง

FY2025 ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ FDA สำหรับ 510 (K), PMA และการลงทะเบียนสถานประกอบการประจำปี วิธีการชำระเงินทำงาน และวิธีมีคุณสมบัติเป็นธุรกิจขนาดเล็กสำหรับค่าธรรมเนียมที่ลดลง

กฎระเบียบ การจำแนกประเภท ผลิตภัณฑ์แบบผสมผสาน ช่องทางการขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดด้านเอกสาร และภาระผูกพันในการจดทะเบียนสำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภท II และ III ในประเทศจีน

เอกสารใดที่จำเป็นในการยื่นเครื่องมือแพทย์ Class I กับ NMPA หรือหน่วยงานท้องถิ่น ตั้งแต่แบบฟอร์มการยื่นและข้อกำหนดทางเทคนิคไปจนถึงรายงานการทดสอบ IFU และข้อมูลการผลิต

กฎระเบียบที่บังคับใช้ วิธียืนยันสถานะ Class I ที่ยื่นอุปกรณ์ Class I ในประเทศและนำเข้า และวิธีการยื่นเอกสารในประเทศจีน

เกณฑ์ห้าข้อสำหรับการประเมินรายงานการวิจัยความปลอดภัยทางไซเบอร์ของเครื่องมือแพทย์ – ความสมบูรณ์ ความถูกต้อง ความลึก ความสอดคล้องเชิงตรรกะ – และมาตรฐานในการอ้างอิง

กฎระเบียบและมาตรฐาน ขอบเขต และเนื้อหาที่จำเป็นในส่วนความปลอดภัยทางไซเบอร์ของเอกสารการลงทะเบียน NMPA

การออกแบบมาตรฐานสำหรับทั้งหมด EN 17161 และมาตรฐานการเข้าถึง ICT EN 301 549 แตกต่างกันอย่างไร และอุปกรณ์ใดที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ประเภทใด

กฎการจำแนกประเภท 22 ข้อของ MDR Annex VIII ทำงานอย่างไรและเส้นทางการประเมินความสอดคล้อง (ภาคผนวก IX, X และ XI) นำไปใช้กับอุปกรณ์คลาส I, IS/IM/IR, IIA, IIB และ III