มาตรฐานแห่งชาติใหม่ GB 41918-2022 “ตู้เซฟตี้ชีวภาพ” แทนที่ YY 0569-2011 “ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ Class II” และควบคุมตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพเป็น “อุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการแพทย์” มาตรฐานเผยแพร่เมื่อวันที่ 12 ตุลาคม 2022 และมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2025
-
GB 41918-2022 เป็นมาตรฐานระดับชาติที่ออกร่วมกันโดย State Administration for Market Regulation (SAMR) และ Standardization Administration of China (SAC) โดยเฉพาะอย่างยิ่งการควบคุมการผลิต การทดสอบ และการใช้ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ
-
ตามแนวทางการตรวจสอบการลงทะเบียนของตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ Class II ตามที่กำหนดไว้ใน YY 0569 ถูกจัดประเภทตามรหัส 22-16-01 ในแคตตาล็อกเครื่องมือแพทย์ (ประกาศ CFDA ฉบับที่ 104 ของปี 2017) และ ถูกควบคุมเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภท III
-
ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ Class II ตามที่กำหนดไว้ใน YY 0569 เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นจากการประเมินทางคลินิก ผู้สมัครควรส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องตามแนวทางทางเทคนิคสำหรับการเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ในแคตตาล็อกของเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นจากการประเมินทางคลินิก
ลิงก์ไปยังแนวทางการตรวจสอบการลงทะเบียนของตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ: https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3a%2f%2fwww.nmpa.gov.cn% 2FDirectory%2FWeb%2FNMPA%2Fimages%2F1642559383069031523.docx&wdorigin=browselink
เมื่อดูที่บท “ข้อกำหนด” ของมาตรฐาน การเปลี่ยนแปลงจะเน้นที่วัสดุ โครงสร้าง กระบวนการทดสอบ และฟังก์ชันความปลอดภัยเป็นหลัก
1. ข้อกำหนดด้านวัสดุ
2. กระบวนการทดสอบ
มาตรฐานแบ่งการทดสอบออกเป็นสี่ประเภท – “การทดสอบจากโรงงาน การทดสอบประเภท การทดสอบการติดตั้ง และการทดสอบการบำรุงรักษา” – แต่ละรายการมีกฎที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ชัดเจน: หากรายการใดรายการหนึ่งล้มเหลว การทดสอบนั้นถือว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
บท “วิธีการทดสอบ” ของมาตรฐานนั้นกว้างขวาง เราได้ย่อเป็น 10 ประเด็นสำคัญต่อไปนี้
1. การตรวจสอบลักษณะและวัสดุ
2. การทดสอบความแน่นของตู้รั่ว
3. การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง HEPA
4. การทดสอบเสียงรบกวน
5. การทดสอบความสว่าง
6. การทดสอบการสั่นสะเทือน
7. บุคลากร / ผลิตภัณฑ์ / การทดสอบการป้องกันการปนเปื้อนข้าม
8. การทดสอบความเร็วลม
9. การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า
10. การทดสอบความเข้ากันได้ทางสิ่งแวดล้อมและแม่เหล็กไฟฟ้า
สำหรับบริษัทต่างๆ การทำความคุ้นเคยกับข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ตั้งแต่เนิ่นๆ จะช่วยหลีกเลี่ยงความเสี่ยงในการปฏิบัติตามข้อกำหนดในภายหลัง และทำให้ผลิตภัณฑ์เหมาะสมกับการตั้งค่าหลักมากขึ้น เช่น การดูแลสุขภาพและการควบคุมโรค
สำหรับผู้ผลิตตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ การศึกษา และทำความคุ้นเคยกับข้อกำหนดของ GB 41918-2022 ล่วงหน้า ไม่เพียงแต่หลีกเลี่ยงความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามมาตรฐานอย่างมีประสิทธิภาพหลังจากที่มาตรฐานมีผลและรับประกันการเข้าสู่ตลาดที่ราบรื่น แต่ยังช่วยผลักดันการปรับปรุงประสิทธิภาพและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ทำให้ผลิตภัณฑ์สามารถตอบสนองความต้องการได้ ของแอปพลิเคชันหลัก เช่น การดูแลสุขภาพและการควบคุมโรคอย่างแม่นยำยิ่งขึ้น และเพิ่มความสามารถในการแข่งขันในตลาด
บทความเพิ่มเติม:
อธิบายการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ของ FDA
จดหมายเตือนของ FDA ถึงบริษัทเครื่องมือแพทย์อธิบาย
การตีความคำแนะนำของ FDA ในการประเมินข้อมูลเฉพาะเรื่องเพศในการศึกษาทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์
รหัสผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของ อย.
ส่วนหลักของ 21 CFR ที่เกี่ยวข้องกับ FDA
ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของสหภาพยุโรปสำหรับสินค้าอุปโภคบริโภคทั่วไป