ส่วนหลักของ 21 CFR ที่เกี่ยวข้องกับ FDA

กรอบการกำกับดูแลของ FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) สำหรับเครื่องมือแพทย์ประกอบด้วยส่วนต่างๆ ของ CFR 21 ส่วน (รหัสของข้อบังคับของรัฐบาลกลาง) ส่วน 800–898 (บทย่อย H) กฎระเบียบเหล่านี้ครอบคลุมวงจรชีวิตทั้งหมดตั้งแต่การพัฒนาอุปกรณ์และการผลิตไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย แผนภูมิด้านล่างให้ภาพรวมของส่วนหลักของข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์:

ชิ้นส่วน 21 CFR เชื่อมต่อและครอบคลุมวงจรชีวิตทั้งหมดอย่างไร

ทุกขั้นตอนของการเดินทางของเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่การพัฒนาไปจนถึงการถอนตัวออกจากตลาด อยู่ภายใต้การควบคุมโดยส่วนที่เกี่ยวข้อง:

ตัวอย่างเส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนด: รีเอเจนต์ Class II ในหลอดทดลอง (IVD)

ยกตัวอย่างผู้ผลิตรีเอเจนต์การวินิจฉัย Class II ในหลอดทดลอง กระบวนการปฏิบัติตามต้องครอบคลุมขั้นตอนสำคัญต่อไปนี้:

การลงทะเบียนและรายชื่อ: การลงทะเบียนสถานประกอบการที่สมบูรณ์และรายการอุปกรณ์ภายใต้ส่วนที่ 807
การส่งก่อนตลาด: ส่ง 510(k) ภายใต้ส่วนที่ 807 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์นี้เทียบเท่ากับอุปกรณ์เพรดิเคตที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมายอย่างมาก
การจัดการคุณภาพ: สร้างและดำเนินการระบบการจัดการคุณภาพตามส่วนที่ 820 เพื่อให้กระบวนการผลิตเป็นไปตามข้อกำหนด
การติดฉลากและการตรวจสอบย้อนกลับ: ใช้ UDI ตามที่กำหนดโดยส่วน 830 และอัปโหลดข้อมูลไปยังฐานข้อมูล GUDID ในเวลาที่เหมาะสม
การเฝ้าระวังหลังการขาย: รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เช่น การเบี่ยงเบนในผลการทดสอบภายใต้ส่วนที่ 803 และเริ่มต้น CAPA (การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน) ในเวลาเดียวกัน ในกรณีที่องค์การอาหารและยาสั่งการเฝ้าระวังหลังการขายตามส่วนที่ 822 ให้ดำเนินการศึกษา PMS ภายใต้ส่วนที่ 822 เพื่อติดตามความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง และหากอุปกรณ์อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการติดตาม ให้สร้างระบบติดตามอุปกรณ์ภายใต้ส่วนที่ 821

สรุป

ระบบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของ FDA สร้างวงปิดผ่านส่วนต่างๆ ของ 21 CFR ตั้งแต่การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ การลงทะเบียนและรายการ และการทบทวนก่อนตลาด ไปจนถึงการควบคุมคุณภาพการผลิตและการเฝ้าระวังหลังการขาย – ปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วยทั่วทั้งห่วงโซ่ บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้องตามระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ (Class I/II/III) และใช้ทรัพยากร FDA อย่างเป็นทางการอย่างเต็มที่ (เช่น ฐานข้อมูล GUDID และระบบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ MDR) เพื่อปรับกระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดให้เหมาะสม ประชาชนยังสามารถค้นหาชิ้นส่วนเฉพาะบนเว็บไซต์ของ FDA และติดตามการเรียกคืนอุปกรณ์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ช่วยรักษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์

ในฐานะองค์กรวิชาชีพที่เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและระบบคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ EVERBIZ มุ่งมั่นที่จะแบ่งปันประสบการณ์การปฏิบัติของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR, MDSAP และกฎระเบียบและมาตรฐานอื่น ๆ เพื่อช่วยให้ลูกค้าในอุตสาหกรรมบรรลุการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมีประสิทธิภาพ หากคุณมีคำถามหรือข้อกำหนดใด ๆ โปรดติดต่อเราได้ตลอดเวลา

บทความเพิ่มเติม:

อธิบายการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ของ FDA

จดหมายเตือนของ FDA ถึงบริษัทเครื่องมือแพทย์อธิบาย

การตีความคำแนะนำของ FDA ในการประเมินข้อมูลเฉพาะเรื่องเพศในการศึกษาทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์

รหัสผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของ อย.

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ | เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520