ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของมาเลเซีย
หากคุณกำลังพิจารณาที่จะขายเครื่องมือแพทย์ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ มาเลเซียแทบจะหลีกเลี่ยงไม่ได้ในฐานะจุดแรก ประเทศนี้มีระบบการกำกับดูแลด้านเ
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ
อัปเดตกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ทั่วโลกและคู่มือการขึ้นทะเบียน
“มาตรฐานต่างประเทศ” สองแห่งที่อยู่เบื้องหลังคลื่นทดแทนถังที่สถานีบริการน้ำมัน 100,000 แห่งของจีน: UL 1316 และ UL 1746
พวกเขากำหนดประเภทของถังน้ำมันทุกลิตรที่คุณซื้อในวันนี้ 1. เริ่มต้นด้วย “ถังเหล็กรั่ว” 20 ปีที่แล้ว สถานีบริการน้ำมันส่วนใหญ่ในปร
ที่ต้องอ่านสำหรับผู้ส่งออกนอกสหภาพยุโรป: การรับเครื่องมือและอุปกรณ์วัดเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป
เมื่อการค้าโลกรุนแรงขึ้น บริษัทจีนจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ ต้องการส่งออกเครื่องมือและอุปกรณ์วัดไปยังสหภาพยุโรป การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิค (เค
การลงทะเบียนการส่งออกเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีใต้ในเชิงลึก: จากกฎระเบียบสู่การปฏิบัติ
เกาหลีใต้เป็นหนึ่งในตลาดเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญของโลก ด้วยระบบการกำกับดูแลที่เติบโตเต็มที่และได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่ปี 2025
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่นในเชิงลึก: กรอบการกำกับดูแล เส้นทางการจัดประเภท และประสบการณ์ในทางปฏิบัติด้วยการแก้ไขล่าสุด
ญี่ปุ่นเป็นตลาดเครื่องมือแพทย์ที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลกและเป็นเป้าหมายที่สำคัญสำหรับบริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนที่ก้าวไปทั่วโลก ระบบการกำกั
คู่มือการเข้าถึงตลาดสำหรับการส่งออกเครื่องเอ็กซเรย์สัตวแพทย์ไปยังสหรัฐอเมริกา
1. ข้อกำหนดการปฏิบัติตามห้าข้อโดยย่อ แม้ว่าเครื่องเอ็กซเรย์สัตวแพทย์จะไม่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของ FDA 510(k) สำหรับเครื่องมือแพทย์ของมนุษย์ เนื
ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป
เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัทที่ส่งออกไปยังสหภาพยุโรปจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ ได้พบปัญหาใหม่: ผู้ซื้อในยุโรปกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติ
2026 คู่มือการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ SFDA ของซาอุดิอาระเบียและการทำธุรกิจ: อธิบายกฎระเบียบใหม่และการเข้าถึงตลาด
เมื่อกลยุทธ์ Vision 2030 ของซาอุดิอาระเบียก้าวหน้าขึ้น ตลาดเครื่องมือแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดในตะวันออกกลางกำลังอยู่ระหว่างการอัพเกรดด้านกฎระเบียบ
โอกาสทางการตลาดที่ประเมินค่าต่ำไป: อุตสาหกรรมกำลัง “การแพทย์” เบื้องหลังงาน Shanghai Adult Expo
2026 Shanghai Adult Expo ยุ่งกว่าที่เคย แต่สิ่งที่สมควรได้รับความสนใจจริงๆ ไม่ใช่แค่ขนาดของมัน แต่เป็นแนวโน้มที่เปลี่ยนไป: ผลิตภัณฑ์สำหรับผู
องค์การอาหารและยา: เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับการส่งความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์
ในการส่ง FDA สำหรับเครื่องมือแพทย์ การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพเป็นองค์ประกอบหลักที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ คำแนะนำขององค์การอาหารและยา การใช้
US FDA De Novo (การจำแนกประเภทใหม่) คำขอสำหรับเครื่องมือแพทย์
บทความนี้เน้นที่คำขอจำแนกประเภทเดอโนโวไปยังองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ประเภทการส่ง FDA ที่พบบ่อยที่สุดห้าประเภทคือ: การยกเว้นอุปกรณ์ตร
สหรัฐอเมริกา FDA เครื่องมือแพทย์ 510 (K)
บทความนี้เน้นที่การส่ง 510(k) ไปยัง US FDA A 510(k) เป็นการส่งตลาดล่วงหน้าที่ส่งไปยัง FDA เพื่อแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ที่จะทำการตลาดนั้นปลอดภั