คู่มือการเข้าถึงตลาดสำหรับการส่งออกเครื่องเอ็กซเรย์สัตวแพทย์ไปยังสหรัฐอเมริกา

1. ข้อกำหนดการปฏิบัติตามห้าข้อโดยย่อ

แม้ว่าเครื่องเอ็กซเรย์สัตวแพทย์จะไม่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของ FDA 510(k) สำหรับเครื่องมือแพทย์ของมนุษย์ เนื่องจากอุปกรณ์ที่ปล่อยรังสีไอออไนซ์ พวกเขายังคงต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานของรัฐบาลกลางสหรัฐและรัฐบาลของรัฐหลายแห่ง

2. รายงานผลิตภัณฑ์รังสี FDA CDRH (รายการบังคับที่ถูกมองข้ามมากที่สุด)

▎ทำไมเครื่องเอ็กซเรย์สัตวแพทย์ถึงตกอยู่ใต้องค์การอาหารและยา?

ผู้ผลิตหลายรายเชื่อว่า “องค์การอาหารและยาควบคุมเครื่องมือแพทย์ของมนุษย์เท่านั้น” ซึ่งถูกต้องเพียงครึ่งเดียว CDRH ของ FDA (Center for Devices and Radiology Health) มีกฎระเบียบที่เป็นอิสระสองบรรทัด:

• สายเครื่องมือแพทย์: สำหรับเครื่องมือแพทย์ของมนุษย์ ควบคุมผ่าน 510 (K), PMA และเส้นทางอื่นๆ ผลิตภัณฑ์สัตวแพทย์ไม่เป็นไปตามบรรทัดนี้

• สายควบคุมการแผ่รังสีของผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์: ภายใต้ 21 CFR Subchapter J (ชิ้นส่วน 1000–1050) ครอบคลุมผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมดที่ปล่อยรังสีไอออไนซ์หรือไม่ใช่ไอออนไนซ์ ไม่ว่าจะเพื่อการใช้งานของมนุษย์หรือสัตวแพทย์ อุปกรณ์เอ็กซ์เรย์ใดๆ ก็ตามอยู่ภายใต้บรรทัดนี้

▎ กระบวนการส่งรายงานผลิตภัณฑ์รังสีขององค์การอาหารและยา

ขั้นตอนที่ 1: การลงทะเบียนสถานประกอบการ

(ทะเบียนสถานประกอบการ)

• เข้าสู่ระบบ: ระบบ FDA FURLS

  (https://www.access.fda.gov/oaa/)

• เลือกหมวดหมู่: การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์แบบแผ่รังสี (หมายเหตุ: ไม่ใช่การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์)

• ค่าธรรมเนียม: ฟรีในขณะนี้

• ต้องลงทะเบียน: ผู้ผลิต + ผู้นำเข้าเริ่มต้นของสหรัฐอเมริกา

ขั้นตอนที่ 2: เตรียมข้อมูลทางเทคนิคของรายงานผลิตภัณฑ์

ภายใต้ 21 CFR 1002.10 รายงานผลิตภัณฑ์ต้องประกอบด้วย:

• การระบุผลิตภัณฑ์ (แบรนด์ รุ่น การใช้งาน)

• ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค (พารามิเตอร์หลอด, เครื่องกำเนิดไฟฟ้าแรงสูง, Collimator, เครื่องตรวจจับ ฯลฯ )

• คำชี้แจงการปฏิบัติตามรายการต่อรายการเทียบกับ 21 CFR 1020.30 และ 1020.31

• รายงานการทดสอบความปลอดภัยของรังสี

• ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพและเอกสารการตรวจสอบย้อนกลับสำหรับส่วนประกอบสำคัญ

• ตัวอย่างป้ายรับรอง ป้ายเตือน และป้ายชื่อ

• คู่มือผู้ใช้ภาษาอังกฤษ (รวมถึงส่วนความปลอดภัยของรังสีที่กำหนดโดย 21 CFR 1020.30(h)(3))

ขั้นตอนที่ 3: ส่งรายงานเบื้องต้น

• เครื่องมือที่แนะนำ: eSubmitter ของ CDRH ฟรีของ FDA โดยใช้เทมเพลต “Diagnostic X-Ray”

• การส่ง: อัปโหลดออนไลน์ผ่านพอร์ทัล CDRH หรือส่งจดหมายไปยังศูนย์ควบคุมเอกสารของ FDA

• การจัดการ FDA: มีการยื่นรายงานผลิตภัณฑ์รังสี (ไม่ได้รับการอนุมัติ); หลังจากส่งแล้ว คุณจะได้รับหมายเลขภาคยานุวัติ ซึ่งต้องอ้างอิงในรายงานที่ตามมาทั้งหมด

ขั้นตอนที่ 4: การประกาศรายการศุลกากร (แบบฟอร์ม 2877)

สำหรับทุกการจัดส่งที่เข้าสู่สหรัฐอเมริกา ผู้นำเข้าหรือนายหน้าศุลกากรต้องส่งแบบฟอร์ม FDA 2877 (ประกาศสำหรับผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่นำเข้า) โดยประกาศว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยจากรังสีและระบุหมายเลขภาคยานุวัติ

ขั้นตอนที่ 5: รายงานหลังการติดตั้ง (แบบฟอร์ม 2579)

ภายใต้ 21 CFR 1020.30 (D) ภายใน 15 วันทำการหลังจากติดตั้งระบบเอ็กซ์เรย์แต่ละระบบที่ไซต์ของผู้ใช้ปลายทาง แอสเซมเบลอร์ (ผู้จัดจำหน่ายหรือวิศวกรท้องถิ่น) จะต้องส่งแบบฟอร์ม FDA 2579 ให้กับทั้ง FDA และการควบคุมการแผ่รังสีของรัฐ เอเจนซี่ รวมถึงหมายเลขซีเรียลของส่วนประกอบหลัก วันที่ติดตั้งและที่อยู่

▎โดยประมาณเวลาและค่าใช้จ่าย

• จัดทำรายงานเบื้องต้นฉบับสมบูรณ์: 3-6 เดือน (ขึ้นอยู่กับความคืบหน้ากับรายงานการทดสอบ)

• จากการส่งไปยังหมายเลขภาคยานุวัติ: 1–2 เดือน

• ค่าบริการตัวแทน: อัตราตลาดประมาณ USD 5,000–15,000 (ครั้งเดียวไม่รวมการทดสอบ) + การบำรุงรักษารายงานประจำปี

3. การรับรองความปลอดภัยทางไฟฟ้าของ NRTL

NRTL (ห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการยอมรับในระดับประเทศ) เป็นองค์กรทดสอบที่ได้รับการยอมรับจากสำนักงานบริหารความปลอดภัยและอาชีวอนามัยแห่งสหรัฐอเมริกา (OSHA) OSHA กำหนดให้อุปกรณ์ไฟฟ้าที่ใช้ในสถานที่ทำงานของสหรัฐฯ ได้รับการรับรอง NRTL

▎มาตรฐานที่ใช้บังคับ

• UL 61010-1: มาตรฐานความปลอดภัยทางไฟฟ้าทั่วไปสำหรับห้องปฏิบัติการ อุปกรณ์วัด และควบคุม – เส้นทางที่ใช้กันมากที่สุดสำหรับเครื่องเอ็กซเรย์สัตวแพทย์

• UL 61010-2-091: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการด้วยระบบเอ็กซเรย์ตู้

• ANSI/AAMI ES60601-1 + IEC 60601-2-54: หากเป็นไปตามเส้นทางเครื่องมือแพทย์

4. การประกาศความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าของ FCC

FCC (Federal Communications Commission) มีข้อกำหนด EMC สำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมดที่เข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา แม้จะไม่มีฟังก์ชันไร้สายใดๆ (เช่น Wi-Fi/Bluetooth) ในฐานะอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ดิจิทัล ผลิตภัณฑ์ยังคงเป็น “หม้อน้ำที่ไม่ได้ตั้งใจ” ภายใต้ FCC Part 15 Subpart B

▎เส้นทาง FCC สำหรับอุปกรณ์ต่างๆ

5. ข้อเสนอแคลิฟอร์เนีย 65

California Proposition 65 (Prop 65 หรือ CA65) กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ขายในแคลิฟอร์เนียที่มีสารอันตรายเฉพาะในรายการของรัฐ (ปัจจุบันมีมากกว่า 900 ชนิด ได้แก่ ตะกั่ว แคดเมียม พาทาเลต และนิกเกิล) เหนือระดับการสัมผัสที่ปลอดภัยเพื่อนำคำเตือนสีเหลือง ฉลาก

▎สารที่มีความเสี่ยงสูงที่เกี่ยวข้องกับเครื่องเอ็กซเรย์

• นำ: การป้องกันตะกั่ว คอลลิเมเตอร์ และแก้วตะกั่วในเครื่องเอ็กซ์เรย์ทั้งหมดมีสารตะกั่ว ซึ่งเป็นสารสำคัญที่ควบคุมภายใต้ Prop 65

• แคดเมียม: อาจมีอยู่ในแบตเตอรี่ บัดกรี และสารเคลือบบางชนิด

• Phthalates: ใช้กันทั่วไปในสายเคเบิล, ตัวเรือนพลาสติกและซีล

• สารประกอบนิกเกิล: ชุบโลหะ ชิ้นส่วนสแตนเลส ฯลฯ – ป้ายเตือน

6. การลงทะเบียนอุปกรณ์การแผ่รังสีของรัฐ (ไมล์สุดท้ายที่มักถูกมองข้าม)

นอกจากรายงานผลิตภัณฑ์รังสีขององค์การอาหารและยาของรัฐบาลกลางแล้ว รัฐในสหรัฐอเมริกาส่วนใหญ่ยังกำหนดให้อุปกรณ์เอ็กซ์เรย์ต้องลงทะเบียนแยกต่างหากกับหน่วยงานควบคุมรังสีของรัฐที่ใช้ ส่วนใหญ่เป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ปลายทาง (โรงพยาบาลหรือคลินิก) แต่ผู้ผลิตต้องจัดเตรียมเอกสารประกอบที่จำเป็น

▎ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนรังสีของรัฐทั่วไป

• แคลิฟอร์เนีย: การลงทะเบียนสาขารังสีสุขภาพ (RHB)

• นิวยอร์ก: กรมอนามัย สำนักทะเบียนป้องกันรังสีสิ่งแวดล้อม

• เท็กซัส: การลงทะเบียนบริการสุขภาพของกรมอนามัยเท็กซัส

• ฟลอริดา: สำนักทะเบียนควบคุมรังสี. สำหรับแต่ละหน่วยที่จัดส่ง ผู้ผลิตต้องจัดเตรียม:

• แบบฟอร์ม FDA 2579 (รายงานของ Assembler) เทมเพลตและคำแนะนำ

• หมายเลขภาคยานุวัติและข้อมูลฉลากรับรอง

• รายการหมายเลขซีเรียลของส่วนประกอบหลัก (หลอด, เครื่องกำเนิดไฟฟ้า, Collimator, เครื่องตรวจจับ)

• ตารางพารามิเตอร์เอาต์พุตรังสี

7. หลุมพรางที่พบบ่อยที่สุดแปดประการ

1. การคิดผลิตภัณฑ์สัตวแพทย์ไม่ได้ควบคุมโดย FDA

21 CFR Subchapter J ครอบคลุมอุปกรณ์เอ็กซ์เรย์ทั้งหมด ไม่ว่าจะเพื่อการใช้งานของมนุษย์หรือสัตวแพทย์

2. การรับรอง NRTL คิดว่าเพียงพอแล้ว

NRTL ครอบคลุมความปลอดภัยทางไฟฟ้าและ FDA ครอบคลุมความปลอดภัยของรังสี – ต้องใช้สายการปฏิบัติตามข้อกำหนดอิสระสองสาย

3. ไม่มีผู้นำเข้าเริ่มต้นของสหรัฐอเมริกา

องค์การอาหารและยากำหนดให้ผลิตภัณฑ์รังสีที่ส่งออกทุกรายการต้องมีผู้นำเข้ารายแรกในสหรัฐอเมริกาในฐานะฝ่ายที่รับผิดชอบ

4. ลืมรายงานประจำปี

จะต้องส่งภายในวันที่ 1 กันยายนของทุกปี รวมถึงปริมาณการขาย การร้องเรียน และสรุปการเปลี่ยนแปลงของปีที่แล้ว

5. ไม่รายงานการเปลี่ยนแปลงการออกแบบของ FDA

การเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับรังสีในหลอด คอลลิเมเตอร์ ซอฟต์แวร์ควบคุม ฯลฯ จำเป็นต้องมีรายงานเพิ่มเติม มิฉะนั้นหมายเลขภาคยานุวัติเดิมจะไม่ถูกต้อง

6. ป้ายกำกับหายไป “สำหรับสัตวแพทย์เท่านั้น”

การติดฉลากสัตวแพทย์ที่ไม่ชัดเจนอาจนำศุลกากรหรือองค์การอาหารและยาให้ปฏิบัติต่อผลิตภัณฑ์เช่นเดียวกับการใช้งานของมนุษย์ ทำให้เกิดข้อกำหนด 510(k)

7. ละเว้นป้ายเตือน 65 ป้ายเตือน

แม้ว่าจะไม่ได้ขายในแคลิฟอร์เนีย แต่ผลิตภัณฑ์อาจขายต่อให้กับผู้ใช้ปลายทางในแคลิฟอร์เนีย สำนักงานกฎหมายในแคลิฟอร์เนียได้ทุ่มเททีม “นักล่าเงินรางวัล”

8. ไม่ส่งแบบฟอร์ม 2579 หลังจากติดตั้ง

21 CFR 1020.30(d) กำหนดให้ส่งภายใน 15 วันทำการอย่างชัดเจน การส่งล่าช้าเป็นข้อบกพร่องในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและจะถูกบันทึกไว้ในระหว่างการตรวจสอบของ FDA

EVERBIZ – พันธมิตรของคุณสำหรับการเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก

EVERBIZ เชี่ยวชาญด้านการเข้าถึงตลาดทั่วโลกสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยมีประสบการณ์หลายปีกับอุปกรณ์เอ็กซเรย์สัตวแพทย์และมนุษย์ และได้ช่วยให้ผู้ผลิตจีนจำนวนมากนำผลิตภัณฑ์ของตนไปยังสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป แคนาดา ญี่ปุ่น และตลาดหลักอื่นๆ

▎บริการหลักของเรา

1. การลงทะเบียนและการส่ง FDA เต็มรูปแบบ

• การจัดทำและส่งรายงานผลิตภัณฑ์รังสี (รายงานผลิตภัณฑ์เบื้องต้น)

• การส่งเครื่องมือแพทย์เช่น 510 (K), DE NOVO และ PMA

• ทะเบียนสถานประกอบการและการบำรุงรักษาประจำปี

• รายงานประจำปี, เสริมและอุบัติเหตุต่อเนื่อง

• แบบฟอร์ม 2877 และแบบฟอร์ม 2579 เทมเพลตและการฝึกสอน

2. การรับรองความปลอดภัยของ NRTL

• ประสานงานกับ NRTL Laboratories เช่น UL, ETL, CSA และ TÜV

• การฝึกสอนในการทดสอบซีรีส์ UL 61010 และ IEC/UL 60601

• แผนการวิเคราะห์และแก้ไขช่องว่าง

• การจัดทำและทบทวนเอกสารทางเทคนิค

3. การทดสอบและการประกาศ EMC / FCC

• การเตรียม FCC Part 15 Subpart B SDOC

• การประสานงานของ EMC Pre-Testing และการทดสอบอย่างเป็นทางการ

• มาตรการแก้ไขและคำแนะนำในการออกแบบ

4. การปฏิบัติตามข้อกำหนดของแคลิฟอร์เนีย 65

• การประเมินความเสี่ยงทางเคมี

• การออกแบบป้ายเตือน (แบบสั้น / แบบยาว)

• การสนับสนุนการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุซัพพลายเชน

5. ตัวแทนของสหรัฐอเมริกาและบริการนำเข้าเบื้องต้น

• บริการตัวแทนทางกฎหมายในสหรัฐอเมริกา

• การขึ้นทะเบียนผู้นำเข้าและบริการเบื้องต้น

• การสนับสนุนการตรวจสอบของ FDA

6. การติดฉลากและภาษาอังกฤษ IFU

• การรับรอง คำเตือน และการออกแบบป้ายชื่อ 21 CFR 1020.30

• คู่มือผู้ใช้ภาษาอังกฤษ (รวมถึงส่วนความปลอดภัยของรังสีบังคับ)

• บัตรอ้างอิงด่วน คู่มือการติดตั้ง และเอกสารประกอบอื่นๆ

7. การสนับสนุนการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์รังสีในทั้ง 50 รัฐ

• การวิเคราะห์ข้อกำหนดการลงทะเบียนการควบคุมรังสีของรัฐที่แตกต่างกัน

• เทมเพลตรายงานของแอสเซมเบลอร์และการฝึกอบรม

• การสนับสนุนการติดตั้งในสถานที่ (บางภูมิภาค)

8. บริการการเข้าถึงตลาดทั่วโลกอื่น ๆ

• การปฏิบัติตาม MDR ของสหภาพยุโรป / IVDR

• สุขภาพแคนาดา MDL

• Japan PMDA, Korea MFDS และ Brazil Anvisa Registration

• ทะเบียน NMPA ของจีน