ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของมาเลเซีย

หากคุณกำลังพิจารณาที่จะขายเครื่องมือแพทย์ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ มาเลเซียแทบจะหลีกเลี่ยงไม่ได้ในฐานะจุดแรก ประเทศนี้มีระบบการกำกับดูแลด้านเครื่องมือแพทย์ที่สมบูรณ์ที่สุดระบบหนึ่งในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ตลาดที่เติบโตเต็มที่และนโยบายที่ชัดเจน และความร่วมมือด้านกฎระเบียบระหว่างจีนและมาเลเซียยังคงลึกซึ้งยิ่งขึ้นในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา

บทความนี้จะนำคุณไปสู่มันตั้งแต่เริ่มต้น: ตลาดเครื่องมือแพทย์ของมาเลเซียใหญ่แค่ไหน? ลงทะเบียนยังไง? ใช้เวลานานแค่ไหน?

01 ตลาดใหญ่แค่ไหน? ตัวเลขบางตัวก่อน

ในปี 2023 ตลาดเครื่องมือแพทย์ของมาเลเซียมีมูลค่ามากกว่า 7 พันล้านริงกิต (ประมาณ 1.5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ) และตลาดโรงพยาบาลสูงถึง 10.6 พันล้านริงกิต ระหว่างปี 2025 ถึง 2573 ตลาดโดยรวมคาดว่าจะเติบโตที่ CAGR 8%–10% ซึ่งอาจเกิน 16 พันล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2030

การเติบโตนี้ได้รับแรงหนุนจากสามเครื่องยนต์ที่ทำงานร่วมกัน:

• การใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลที่สูงขึ้นโดยได้รับแรงหนุนจากรายได้ที่เพิ่มขึ้น

• ความต้องการอุปกรณ์จากประชากรสูงอายุอย่างรวดเร็ว

• ความมุ่งมั่นของรัฐบาลในการเพิ่มการใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลประมาณ 4% ต่อปี

โครงการ Reliance Reliance ของจีน–มาเลเซีย: การพัฒนานโยบายที่ควรค่าแก่การดูบริษัท IVD

ในเดือนพฤศจิกายน 2023 NMPA ของจีน (National Medical Products Administration) และ MDA ของมาเลเซียได้ลงนามในบันทึกความเข้าใจ (MOU) เกี่ยวกับความร่วมมือด้านเครื่องมือแพทย์ และในวันที่ 30 กรกฎาคม 2025 ได้เปิดตัว Pilot I อย่างเป็นทางการ โดยมีกรอบเวลาการสมัครตั้งแต่วันที่ 30 กรกฎาคมถึง 30 กันยายน 2025

ควรระบุบางจุดอย่างถูกต้อง:

• ขอบเขตจำกัดเฉพาะผลิตภัณฑ์ IVD (ในหลอดทดลอง) เครื่องมือแพทย์ทั่วไปยังไม่ครอบคลุม

• Pilot Phase I ปิดให้บริการเมื่อ 30 กันยายน 2025; ระยะที่สองตามมาหรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับประกาศอย่างเป็นทางการของ MDA

• หากมีการดำเนินการระยะหลังอย่างเป็นทางการ ผลิตภัณฑ์ IVD ที่ผ่านการรับรองจาก NMPA อาจใช้เส้นทางการตรวจสอบ โดยอาจลดเหลือ 30 วันทำการ

02 กรอบการกำกับดูแล: ใครเป็นผู้ตัดสินใจ?

กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ในมาเลเซียเป็นไปตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 (พระราชบัญญัติ 737) ซึ่งบริหารงานโดย MDA (Medical Device Authority) ภายใต้กระทรวงสาธารณสุข มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2013

เครื่องมือแพทย์ใดๆ ที่ตั้งใจจะนำเข้า ส่งออก หรือขายในมาเลเซียจะต้องลงทะเบียนกับ MDA ก่อนจึงจะสามารถวางตลาดได้ตามกฎหมาย – ไม่มีข้อยกเว้น!

03 คลาสไหนคือผลิตภัณฑ์ของคุณ?

มาเลเซียแบ่งเครื่องมือแพทย์ออกเป็นสี่คลาสตามความเสี่ยงซึ่งกำหนดช่องทางการขึ้นทะเบียนและเวลาในการตรวจสอบของคุณโดยตรง:

ผลิตภัณฑ์ Class A ไม่ต้องการการประเมินความสอดคล้องของ CAB และมีขั้นตอนการขึ้นทะเบียนที่ง่ายที่สุด ซึ่งเป็นวิธีที่ดีในการเข้าสู่ตลาดมาเลเซียก่อนกำหนด

04 หกขั้นตอนในการลงทะเบียน

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนสามารถแบ่งออกเป็นหกขั้นตอนสำคัญ เมื่อคุณเข้าใจแต่ละอย่างแล้ว กระบวนการจะน่ากลัวน้อยกว่ามาก:

• แต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจจากท้องถิ่น (AR) – ผู้ผลิตในต่างประเทศต้องกำหนด AR ในมาเลเซียที่มีภาระผูกพันในการลงทะเบียนทั้งหมด

• ยืนยันคลาสอุปกรณ์ – กำหนดคลาสที่เกี่ยวข้องตามการใช้งานและความเสี่ยง

• การประเมินความสอดคล้อง (การประเมิน CAB) – Class B/C/D ต้องได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับ คลาส A ได้รับการยกเว้น

• เตรียมเอกสารและส่งผ่าน medc@st – ไฟล์ทางเทคนิคที่สมบูรณ์จะถูกส่งทางออนไลน์ผ่านแพลตฟอร์มอย่างเป็นทางการของ MDA

• การทบทวนและประเมินผล MDA – ระยะเวลาการตรวจสอบอย่างเป็นทางการเริ่มต้นขึ้น

• การอนุมัติและใบรับรอง – มีการออกใบรับรองการลงทะเบียนและผลิตภัณฑ์สามารถเข้าสู่ตลาดมาเลเซียได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

05 เวลาทบทวนและค่าธรรมเนียม

เวลาและเงินคือสิ่งที่ทุกบริษัทให้ความสำคัญ นี่คือบทสรุป:

ค่าธรรมเนียมทั้งหมดอยู่ในริงกิตมาเลเซีย (RM) ที่มา: กำหนดการที่ห้าของข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของ MDA 2012 ค่าธรรมเนียม Class A เป็นอัตราใหม่ที่ปรับตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2026; ค่าธรรมเนียมคลาส B/C/D ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง หมายเหตุ: ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนอย่างเป็นทางการและไม่รวมค่าประเมิน CAB (Conformity Assessment Body) และค่าบริการตัวแทน

06 ได้รับการอนุมัติจากต่างประเทศแล้ว? ใช้เส้นทางที่เรียบง่าย

หากผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติจากสิ่งต่อไปนี้ คุณสามารถใช้เส้นทางการตรวจสอบแบบง่ายในมาเลเซียโดยประหยัดเวลา:

• องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)

• การรับรอง CE ของสหภาพยุโรป

• ออสเตรเลีย TGA (การบริหารสินค้าบำบัด)

• UK MHRA (หน่วยงานกำกับดูแลด้านการแพทย์และผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ)

• PMDA ของญี่ปุ่น (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

• จีน NMPA (การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ)

การอนุมัติ NMPA ของจีนยังอยู่ในรายการที่ได้รับการยอมรับสำหรับเส้นทางที่เรียบง่ายของมาเลเซีย เมื่อรวมกับโครงการนำร่องการพึ่งพาจีน-มาเลเซีย (ผลิตภัณฑ์ IVD เท่านั้น) อาจทำให้เวลาการอนุมัติสั้นลงอีก – ขึ้นอยู่กับประกาศล่าสุดของ MDA

07 การรับใบรับรองไม่ใช่จุดสิ้นสุด: สิ่งที่คุณต้องทำหลังจากเปิดตัว

การรับรองเป็นเพียงจุดเริ่มต้นเท่านั้น การปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่องเป็นพื้นฐานสำหรับการดำเนินงาน ข้อกำหนดหลักหลังตลาดคือ:

▶ การลงทะเบียนมีอายุ 5 ปี: การต่ออายุจะต้องสมัครผ่าน medc@st 1 ปีก่อนหมดอายุ – อย่าปล่อยให้มันอยู่ในนาทีสุดท้าย

▶ การเฝ้าระวังหลังการขาย (PMS): ผู้ผลิตต้องรักษาบันทึกการแจกจ่ายที่สมบูรณ์ ขั้นตอนการจัดการข้อร้องเรียน และกลไกการรายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์

▶การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่จำเป็น: กำหนดเวลาการรายงานขึ้นอยู่กับความรุนแรงและต้องเป็นไปตามที่กำหนด

▶การปฏิบัติตามฉลาก: ฉลากต้องแสดงหมายเลขทะเบียน MDA และรายละเอียดการติดต่อ AR ในพื้นที่ IFUS สำหรับอุปกรณ์สำหรับใช้ในบ้านจะต้องจัดเตรียมในภาษามาเลย์ (ภาษาบาฮาซามาเลเซีย)

▶ ใบอนุญาตนำเข้า: ตั้งแต่วันที่ 2 มกราคม 2026 การจัดส่งนำเข้าแต่ละครั้งต้องได้รับใบอนุญาตผ่านระบบ ePermit/Dagangnet – เตรียมการเชื่อมต่อระบบของคุณล่วงหน้า