2026 คู่มือการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ SFDA ของซาอุดิอาระเบียและการทำธุรกิจ: อธิบายกฎระเบียบใหม่และการเข้าถึงตลาด

เมื่อกลยุทธ์ Vision 2030 ของซาอุดิอาระเบียก้าวหน้าขึ้น ตลาดเครื่องมือแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดในตะวันออกกลางกำลังอยู่ระหว่างการอัพเกรดด้านกฎระเบียบอย่างลึกซึ้ง หน่วยงานด้านอาหารและยาของซาอุดิอาระเบีย (SFDA) ได้ออกกฎใหม่หลายชุดในต้นปี 2026 ตั้งแต่การส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ไปจนถึงการจัดประเภทความเสี่ยง บทความนี้กำหนดข้อกำหนดล่าสุดและประเด็นในทางปฏิบัติสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ SFDA ในปี 2026 อย่างเป็นระบบ ช่วยให้บริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนเข้าใจเส้นทางการเข้าถึงตลาดและเข้าสู่ตลาดตะวันออกกลางที่มีแนวโน้มดีนี้อย่างมีประสิทธิภาพและเป็นไปตามข้อกำหนด

2026 ถูกมองว่าเป็นจุดเปลี่ยนที่สำคัญสำหรับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ของซาอุดิอาระเบีย SFDA ได้ทำการอัพเกรดที่ครอบคลุมในสองด้าน:

1. การใช้งานการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์อย่างเต็มรูปแบบ: แอปพลิเคชันการอนุญาตการตลาดเครื่องมือแพทย์ (MDMA) ทั้งหมดจะต้องส่งผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์แบบรวมศูนย์ของ SFDA (GHAD) ผู้ผลิตและตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น (AR) ต้องกรอกการลงทะเบียนบัญชี การตรวจสอบคุณสมบัติของบริษัท และอัปโหลดเอกสารทางเทคนิคทั้งหมดในระบบก่อนเริ่มการลงทะเบียน

พอร์ทัลอิเล็กทรอนิกส์ SFDA GHAD:

https://www.sfda.gov.sa/

2. ข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิคที่อัปเกรดแล้ว: จำเป็นต้องมีเอกสารทางเทคนิคในภาษาอาหรับตามเทมเพลต SFDA อย่างชัดเจน เอกสารสำคัญทั้งหมดที่ไม่ได้เป็นภาษาอาหรับจะต้องมาพร้อมกับคำแปลภาษาอังกฤษที่ผ่านการรับรอง และฉลากและ IFUs จะต้องเตรียมในทั้งสองภาษา

SFDA จำแนกเครื่องมือแพทย์ออกเป็นสี่ประเภทความเสี่ยง ได้แก่ A, B, C และ D การจัดประเภทส่งผลกระทบโดยตรงต่อเอกสารที่จำเป็น เวลาตรวจสอบและค่าธรรมเนียมการลงทะเบียน

จำแนกตามการรุกราน สถานะใช้งาน/สอดใส่ ไซต์ติดต่อ และระยะเวลาการใช้งาน:

• คลาส A: ไม่รุกราน/ต่ำ (เช่น วัสดุสิ้นเปลืองทั่วไปที่ไม่รุกราน, เครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ซ้ำได้)
• คลาส B: อุปกรณ์ป้องกันการรุกรานระยะสั้นและไม่รุกรานสำหรับเก็บของเหลว อุปกรณ์บำบัดที่ใช้งานอยู่ขั้นพื้นฐาน
• คลาส C: อุปกรณ์รุกรานระยะยาว, รังสีไอออไนซ์, อุปกรณ์ที่รวมสารที่เป็นยา
• คลาส D: รากฟันเทียมในระบบประสาทส่วนกลาง/ระบบไหลเวียนโลหิต อุปกรณ์ที่มีวัสดุชีวภาพ การสัมผัสกับวัสดุนาโนสูง การคุมกำเนิดแบบฝังได้

2. เครื่องมือแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD)

จำแนกตามวัตถุประสงค์การทดสอบที่ตั้งใจไว้และผลกระทบจากความเสี่ยง:

• คลาส A: วัสดุสิ้นเปลืองในห้องปฏิบัติการทั่วไป, ภาชนะบรรจุตัวอย่าง
• คลาส B: รีเอเจนต์ทดสอบตามปกติ
• คลาส C: การทดสอบด้วยตนเอง (ยกเว้นการตั้งครรภ์/กลูโคส/คอเลสเตอรอล), การทดสอบมะเร็ง/พันธุกรรม, การวินิจฉัยร่วม
• คลาส D: การถ่ายเลือด/การตรวจคัดกรองการปลูกถ่าย, การทดสอบโรคติดเชื้อที่คุกคามชีวิต

เคล็ดลับเชิงปฏิบัติ: (1) การจำแนกประเภทที่ไม่ถูกต้องเป็นหนึ่งในสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดสำหรับการปฏิเสธแอปพลิเคชัน MDMA ก่อนสมัครอย่างเป็นทางการ ให้ยืนยันระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ตามคำแนะนำการจัดหมวดหมู่ SFDA MDS-G008 และหากจำเป็น ให้ส่งคำขอจัดประเภทไปยัง SFDA เพื่อยืนยันอย่างเป็นทางการ (2) ติดต่อ EVERBIZ เพื่อขอสำเนาคำแนะนำการจัดหมวดหมู่ MDS-G008 ฟรี

1. ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น (AR/LAR):

บังคับ – ไม่มีทางรอบ ๆ

ภายใต้ข้อบังคับของซาอุดิอาระเบีย ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศทั้งหมดที่เข้าสู่ตลาดซาอุดิอาระเบียจะต้องกำหนดนิติบุคคลที่ตั้งอยู่ในซาอุดีอาระเบียในฐานะตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น (AR/LAR) AR ไม่ได้เป็นเพียงสะพานเชื่อมการสื่อสารอย่างเป็นทางการระหว่าง SFDA และผู้ผลิตเท่านั้น แต่ยังมีหน้าที่รับผิดชอบทางกฎหมายที่สำคัญอีกด้วย

ความรับผิดชอบหลักของ AR ได้แก่ :

• การส่งใบสมัคร MDMA ใน GHAD ในนามของผู้ผลิตและรักษาบัญชี
• การเก็บสำเนาเอกสารทางเทคนิคของผู้ผลิตสำหรับ SFDA ตามคำขอ
• ช่วยเหลือในเรื่องหลังตลาด รวมถึงการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การประสานงานการตรวจสอบในสถานที่ และการแจ้งเตือนการเรียกคืน
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ผลิตยังคงปฏิบัติตามการปรับปรุงกฎระเบียบของซาอุดิอาระเบีย

2. เอกสารทางเทคนิคที่มีทั้งโครงสร้างที่สมบูรณ์และเหมาะสม

เอกสารทางเทคนิคเป็นส่วนที่ใช้เวลานานที่สุดในการลงทะเบียน MDMA และสาเหตุหลักที่การสมัครล้มเหลว ข้อกำหนดของ SFDA สำหรับการอนุมัติการตลาดเครื่องมือแพทย์ (MDS-REQ-001-V6.0) กำหนดข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิคที่จำเป็น

ภาคผนวก 3 เครื่องมือแพทย์ทั่วไป (8 โมดูล):

(1) คำอธิบายผลิตภัณฑ์และข้อกำหนด เหตุผลในการจัดหมวดหมู่

(2) ฉลาก/IFU/วัสดุส่งเสริมการขาย;

(3) ข้อมูลการออกแบบและการผลิต (ภาพวาด กระบวนการ ซัพพลายเออร์);

(4) หลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและการปฏิบัติงาน

(5) การวิเคราะห์ความเสี่ยงผลประโยชน์ + เอกสารการจัดการความเสี่ยง

(6) การตรวจสอบผลิตภัณฑ์และข้อมูลทางคลินิก

(7) แผนการเฝ้าระวังหลังตลาด (PMS)

(8) รายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ (PSUR)

ภาคผนวก 4 เครื่องมือแพทย์ IVD:

(1) หลักการทดสอบ รายงานผลการวิเคราะห์/ทางคลินิก

(2) ความมั่นคง (อายุการเก็บรักษา/การใช้งาน/การขนส่ง);

(3) การตรวจสอบซอฟต์แวร์ ความปลอดภัยของวัสดุที่มีแหล่งกำเนิดทางชีวภาพ

(4) การติดตามผลการปฏิบัติงานหลังการขาย (PMPF)

การประเมินผลทางคลินิกและประสิทธิภาพ:

(1) อุปกรณ์ทั่วไป: การประเมินทางคลินิก + การติดตามผลทางคลินิกหลังตลาด (PMCF) ซึ่งอาจทำได้ง่ายขึ้นโดยใช้ข้อมูลจากอุปกรณ์ที่เทียบเท่า

(2) IVDS: ความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ + ประสิทธิภาพการวิเคราะห์ + การประเมินประสิทธิภาพทางคลินิก พร้อมการติดตามผลประสิทธิภาพหลังการขาย (PMPF);

(3) อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงต้องส่งโปรโตคอลการตรวจสอบทางคลินิก + รายงาน

ค่าขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ SFDA (Saudi Food and Drug Authority) แตกต่างกันไปตามประเภทอุปกรณ์ ประเภทของการลงทะเบียน และกระบวนการเฉพาะ ค่าธรรมเนียมโดยทั่วไปจะจัดอยู่ในหมวดหมู่ต่อไปนี้:

1. ค่าธรรมเนียมการสมัครลงทะเบียน: โดยปกติจะเป็นค่าธรรมเนียมครั้งเดียวตามระดับอุปกรณ์และความเสี่ยง อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงจ่ายมากขึ้น
2. ค่าธรรมเนียมการประเมินและทบทวน: แตกต่างกันไปตามอุปกรณ์ อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงมักต้องการการตรวจสอบเพิ่มเติม
3. ค่าธรรมเนียมรายปี: อุปกรณ์บางอย่างยังต้องเสียค่าธรรมเนียมรายปี ส่วนใหญ่สำหรับการบำรุงรักษาตลาดและการจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนด
4. ค่าธรรมเนียมเพิ่มเติม: การทดสอบในห้องปฏิบัติการหรือการรับรองร่างกายอาจเกี่ยวข้องกับค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

ค่าธรรมเนียมเหล่านี้เปลี่ยนแปลงตามการปรับนโยบาย ดังนั้นเราขอแนะนำให้รับข้อมูลค่าธรรมเนียมล่าสุดจากเว็บไซต์ทางการของ SFDA หรือที่ปรึกษาในท้องถิ่น

1. ความท้าทายที่บริษัทมักเผชิญในการลงทะเบียน SFDA:

• อุปสรรคทางภาษา: เอกสารสำคัญที่ไม่ใช่ภาษาอาหรับทั้งหมดต้องแปลเป็นภาษาอาหรับ และป้ายกำกับและ IFUs จะต้องสองภาษา เราแนะนำให้ทำงานร่วมกับหน่วยงานแปลมืออาชีพตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อให้แน่ใจว่ามีคุณภาพ
• การจัดประเภทที่ไม่ถูกต้อง: การจัดประเภทความเสี่ยงที่ไม่ถูกต้องอาจนำไปสู่การปฏิเสธหรือความล่าช้า ยืนยันการจัดประเภทตามคำแนะนำ MDS-G42 และหากจำเป็น ให้นำไปใช้กับ SFDA สำหรับการตัดสินใจจัดประเภทอย่างเป็นทางการ
• ข้อมูลทางคลินิกที่ไม่เพียงพอ: สำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง (Class C/D) หลักฐานทางคลินิกที่ไม่เพียงพออาจทำให้การลงทะเบียนล้มเหลวหรือล่าช้าอย่างร้ายแรง วางแผนเส้นทางการประเมินทางคลินิกตั้งแต่เนิ่นๆ และใช้ข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลอย่างเต็มที่
• ทางเลือกที่ไม่ดีของตัวแทนที่ได้รับอนุญาต: การเลือก AR ที่ขาดประสบการณ์ด้านเครื่องมือแพทย์หรือทรัพยากรอาจทำให้การสื่อสารไม่ดีและการลงทะเบียนล่าช้า

2. สำหรับบริษัทที่ส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปยังซาอุดิอาระเบีย

EVERBIZ ให้บริการครบวงจร:

• การฝึกอบรมเกี่ยวกับข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของซาอุดิอาระเบีย
• การให้คำปรึกษาการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ของซาอุดิอาระเบีย;
• บริการตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่นของซาอุดิอาระเบีย;
• การจัดทำเอกสารทางเทคนิคของซาอุดิอาระเบีย
• บริการสมัคร MDMA และการลงทะเบียน;
• การฝึกสอนการแก้ไขในระหว่างการทบทวน MDMA;
• บริการต่ออายุใบรับรอง MDMA GHTF ของซาอุดีอาระเบีย;
• บริการทดสอบผลิตภัณฑ์
• บริการด้านเทคนิคสำหรับการเฝ้าระวังหลังการขาย
• บริการแอปพลิเคชันซาอุดีอาระเบีย

ข้อควรทราบ:

• เครื่องมือแพทย์ที่ใช้แล้วไม่สามารถส่งออกไปยังซาอุดิอาระเบียได้
• ความถี่มาตรฐานคือ 60 Hz ซึ่งเป็นข้อกำหนดระดับชาติที่สม่ำเสมอ
• ผลิตภัณฑ์เดียวกันจากผู้ผลิตรายเดียวกันสามารถมี AR เดียวในซาอุดิอาระเบีย
• ข้อตกลง AR ต้องมีอายุนานกว่าใบรับรอง SFDA
• หากผู้สมัครไม่ตอบสนองหลังจากการตรวจสอบสามรอบ SFDA จะปฏิเสธใบสมัครโดยไม่มีค่าธรรมเนียมการคืนเงิน

SFDA’s ข้อกำหนดสำหรับการออกใบอนุญาตสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (MDS-REQ 9) กำหนดเงื่อนไขการออกใบอนุญาต ภาระผูกพัน และขั้นตอนที่สถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ 10 ประเภทต้องปฏิบัติตามก่อนทำธุรกิจในซาอุดิอาระเบีย

1. สถานประกอบการ 10 ประเภทที่มีนิติบุคคลในซาอุดีอาระเบีย:

(1) ผู้ผลิตในท้องถิ่น

(2) ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต (ของผู้ผลิตในต่างประเทศ);

(3) ผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่าย

(4) คลังสินค้า;

(5) ผู้ให้บริการทดลองและตรวจสอบทางคลินิก

(6) ห้องปฏิบัติการทดสอบ

(7) การประเมินความสอดคล้องและผู้ให้บริการระบบการจัดการคุณภาพ

(8) ผู้ให้บริการประกันคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ปล่อยรังสี

(9) ผู้ให้บริการให้คำปรึกษาด้านเทคนิค

(10) ผู้ให้บริการบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์

2. ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับสถานประกอบการทุกประเภท

• นิติบุคคล: ต้องมีการจดทะเบียนตามกฎหมายในซาอุดิอาระเบีย การลงทะเบียนระบบ: ใน GHAD ของ SFDA
• ระบบคุณภาพ: ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์ Class A และ B ต้องมีการรับรอง ISO 13485
• ค่าธรรมเนียม: ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตที่จ่ายตามภาคผนวก 2
• การเก็บบันทึก: รักษาฐานข้อมูลและเก็บข้อมูลและเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดเป็นเวลาอย่างน้อย 5 ปี
• การตอบสนองที่รวดเร็ว: เอกสารหรือข้อมูลที่ร้องขอโดย SFDA จะต้องจัดเตรียมภายใน 10 วัน
• การอนุญาตทางการตลาด: เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่หมุนเวียนต้องมีการอนุญาตการตลาด SFDA (MDMA)
• การอนุมัติโฆษณา: การโฆษณาและการส่งเสริมเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับการอนุมัติจาก SFDA ก่อน
• การขนส่งและการจัดเก็บ: ปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตและข้อกำหนดด้านการขนส่งและการจัดเก็บ SFDA (MDS-REQ 12)
• การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง: การเปลี่ยนแปลงข้อมูลใบอนุญาตจะต้องแจ้งไปยัง SFDA ภายใน 10 วัน
• การต่ออายุ: สามารถส่งใบสมัครต่ออายุได้ 60 วันก่อนที่ใบอนุญาตจะหมดอายุ
• ไม่มีการแบ่งปันเอกสารโดยไม่ได้รับอนุญาต: ไม่สามารถแชร์เอกสารที่เกี่ยวข้องกับ SFDA กับฝ่ายใด ๆ ได้หากไม่ได้รับอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรจาก SFDA

3. ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับสถานประกอบการแต่ละประเภท

หากคุณวางแผนที่จะทำธุรกิจเครื่องมือแพทย์ในซาอุดิอาระเบีย เราขอแนะนำขั้นตอนต่อไปนี้:

1. ยืนยันประเภทสถานประกอบการ: ประเภทใดใน 10 ข้อข้างต้นที่คุณเป็น
2. ตรงตามข้อกำหนดทั่วไป: ลงทะเบียนใน GHAD เตรียมใบรับรอง ISO 13485 และสร้างระบบคุณภาพ
3. ตรงตามข้อกำหนดเฉพาะ: เตรียมคุณสมบัติพนักงาน สัญญา สิ่งอำนวยความสะดวก ฯลฯ สำหรับประเภทสถานประกอบการของคุณ
4. เตรียมค่าธรรมเนียม: คำนวณค่าธรรมเนียมใบอนุญาตรายปีตามภาคผนวก 2 ของ MDS-REQ 9
5. ส่งใบสมัคร: ผ่านแพลตฟอร์ม GHAD
6. การปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง: หลังจากออกใบอนุญาตแล้ว ให้ดำเนินการตามรายงาน การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง การเฝ้าระวังหลังการขาย และภาระผูกพันอื่นๆ ต่อไป

บทสรุป

ด้วยประสบการณ์การใช้งานจริงที่กว้างขวางในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ EVERBIZ พร้อมที่จะสนับสนุนการเข้าสู่เวียดนาม สิงคโปร์ ไทย ซาอุดีอาระเบีย และตลาดอื่นๆ

มาร่วมสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ – หากคุณมีคำถามหรือความต้องการใด ๆ โปรดติดต่อเรา

บทความเพิ่มเติม:

โอกาสทางการตลาดที่ประเมินค่าต่ำไป: อุตสาหกรรมกำลัง “การแพทย์” เบื้องหลังงาน Shanghai Adult Expo

องค์การอาหารและยา: เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับการส่งความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์

โครงการรับรอง FDA Accreditation สำหรับการประเมินความสอดคล้อง (ASCA) ห้องปฏิบัติการทดสอบ

สหรัฐอเมริกา FDA เครื่องมือแพทย์ 510 (K)

US FDA De Novo (การจำแนกประเภทใหม่) คำขอสำหรับเครื่องมือแพทย์

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520