ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

โปรแกรม FDA ASCA ทำงานอย่างไร เหตุใดหน่วยงานรับรองจึงมีความสำคัญ และสิ่งที่ควรตรวจสอบก่อนที่จะอาศัยรายงานการทดสอบ ASCA

บทความนี้เน้นที่กฎการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IMDA ของเวียดนาม และแนะนำข้อกำหนดสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเวียดนาม 1. หน่วยงานกำ

ในสิงคโปร์ เครื่องมือแพทย์ถูกควบคุมโดยสำนักงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ก่อตั้งขึ้นในเดือนเมษายน พ.ศ. 2544 ภายใต้กระทรวงสาธารณสุข (MOH) HSA เป

ในสหรัฐอเมริกา เครื่องมือแพทย์ถูกควบคุมโดย FDA’s Center for Devices and Radiology Health (CDRH) ซึ่งมีความคล้ายคลึงกันอย่างมากในฟังก์ช

เรื่องราว PFAS ล่าสุดจากยุโรปได้รับความสนใจอย่างกว้างขวาง ใน “หุบเขาเคมี” ทางตอนใต้ของลียง ประเทศฝรั่งเศส ชาวฝรั่งเศส 192 คนได้ฟ้อง Arkema แ

ในเดือนมีนาคม 2026 สำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้ออกประกาศใหม่สองฉบับเกี่ยวกับการใช้งานระบบระบุอุปกรณ์เฉพาะสำหรับเครื่องมือ

คณะกรรมาธิการยุโรป / กลุ่มประสานงานเครื่องมือแพทย์ (MDCG) ได้เผยแพร่แบบฟอร์ม MIR (รายงานเหตุการณ์ผู้ผลิต) ฉบับใหม่ V7.3.1 ซึ่งมีผลบังคับใช้ต

ในเดือนมีนาคม 2026 สหภาพยุโรปได้ออกพระราชบัญญัติสองฉบับติดต่อกันอย่างรวดเร็วซึ่งผ่อนคลายการสืบสวนทางคลินิกและข้อกำหนดการประเมินเอกสารทางเทคน

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทยมีการเติบโตอย่างเห็นได้ชัดในแต่ละปี ซึ่งเหมาะสมกับแผนการขยายตัวของผู้ผลิตและผู้ส่งออกเครื่องมือแพทย์ของจ

ในเดือนมิถุนายน 2025 คณะกรรมการปัญญาประดิษฐ์ของสหภาพยุโรป (AIB) และกลุ่มประสานงานเครื่องมือแพทย์ (MDCG) ได้ร่วมกันเผยแพร่เอกสารแนะนำ “

การออกแบบการทดลองทางคลินิกเป็นส่วนสำคัญที่สุดและท้าทายที่สุดของการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ตรวจจับโดยใช้ AI ช่วยในสหภาพยุโรป ข้อกำหน

เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ AI ที่เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปขึ้นอยู่กับกฎระเบียบที่ประสานกันของ MDR/IVDR และพระราชบัญญัติปั