เกาหลีใต้เป็นหนึ่งในตลาดเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญของโลก ด้วยระบบการกำกับดูแลที่เติบโตเต็มที่และได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่ปี 2025 พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลได้มีผลบังคับใช้ โดยสร้างเส้นทางเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม เช่น AI และ Digital Therapeutics เกาหลีใต้ยังอนุญาตให้มีการตรวจสอบ KGMP ร่วมกัน (ข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพ) และ MDSAP (โปรแกรมการตรวจสอบครั้งเดียวของเครื่องมือแพทย์) ซึ่งช่วยลดภาระการตรวจสอบของผู้ผลิตต่างประเทศได้อย่างมาก
ไม่ว่าคุณจะผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ เช่น มาสก์และเทอร์โมมิเตอร์ หรือผลิตภัณฑ์ไฮเทค เช่น ขดลวดหลอดเลือดและซอฟต์แวร์วินิจฉัย AI การทำความเข้าใจข้อกำหนดของ MFD ของเกาหลี (กระทรวงอาหารและความปลอดภัยของยา) เป็นขั้นตอนแรกในการส่งออกได้สำเร็จ
กฎหมายเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีได้พัฒนาจาก “ยาเสพติดและอุปกรณ์” ไปเป็นกฎหมายเฉพาะ:
ผลกระทบในทางปฏิบัติ:
-
อุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่/ไม่ใช้งานทั่วไป (คลาส I–IV) → พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
-
IVD รีเอเจนต์/อุปกรณ์ (คลาส I–IV) → พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
-
นวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ → สามารถสมัคร “การกำหนดเครื่องมือแพทย์ที่เป็นนวัตกรรม” เพื่อการเร่งความเร็ว
-
Digital Therapeutics, ซอฟต์แวร์วินิจฉัย AI → พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลตั้งแต่ปี 2025
ในระยะสั้น: Class I = การแจ้งเตือนโดยตรงไปยัง NID; คลาส II ที่เทียบเท่า = การรับรอง NIDS + KGMP ของบุคคลที่สาม; ใหม่/ดิจิทัล Class II = การตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม → การอนุมัติ MFDS; Class III/IV = การตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม → การอนุมัติ MFDS ขั้นสุดท้าย
-
Class I (ความเสี่ยงต่ำเช่นหน้ากาก, เทอร์โมมิเตอร์)
อนุมัติร่างกาย: NIDS (การแจ้งเตือน)
-
Class II (ความเสี่ยงปานกลางเช่นอัลตราซาวนด์จอภาพ)
1. ด้วยผลิตภัณฑ์ที่เทียบเท่า (ความเท่าเทียมกันที่สำคัญ)
อนุมัติร่างกาย: NIDS (การรับรอง)
KGMP: จำเป็น (การตรวจสอบบุคคลที่สาม)
2. ไม่มีผลิตภัณฑ์เทียบเท่า (New Class II) / Digital Health / Combination Products
อนุมัติร่างกาย: MFDS (อนุมัติ)
เอกสารทางเทคนิค & KGMP: ตรวจสอบโดย KTL/KTR จากนั้นตรวจสอบขั้นสุดท้ายโดย MFDS
-
Class III / IV (ความเสี่ยงสูง/สูงสุด เช่น ขดลวด เครื่องกระตุ้นหัวใจ)
อนุมัติร่างกาย: อนุมัติโดยตรงจาก MFDS
เอกสารทางเทคนิค & KGMP: KTL/KTR Technical Review + การตรวจสอบในสถานที่, การตรวจสอบขั้นสุดท้ายโดย MFDS
สำหรับอุปกรณ์ Class II ที่เทียบเท่าอย่างมาก เกาหลีใช้กระบวนการสองขั้นตอนที่มีประสิทธิภาพ:
ขั้นตอนที่ 1: การตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคโดยหน่วยงานบุคคลที่สาม (KTL/KTR ฯลฯ)
-
ส่งคำขอตรวจสอบ: เอกสารทางเทคนิครวมถึงรายงานประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ ข้อมูลการเปรียบเทียบความเท่าเทียมกันจำนวนมาก รายงานการจัดการความเสี่ยง รายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ/ความปลอดภัยทางไฟฟ้า ฯลฯ
-
ทบทวน + การตอบสนองข้อบกพร่อง: บุคคลที่สามตรวจสอบอย่างครอบคลุมและขอข้อมูลเพิ่มเติมเมื่อจำเป็น
-
ปัญหาของ หนังสือความสอดคล้อง: มุ่งมั่นภายใน 25 วัน (ไม่รวมเวลาสำหรับการตอบสนองข้อบกพร่อง)
ขั้นตอนที่ 2: การรับรอง NIDS
-
ส่งใบสมัครการรับรอง: พร้อมเอกสารความสอดคล้องและเอกสารการบริหาร (การติดฉลากเกาหลี, IFU, ข้อมูลตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของเกาหลี ฯลฯ)
-
การตรวจสอบผู้ดูแลระบบ + การตอบสนองข้อบกพร่อง: NIDS ดำเนินการตรวจสอบอย่างเป็นทางการเท่านั้น โดยไม่ต้องทบทวนทางเทคนิคซ้ำ
-
การออกใบรับรองการลงทะเบียน: กระทำภายใน 5 วัน (ไม่รวมเวลาสำหรับการตอบสนองข้อบกพร่อง)
-
คำขอตรวจสอบ: ส่งคำขอตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคไปยัง MFDS
-
ใบสมัคร: ส่งใบสมัครอย่างเป็นทางการผ่านระบบ NIDS
-
รีวิว: รีวิว MFDS อาจมีการร้องขอข้อมูลเพิ่มเติม
หมายเหตุ: คลาส III / IV มักจะต้องมีการตรวจสอบ KGMP ล่วงหน้าหรือขนานกัน และเวลาทั้งหมดที่แท้จริงอาจขยายออกไปได้โดยการตอบสนองที่บกพร่อง
ตั้งแต่วันที่ 24 มกราคม 2025 พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลมีผลบังคับใช้ โดยมีข้อบังคับรอง (การผูกมัด) 6 ข้อ และแนวทาง 6 (คำแนะนำทางเทคนิค) สำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล
-
-
อนุมัติ/รับรอง/แจ้ง/ประเมิน
-
เครื่องมือแพทย์ดิจิตอล GMP (QMS)
-
การอนุมัติและการจัดการโปรโตคอลการทดลองทางคลินิก
-
-
เกณฑ์การรับรองระบบการกำกับดูแลที่ดีเยี่ยม
แนวทางหกข้อ (ใหม่/แก้ไข):
-
แนวทางการทบทวนการอนุญาตของซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ดิจิทัล (ใหม่)
-
แนวทางการออกแบบการทดลองทางคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์ดิจิทัลที่ใช้ AI (แก้ไข)
-
แนวทางการทบทวนการอนุญาตของซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (แก้ไขแล้ว)
-
แนวทางการทบทวนการอนุญาตของเครื่องมือแพทย์ดิจิทัลที่ใช้ AI (แก้ไขแล้ว)
-
แนวทางการทบทวนการอนุญาตของเครื่องมือแพทย์ดิจิทัลโดยใช้เทคโนโลยีเสมือนจริง/ขยาย (แก้ไข)
-
แนวทางการทบทวนการอนุญาตของ Digital Therapeutics (แก้ไข)
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/list.do
ความสัมพันธ์ระหว่างพระราชบัญญัติ DMP และพระราชบัญญัติ AI: สำหรับข้อกำหนดที่ทับซ้อนกัน การแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามพระราชบัญญัติ DMP จะถือว่าเป็นไปตามพระราชบัญญัติ AI เช่นกัน ซึ่งหมายความว่าบริษัทต่างๆ ไม่ต้องการระบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดสองระบบที่แยกจากกัน – การใช้ DMP Act เป็นสายหลักที่ครอบคลุมข้อกำหนดของ ACT ACT ส่วนใหญ่
ตามเอกสาร MFDS อย่างเป็นทางการจากปี 2025 เครื่องมือแพทย์ที่ส่งออกไปยังเกาหลีจะต้องเป็นไปตามเงื่อนไขต่อไปนี้:
-
กำหนดการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ล่วงหน้า: ตรวจสอบ MFDS ข้อบังคับเกี่ยวกับรายการเครื่องมือแพทย์และชั้นเรียนตามรายการ เพื่อยืนยันระดับความเสี่ยง
-
-
ด้วยผลิตภัณฑ์ที่เทียบเท่า → การรับรอง NIDS (2-4 เดือน)
-
ผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม/ดิจิทัล → เตรียมข้อมูลทางคลินิก/อัลกอริทึมและผ่านการอนุมัติ MFDS (4–12 เดือน)
3. แต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากเกาหลี: ผู้ผลิตที่ไม่ใช่ชาวเกาหลีทั้งหมดต้องกำหนดตัวแทนในพื้นที่
4. เตรียมเอกสารทางเทคนิคของเกาหลีและการติดฉลาก: การส่งและป้ายกำกับทั้งหมดต้องเป็นภาษาเกาหลีหรือเกาหลีควบคู่ไปกับภาษาต่างประเทศ
5. ใช้ประโยชน์จากการตรวจสอบร่วมของ KGMP และ MDSAP: หากคุณมีใบรับรอง MDSAP อยู่แล้ว การตรวจสอบ KGMP สามารถทำให้ง่ายขึ้นอย่างมาก
6. ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลต้องเป็นไปตามพระราชบัญญัติ DMP: กฎหมายใหม่มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ปี 2025 สังเกตข้อกำหนดใหม่ เช่น การควบคุมความปลอดภัยทางไซเบอร์และการควบคุม AI/ML
7. อย่าละเลยข้อกำหนดหลังออกสู่ตลาด (Post-market): การต่ออายุใบอนุญาตเป็นระยะ การรายงานอุปทาน การตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการประกันภัยความรับผิดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ฝังได้
การปรับปรุงกฎระเบียบในปี 2025:
-
การเฝ้าระวังหลังการขายที่เข้มแข็งขึ้น: ข้อกำหนดในการติดตามผลระยะยาวสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ฝังได้ มีผล 31 มกราคม 2025
-
การตรวจสอบ KGMP และ MDSAP ร่วม 7 เมษายน 2025 การเปลี่ยนแปลง: KGMP และ MDSAP ได้รับการตรวจสอบแยกกันก่อนหน้านี้ ขณะนี้มีการเสนอการตรวจสอบร่วมกันให้กับผู้ผลิตต่างประเทศ ลดภาระการตรวจสอบ
-
การจัดการข้อมูลที่ละเอียดอ่อนและการรวบรวมข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง (RWD) มีผลบังคับใช้ 1 สิงหาคม 2025 เนื้อหา: ให้พื้นฐานทางกฎหมายสำหรับการเฝ้าระวังหลังการขาย อนุญาตให้รวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง
ตลาดเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีมีข้อกำหนดในการเข้าใช้งานที่ชัดเจนและกฎระเบียบที่ครบกำหนด ทำให้เป็นตลาดต่างประเทศคุณภาพสูงที่คุ้มค่ากับการลงทุนในระยะยาว สำหรับบริษัทต่างๆ ที่วางแผนจะขยายไปทั่วโลก การควบคุมสิ่งจำเป็นของการลงทะเบียน MFDS ระบบ KGMP และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพดิจิทัลล่วงหน้าจะเตรียมความพร้อมสำหรับการไปต่างประเทศ
EVERBIZ ก่อตั้งขึ้นอย่างดีในเวียดนาม สิงคโปร์, ไทย, มาเลเซีย, เยอรมนี, ออสเตรีย และตลาดหลักอื่นๆ ที่ให้บริการบริษัทเครื่องมือแพทย์ด้วยการจดทะเบียนในต่างประเทศแบบครบวงจร การฝึกสอนการปฏิบัติตามข้อกำหนด และบริการเข้าถึงตลาด ด้วยทรัพยากรในท้องถิ่นที่เติบโตเต็มที่และประสบการณ์ระดับมืออาชีพ เราได้ช่วยผลิตภัณฑ์อุปกรณ์จีนจำนวนมากเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งทุ่มเทเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (ออสเตรีย) ไทย เวียดนาม สิงคโปร์ และมาเลเซีย ครอบคลุมถึงเกือบ 25 อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน (เช่น เครื่องมือแพทย์ พลังงานใหม่ เครื่องใช้ในครัวเรือน แสง เครื่องมือ ห้องปฏิบัติการ เครื่องมือ เครื่องจักร การวินิจฉัยในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สายและรีเอเจนต์)
เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี
ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย
ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง
ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520
