ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม 2025 (ตามเวลาท้องถิ่น) คณะกรรมการการสื่อสารแห่งสหพันธรัฐแห่งสหรัฐอเมริกา (FCC) อย่างเป็นเอกฉันท์ (4–0) ได้นำกฎใหม่ที่

ใบรับรองการขายฟรีคืออะไร เหตุใดตลาดส่งออกจึงถามถึง วิธีการใช้ในสหภาพยุโรป และสิ่งที่คาดหวังเกี่ยวกับความถูกต้องและการแปล

วิธีที่ FDA ควบคุมยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจำเป็นต้องมีเอกสาร และเส้นทางเอกสาร OTC แตกต่างจาก NDA อย่างไร

เหตุใดผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปจึงต้องการตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปภายใต้ MDR ซึ่งมีหน้าที่ที่ AR ดำเนินการ และเกณฑ์ห้าข้อในการเลือกพันธมิตรที่เหมาะสม

กฎ MDR Annex VIII ใดที่นำไปสู่คลาส I ตัวอย่างทั่วไป และการประเมินความสอดคล้องแตกต่างกันสำหรับอุปกรณ์คลาส I คือ อุปกรณ์ IM และ IR

ผลิตภัณฑ์ Class A สามกลุ่มภายใต้ IVDR Rule 5 ตัวอย่างเชิงปฏิบัติ และวิธีการทำงานของการจัดประเภทสำหรับเครื่องวิเคราะห์ รีเอเจนต์ และอุปกรณ์เสริมที่ใช้ร่วมกัน

ผู้ผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ขนาดเล็กและขนาดกลางสามารถใช้ระยะเวลาผ่อนผัน TPMP ที่เสนอ กลไกการยกเว้น และการวางแผนต้นทุนอัจฉริยะเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับตลาดสหรัฐฯ ได้อย่างไร

เหตุใด PMTA และกฎ TPMP ที่เสนอจึงมีจุดประสงค์ที่แตกต่างกัน แต่ขึ้นอยู่กับกันและกัน และวิธีที่ผู้ผลิตสามารถจัดตำแหน่งทั้งสองได้ตั้งแต่เริ่มต้น

ISO 15223-1:2021/AMD 1:2025 เพิ่มคำจำกัดความของ “ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต” และแทนที่สัญลักษณ์ EC Rep เฉพาะของสหภาพยุโรปด้วยเวอร์ชันที่เป็นกลางของประเทศ สิ่งที่เปลี่ยนแปลงบนฉลาก

ความเป็นมา ขอบเขต และข้อกำหนดที่สำคัญของกฎ TPMP ที่ FDA เสนอสำหรับผู้ผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ โดยมีเอกสาร การตรวจสอบ และความคาดหวังของไทม์ไลน์

แอปพลิเคชั่นผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนตลาดมีความจำเป็นหรือไม่ จำเป็นต้องมีการศึกษาทางคลินิก วิธีที่ FDA ตรวจสอบ และเคล็ดลับที่ใช้งานได้จริงสำหรับผู้สมัคร