บทความนี้แสดงให้เห็นว่า EU Medical Device Regulation (MDR) สามารถเปิดเส้นทางสู่ตลาดสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์บางอย่างได้อย่างไร และอธิบายว่าอุปกรณ์แยกประเภทสามารถอยู่นอกคำสั่งผลิตภัณฑ์ยาสูบและ Directive ผลิตภัณฑ์ยา – เส้นทางการเข้าถึงตลาดที่แตกต่างกันสำหรับบริษัทบุหรี่ไฟฟ้า
เนื่องจากตลาดบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เติบโตขึ้น ผู้ผลิตจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ ต้องการวางผลิตภัณฑ์ของตนในตลาดสหภาพยุโรปอย่างถูกกฎหมาย อย่างไรก็ตาม กรอบงานของสหภาพยุโรปมีความเข้มงวด: คำสั่งผลิตภัณฑ์ยาสูบ (TPD, 2014/40/EU) กำหนดขีดจำกัดที่เข้มงวดสำหรับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ มีวิธีให้บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เข้าสู่สหภาพยุโรปนอก TPD หรือไม่?
ใช่ – ผ่านระเบียบเครื่องมือแพทย์ (EU) 2017/745 (MDR) ในบางกรณี บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์สามารถควบคุมเป็นเครื่องมือแพทย์ได้ แทนที่จะเป็นภายใต้ TPD
ด้านล่างนี้ เราจะอธิบายว่าบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์สามารถวางในตลาดสหภาพยุโรปในฐานะเครื่องมือแพทย์ภายใต้ MDR ได้อย่างไร และผลิตภัณฑ์ประเภทต่างๆ สามารถตอบสนองความต้องการที่เข้มงวดของสหภาพยุโรปได้อย่างไร
1. บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์จะเข้าสู่สหภาพยุโรปภายใต้ MDR ได้อย่างไร?
ภายใต้ MDR ผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์บางชนิดถือได้ว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการอ้างสิทธิ์ทางการแพทย์ เช่น การช่วยให้ผู้ใช้เลิกสูบบุหรี่หรือรักษาการพึ่งพานิโคติน ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่ใช่สินค้าอุปโภคบริโภคทั่วไปอีกต่อไปและถูกควบคุมเป็นเครื่องมือแพทย์
วิธีการปฏิบัติตาม MDR
- การเรียกร้องวัตถุประสงค์ทางการแพทย์: หากผลิตภัณฑ์ถูกอ้างว่าช่วยให้ผู้ใช้เลิกสูบบุหรี่หรือบรรเทาอาการถอนได้ จะต้องผ่านเส้นทาง MDR จำเป็นต้องมีเครื่องหมาย CE ภายใต้ MDR และต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ MDR เพื่อความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และระบบการจัดการคุณภาพ
- ข้อมูลทางคลินิก: สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ผู้ผลิตต้องให้ข้อมูลทางคลินิกที่สนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพื่อรับการรับรอง
- การออกแบบและการทดสอบ: ในฐานะเครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพที่เหมาะสมเพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการรักษาการพึ่งพานิโคตินหรือสนับสนุนการเลิกบุหรี่
2. บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์แบบใช้แล้วทิ้ง: อาจมีการใช้ผลิตภัณฑ์ยา
หากผลิตภัณฑ์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวและอ้างสิทธิ์อย่างชัดเจนเพื่อรักษาการพึ่งพานิโคตินหรือสนับสนุนการเลิกบุหรี่ อาจต้องปฏิบัติตาม MDR ไม่เพียงเท่านั้น แต่ยังรวมถึง Directive 2001/83/EC เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา (MPD) MPD ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่มีการดำเนินการบำบัดหรือป้องกันที่ชัดเจน
เมื่อ MPD ใช้
- การรักษาอ้างว่า: หากการตลาดหมายถึงการรักษาการสูบบุหรี่หรือบรรเทาการถอนนิโคติน ผู้ผลิตต้องให้ข้อมูลการทดลองทางคลินิกเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพและขอรับการอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยา
- การดำเนินการทางเภสัชวิทยา: หากผลิตภัณฑ์อาศัยการออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของนิโคตินเพื่อบรรเทาอาการถอนยา จะจัดเป็นผลิตภัณฑ์ยาและต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ MPD
ความท้าทายเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้แล้วทิ้ง
- การทดลองทางคลินิกและการอนุญาตทางการตลาด: ในฐานะที่เป็นผลิตภัณฑ์ยา บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์แบบใช้แล้วทิ้งอาจต้องการข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่ครอบคลุมมากขึ้น และขั้นตอนการอนุมัติทางการตลาด ซึ่งซับซ้อนและใช้เวลานานกว่าการรับรอง MDR
- การเข้าถึงตลาด: เมื่อตรงตามข้อกำหนดของ MPD แล้ว ผลิตภัณฑ์สามารถวางออกสู่ตลาดในฐานะผลิตภัณฑ์ยาได้ แต่กระบวนการนี้เกี่ยวข้องกับการทบทวนด้านกฎระเบียบที่มากขึ้น
3. บุหรี่ไฟฟ้าแบบแยกส่วน: ตัวอุปกรณ์สามารถผ่านการรับรอง MDR ได้ด้วยตัวเอง
หากบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เป็นแบบแยกส่วน – ตัวอุปกรณ์และตลับหมึกจะแยกจากกัน และตลับหมึกเป็นเพียงอุปกรณ์เสริมสำหรับการทดสอบ – ตัวอุปกรณ์สามารถรับรองภายใต้ MDR ได้ด้วยตัวเอง โดยไม่ต้องปฏิบัติตาม MPD และ TPD ด้วย
ข้อดีของการออกแบบแยก
- การรับรองตัวเครื่อง: หากตัวอุปกรณ์มีฟังก์ชัน nebulising เป็นหลัก ก็สามารถรับรองเป็นเครื่องมือแพทย์ภายใต้ MDR จากนั้นไม่จำเป็นต้องใช้ข้อมูลทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาและไม่ต้องอยู่ภายใต้ MPD
- นอก TPD: ตัวอุปกรณ์ไม่มีสารออกฤทธิ์ ดังนั้นจึงสามารถรับรองได้ภายใต้ MDR โดยไม่ต้องอยู่ภายใต้ข้อจำกัดของ TPD เช่น ขีดจำกัดปริมาณถังและข้อกำหนดของสารนิโคติน ซึ่งเป็นเส้นทางการเข้าถึงตลาดที่ยืดหยุ่นมากขึ้น
การรับรองทำงานอย่างไร
- การออกแบบและประสิทธิภาพ: ในฐานะเครื่องมือแพทย์ ตัวอุปกรณ์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ MDR สำหรับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการจัดการคุณภาพ รับเครื่องหมาย CE ภายใต้ MDR และแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ที่ตั้งใจไว้
- ตลับหมึกเป็นอุปกรณ์เสริม: หากตลับหมึกเป็นเพียงอุปกรณ์เสริมทดสอบและไม่มีการเรียกร้องทางการแพทย์ ไม่จำเป็นต้องมีการรับรอง MDR แต่ต้องปฏิบัติตาม TPD หรือ MPD ตามความเหมาะสม
4. แนวทางใหม่ในตลาดสหภาพยุโรปที่มีการควบคุมมากขึ้น
กฎระเบียบของบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ของสหภาพยุโรปเริ่มเข้มงวดขึ้นเรื่อยๆ เครื่องหมาย CE ภายใต้ MDR มีเส้นทางพิเศษที่อยู่นอก TPD และ MPD สามารถช่วยให้ผู้ผลิตหลีกเลี่ยงข้อจำกัดด้านผลิตภัณฑ์ยาสูบที่เข้มงวดบางอย่างได้ ในขณะเดียวกันก็รับรองการปฏิบัติตามกฎหมายสำหรับการใช้ทางการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อ้างว่าสนับสนุนการเลิกบุหรี่
5. EVERBIZ สามารถช่วยได้อย่างไร
ปัจจุบันหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจากสหภาพยุโรปจำนวนเล็กน้อยยอมรับแอปพลิเคชัน MDR สำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้า EVERBIZ มีประสบการณ์ MDR อย่างกว้างขวางและสนับสนุนบริษัทบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์แบบ end to end ตั้งแต่กลยุทธ์แอปพลิเคชัน MDR และการเตรียมเอกสารและข้อมูลทางคลินิกไปจนถึงการสื่อสารกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรับรอง MDR ของบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ หรือขอเอกสารไวท์เปเปอร์คำแนะนำของเรา โปรดใช้ลิงก์ดาวน์โหลดด้านล่างหรือติดต่อเรา
ดาวน์โหลด: บุหรี่ไฟฟ้าภายใต้ EU MDR – ดาวน์โหลด