ความเป็นมา วัตถุประสงค์ และขอบเขตของ TPMP
ในเดือนมีนาคม 2023 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เสนอกฎว่าด้วยการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบ (TPMP) TPMMP เป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบ ซึ่งเทียบเท่ากับ GMP ของอุตสาหกรรมยาสูบ
วัตถุประสงค์คือเพื่อให้แน่ใจว่าการออกแบบ การพัฒนา การผลิต บรรจุภัณฑ์ และการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาสูบ รวมถึงบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ เป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพที่กำหนดไว้ เพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชนและรับรองการปฏิบัติตามบทที่ IX ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง
TPMP กำหนดให้ผู้ผลิตต้องควบคุมการออกแบบผลิตภัณฑ์และข้อกำหนด ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทำตามข้อกำหนดเหล่านั้น ป้องกันผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหรือปนเปื้อน และสร้างการตรวจสอบย้อนกลับเพื่อให้ปัญหาสามารถแก้ไขหรือเรียกคืนได้ กล่าวโดยย่อ TPMP สร้างกรอบ “ร่ม” ที่ครอบคลุมการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบสำเร็จรูปและจำนวนมาก ลดความเสี่ยงเพิ่มเติมและป้องกันการปลอมปนหรือตีตราผิด
กฎที่เสนอใช้กับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบสำเร็จรูปและยาสูบจำนวนมากทุกประเภท ตามคำนิยาม ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบคือหน่วยงานใดๆ ที่ผลิต ผลิต ประกอบ แปรรูป หรือติดฉลากผลิตภัณฑ์ยาสูบ ซึ่งรวมถึงผู้ผลิตระบบส่งนิโคตินอิเล็กทรอนิกส์ (ปลาย) เช่น อุปกรณ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และของเหลวอิเล็กทรอนิกส์ เนื่องจาก “กฎการตัดสิน” ของ FDA ในปี 2559 บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และของเหลวอิเล็กทรอนิกส์ถูกควบคุมเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบ ดังนั้นอุปกรณ์ ตลับหมึก และของเหลวอิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมดจึงอยู่ในขอบเขตของ TPMP เมื่อ TPMP มีผลบังคับใช้ ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยไม่ปฏิบัติตามความเสี่ยงที่จะถูกพิจารณาว่าปลอมปน
TPMP หมายถึงอะไรสำหรับบริษัทบุหรี่ไฟฟ้า
TPMP จะต้องมีการปรับเปลี่ยนครั้งใหญ่ในการผลิตและการจัดการคุณภาพ ผู้ผลิตรายใหญ่หลายรายมีกฎคุณภาพภายในอยู่แล้ว แต่ TPMP จะทำให้ข้อกำหนดเหล่านี้มีผลผูกพันทางกฎหมายและเป็นมาตรฐาน ซึ่งรวมถึงสำหรับบริษัทขนาดเล็กและขนาดกลาง และจะต้องมีการจัดการที่เป็นระบบที่เป็นเอกสาร ซึ่งครอบคลุมถึงการตรวจสอบการออกแบบ ข้อกำหนดสำหรับวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การควบคุมคุณภาพในกระบวนการ ขั้นตอนการติดตามและเรียกคืนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ความสะอาดและการป้องกันการปนเปื้อนในพื้นที่การผลิต และบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับของชุดและส่วนผสมที่สมบูรณ์
หากผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ทำให้เกิดปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัยในตลาดสหรัฐฯ องค์การอาหารและยาจะตรวจสอบว่าบริษัทปฏิบัติตาม TPMMP หรือไม่ และอาจตรวจสอบและดำเนินการบังคับใช้ บริษัทขนาดเล็กและขนาดกลางจึงควรสร้างระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับ TPMP ทีละขั้นตอนเพื่อหลีกเลี่ยงการถูกกีดกันออกจากตลาดเมื่อกฎมีผลบังคับใช้
ข้อกำหนดที่สำคัญของกฎที่เสนอ
- ความต้องการของระบบการจัดการ: การฝึกอบรมองค์กรและบุคลากร การจัดการข้อร้องเรียน และการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) บริษัทต่างๆ ควรแต่งตั้งบุคคลที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตาม TPMP และตรวจสอบให้แน่ใจว่าพนักงานได้รับการฝึกอบรมและประสบการณ์ที่จำเป็น
- อาคารสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์: สภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาดและเป็นระเบียบ อุปกรณ์ที่เหมาะสมสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบ ได้รับการดูแลและปรับเทียบอย่างสม่ำเสมอ และออกแบบมาเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม ตัวอย่างเช่น ควรผลิต e-liquids ในสภาพแวดล้อมที่สะอาดด้วยวัสดุอุปกรณ์ที่ไม่ส่งผลต่อความบริสุทธิ์ของของเหลว
- การควบคุมการออกแบบและพัฒนา: การประเมินความเสี่ยงและการตรวจสอบก่อนการออกแบบจะเสร็จสิ้น – สำหรับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ เช่น ความปลอดภัยของแบตเตอรี่และการป้องกันการรั่วไหล – และบันทึกการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ
- การควบคุมกระบวนการ: ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานและจุดควบคุมคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าแต่ละชุดตรงตามข้อกำหนด รวมถึงการควบคุมวัตถุดิบ สูตรและพารามิเตอร์กระบวนการ การทดสอบในกระบวนการ และการแยกผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
- การควบคุมบรรจุภัณฑ์และการติดฉลาก: กระบวนการบรรจุภัณฑ์ที่หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนหรือการปะปน และฉลากที่แม่นยำ กฎหมายของสหรัฐอเมริกากำหนดให้คำเตือนนิโคติน “คำเตือน: ผลิตภัณฑ์นี้มีนิโคติน นิโคตินเป็นสารเคมีเสพติด” ในรูปแบบและขนาดที่กำหนด
- การจัดการ การจัดเก็บ และการกระจาย: เงื่อนไขการจัดเก็บและการขนส่งที่กำหนดไว้เพื่อป้องกันการเสื่อมสภาพหรือการปนเปื้อน ของเหลวอิเล็กทรอนิกส์เก็บไว้ในอุณหภูมิที่เหมาะสม ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปป้องกันการรั่วไหลและความเสียหาย และสินค้าที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ทั้งในและนอก
- การเก็บบันทึกและการควบคุมเอกสาร: บันทึกการผลิตและคุณภาพทั้งหมด – แบทช์วัตถุดิบ หมายเลขล็อตการผลิต ผลการทดสอบ บันทึกการฝึกอบรม การบำรุงรักษาอุปกรณ์ และการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด – เก็บไว้นานเพียงพอสำหรับการตรวจสอบของ FDA และง่ายต่อการดึงข้อมูล การควบคุมเอกสารที่ดีเป็นพื้นฐานของการปฏิบัติตาม: บันทึกที่สมบูรณ์แสดงให้เห็นว่าบริษัทปฏิบัติตามภาระผูกพันด้านคุณภาพหรือไม่
เอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนและตรวจสอบ
องค์การอาหารและยาระบุว่าเอกสาร TPMP จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการผลิตตามข้อกำหนดที่มุ่งมั่นในการใช้งานเช่น PMTA เอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดควรเป็นภาษาอังกฤษหรือมาพร้อมกับการแปลภาษาอังกฤษ และการควบคุมเวอร์ชันควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการใช้เฉพาะขั้นตอนปัจจุบันในขณะที่มีการเก็บถาวรเวอร์ชันก่อนหน้า
TPMP เองไม่ใช่แอปพลิเคชันที่ต้องได้รับการอนุมัติก่อนการผลิต แต่จะโต้ตอบกับการลงทะเบียนและกลไกการตรวจสอบที่มีอยู่ ภายใต้มาตรา 905 ของพระราชบัญญัติควบคุมยาสูบ สถานประกอบการที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์ยาสูบในสหรัฐอเมริกาต้องลงทะเบียนกับ FDA และส่งรายการผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตต่างประเทศมักจะให้ข้อมูลผ่านผู้นำเข้า หลังจากที่ TPMP มีผลบังคับใช้ FDA อาจขอให้ผู้ผลิตยืนยันการปฏิบัติตาม TPMP ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการลงทะเบียน
เครื่องมือกำกับดูแลที่สำคัญที่สุดคือการตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกของ FDA ภายใต้มาตรา 704 และ 905 (g) ของพระราชบัญญัติ FD&C องค์การอาหารและยาอาจตรวจสอบสถานประกอบการการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบและได้ดำเนินการตรวจสอบหลายร้อยรายการแล้ว รวมถึงการตรวจสอบจากต่างประเทศของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ที่ถือว่าเช่น e-liquids เมื่อใช้ TPMP การตรวจสอบจะเน้นที่การปฏิบัติตาม TPMP เช่น บันทึกการฝึกอบรม บันทึกการทำความสะอาด และการทดสอบวัสดุที่เข้ามา การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดอาจนำไปสู่จดหมายเตือน และในกรณีที่ร้ายแรง การปฏิเสธการนำเข้าหรือคำสั่งให้หยุดการผลิต
ระยะเวลาดำเนินการ
ในปี 2025 TPMMP ยังคงเป็นกฎที่เสนอและ FDA กำลังตรวจสอบความคิดเห็นสาธารณะ กฎข้อสุดท้ายคาดว่าจะมีผลบังคับใช้สองปีหลังจากการตีพิมพ์ สำหรับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบรายย่อย องค์การอาหารและยาเสนอให้เพิ่มอีกสี่ปีหลังจากวันที่มีผล บริษัทขนาดใหญ่จึงต้องปฏิบัติตามเมื่อกฎมีผลบังคับใช้ ในขณะที่ผู้ผลิตรายย่อยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจะมีเวลาอีกสี่ปี บริษัทต่างๆ ควรปฏิบัติตามวิธีที่กฎขั้นสุดท้ายกำหนด “ผู้ผลิตรายย่อย” และวางแผนย้อนหลังตั้งแต่กำหนดเส้นตาย เช่น เสร็จสิ้นการฝึกอบรมพนักงานหลักและระบบเอกสารก่อนวันที่มีผลบังคับใช้และการปรับปรุงสิ่งอำนวยความสะดวกและการตรวจสอบในช่วงระยะเวลาผ่อนผัน
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ สนับสนุนผู้ผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ด้วยการวิเคราะห์ TPMMP Gap เอกสารประกอบระบบคุณภาพ การฝึกอบรม และการเตรียม PMTA ติดต่อเรา สำหรับรายละเอียด
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย ในการตีพิมพ์ TPMMP ยังคงเป็นกฎที่เสนอ กฎขององค์การอาหารและยาขั้นสุดท้ายนั้นเชื่อถือได้