หลายบริษัทถามว่า: “ถ้าเราสมัคร PMTA เราจำเป็นต้องมีระบบ TPMP ด้วยหรือไม่” คำตอบ: ทั้งสองมีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกันแต่มีการเชื่อมโยงอย่างใกล้ชิด – และในอนาคตทั้งสองมีแนวโน้มที่จะจำเป็น
1. PMTA มุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์ TPMP ในการผลิตที่สม่ำเสมอ
- PMTA (การประยุกต์ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบพรีมาร์เก็ต) เป็นเส้นทางการอนุญาตก่อนตลาด ประเมินว่าการทำการตลาดผลิตภัณฑ์นั้น “เหมาะสมสำหรับการคุ้มครองสาธารณสุข” (APPH) หรือไม่ – กล่าวโดยย่อ ขายได้ไหม
- TPMP (วิธีปฏิบัติด้านการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบ) เป็นระบบควบคุมคุณภาพและการผลิตเพื่อให้แน่ใจว่าสิ่งที่คุณผลิตตรงกับสิ่งที่อธิบายไว้ในแอปพลิเคชัน – กล่าวโดยย่อ มันทำอย่างไร?
พูดง่ายๆ ก็คือ PMTA เป็นตั๋วเข้าชม ในขณะที่ TPMP คือการควบคุมการปฏิบัติตามข้อกำหนดในระยะยาว
2. เหตุใด TPMP จึงมีความสำคัญต่อผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต
แม้ว่า TPMP ยังคงเป็นกฎที่เสนอ แต่ความสำคัญของผลิตภัณฑ์นั้นชัดเจน: หากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตผ่าน PMTA ไม่ได้ผลิตขึ้นอย่างสม่ำเสมอตาม TPMP องค์การอาหารและยาจะมีเหตุให้ถอนคำสั่งทางการตลาด เมื่อให้ PMTA องค์การอาหารและยาจะประเมินตัวอย่างที่ส่งและกระบวนการผลิตที่อธิบายไว้ TPMP ควบคุมว่าการผลิตเชิงพาณิชย์สามารถทำซ้ำคุณภาพนั้นและพารามิเตอร์เหล่านั้นได้อย่างสม่ำเสมอหรือไม่ ดังนั้น:
- หากปราศจากการปฏิบัติตาม TPMP แม้แต่ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตก็อาจถือว่าไม่สอดคล้องกับการอนุญาตและสูญเสียมันไป
- TPMP จะเป็นจุดสนใจของการตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกของ FDA ในอนาคต และกำหนดโดยตรงว่าคุณสามารถจัดหาตลาดในสหรัฐฯ ต่อไปได้หรือไม่
3. สะท้อน TPMP ใน PMTA เพื่อเสริมความแข็งแกร่งให้กับแอปพลิเคชัน
PMTA ประกอบด้วยส่วนเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการผลิตและการประกันคุณภาพ การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ TPMP ยังไม่เป็นข้อบังคับ แต่ถ้าบริษัทสามารถแสดงได้
- ระบบการจัดการคุณภาพที่สมบูรณ์
- กฎที่ชัดเจนสำหรับการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ วัสดุที่เข้ามา การควบคุมกระบวนการและการเปิดตัว และ
- พื้นที่การผลิตที่ตรงตามหลักความสะอาด ความปลอดภัย และการปนเปื้อนข้าม
สิ่งนี้จะเพิ่มความมั่นใจของ FDA อย่างมากในความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์และเพิ่มโอกาสในการอนุญาตโดยอ้อม
4. คำแนะนำ
- ตั้งค่าเฟรมเวิร์ก TPMP พื้นฐานควบคู่ไปกับการเตรียม PMTA เพื่อให้แอปพลิเคชันได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลที่สอดคล้องกัน
- ดำเนินการ TPMMP ทันทีหลังจากมอบอำนาจเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจสอบ FDA ในอนาคต
- หากเป็นไปได้ ให้รับรองระบบคุณภาพ (เช่น ISO 9001) หรือดำเนินการตรวจสอบภายในกับ TPMP เป็นหลักฐานเพิ่มเติม
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ ช่วยให้บริษัทต่างๆ จัดเอกสารผลิตภัณฑ์ PMTA และเอกสารการผลิต TPMP ตั้งแต่เริ่มต้น: วางแผนรายงานทางเทคนิคของ PMTA ร่วมกับมาตรฐานการผลิต การเขียนเอกสารและขั้นตอน TPMP ดำเนินการตรวจสอบจำลอง และให้การสนับสนุนแบบบูรณาการที่หลีกเลี่ยงการทำงานที่ซ้ำกันและข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกัน ติดต่อเรา สำหรับรายละเอียด
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย ในการตีพิมพ์ TPMMP ยังคงเป็นกฎที่เสนอ กฎขององค์การอาหารและยาขั้นสุดท้ายนั้นเชื่อถือได้