ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ (OTC) เป็นยาที่ผู้บริโภคสามารถซื้อได้ในร้านขายยาและร้านค้าโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา ในสหรัฐอเมริกาพวกเขาถูกควบคุมโดย FDA และผู้ผลิตรวมถึงต่างประเทศจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ชัดเจนก่อนและหลังการวางตลาด
1. ความรับผิดชอบของ FDA สำหรับยา OTC
- เข้าสู่ตลาด: ยา OTC วางตลาดภายใต้เอกสาร OTC (ซึ่งกำหนดส่วนผสมออกฤทธิ์ ปริมาณ การอ้างสิทธิ์ และการติดฉลากสำหรับหมวดหมู่การรักษา) หรือต้องใช้ยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติ (NDA) องค์การอาหารและยาจะตรวจสอบส่วนผสม การอ้างสิทธิ์ รูปแบบการให้ยา และการติดฉลากเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล
- การติดฉลาก: ฉลาก OTC ต้องปฏิบัติตามกฎที่เข้มงวด แผง “ข้อเท็จจริงของยา” ต้องระบุอย่างชัดเจนถึงส่วนผสมที่ใช้งาน การใช้งาน ทิศทาง คำเตือน (เช่น ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ ข้อจำกัดและการโต้ตอบ) สภาวะการเก็บรักษา และส่วนผสมที่ไม่ใช้งาน เพื่อให้ผู้บริโภคสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้อง
- การควบคุมคุณภาพ: ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (CGMP) ตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึงการผลิตบรรจุภัณฑ์ และ FDA จะตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด รวมถึงการตรวจสอบ
2. เอกสารที่จำเป็นโดยทั่วไป
เอกสารบริษัท
- หมายเลข D-U-N-S (พร้อมชื่อบริษัท ประเภทธุรกิจ กิจกรรมหลัก จำนวนพนักงาน และรายละเอียดการติดต่อ)
- ใบอนุญาตประกอบธุรกิจและข้อมูลบริษัทเป็นภาษาอังกฤษ
- รายละเอียดของตัวแทนสหรัฐ – สถานประกอบการต่างประเทศต้องแต่งตั้งตัวแทนสหรัฐสำหรับการจดทะเบียนสถานประกอบการที่สื่อสารกับ FDA รวมถึงในเรื่องเร่งด่วน
เอกสารผลิตภัณฑ์
- งานศิลปะบรรจุภัณฑ์และฉลากแสดงการออกแบบโดยรวม แผงข้อเท็จจริงยา ความแข็งแรง ส่วนผสมและเนื้อหาที่ใช้งาน การใช้งาน ทิศทาง คำเตือน สภาวะการเก็บรักษา และส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งาน
- คำแนะนำสำหรับการใช้อธิบายการบริหาร ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม อาการไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษา และการจัดเก็บ
- สูตรที่สมบูรณ์แสดงรายการส่วนผสมที่ใช้งานและไม่ใช้งานทั้งหมดและสัดส่วนของพวกมัน ซึ่ง FDA ใช้เพื่อประเมินความสอดคล้องกับเอกสารและความเสี่ยงที่เป็นไปได้
เอกสารอื่นๆ
- ใบอนุญาตการผลิตและใบรับรอง GMP แสดงให้เห็นว่าบริษัทมีคุณสมบัติในการผลิตยา
- ข้อมูลบริษัท (ประวัติ ความสามารถทางเทคนิค ผลิตภัณฑ์หลัก) เพื่อให้องค์การอาหารและยามีภาพรวมของผู้ผลิต
อาจจำเป็นต้องใช้เอกสารเพิ่มเติม ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์นอกเอกสารต้องใช้ยาเต็มรูปแบบรวมถึงข้อมูลทางคลินิก
3. สองเส้นทาง: เอกสาร OTC หรือ NDA
ผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับเอกสาร OTC
- การเตรียมการของบริษัท (ข้อมูลการลงทะเบียน ตัวแทนของสหรัฐอเมริกา);
- ตรวจสอบผลิตภัณฑ์กับเอกสารที่เกี่ยวข้อง
- การลงทะเบียนสถานประกอบการและรายการยา (รวมถึงประมวลกฎหมายยาแห่งชาติ NDC);
- การผลิตที่สอดคล้องกับ GMP และการควบคุมคุณภาพ
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องกับเอกสาร
- การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก
- การทดลองทางคลินิกในระยะ;
- การส่ง NDA ที่มีองค์ประกอบ กระบวนการผลิต ข้อมูลจำเพาะ ข้อมูลความเสถียร และรายงานการศึกษาทางคลินิก
- การตรวจสอบ FDA การอนุมัติและการตรวจสอบก่อนการอนุมัติ
| ลักษณะ | ผลิตภัณฑ์เอกสาร | ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่เอกสาร (NDA) |
|---|---|---|
| การอนุมัติก่อนตลาด | ไม่จำเป็น – การลงทะเบียนและรายการ | NDA เต็มรูปแบบรวมถึงข้อมูลทางคลินิก |
| รีวิวการติดฉลาก | ผู้ผลิตรับรองการปฏิบัติตาม อย.เช็คหลังตลาด | อย.ทบทวนการติดฉลากก่อนอนุมัติ |
| กรอบเวลาปกติ | ประมาณ 3-6 เดือน | ประมาณ 3-5 ปี |
| ระดับต้นทุน | ค่อนข้างต่ำ (การลงทะเบียน, รายชื่อ, ค่าธรรมเนียมสิ่งอำนวยความสะดวกรายปี) | สูงมาก สาเหตุหลักมาจากการทดลองทางคลินิก |
4. คำถามเชิงปฏิบัติ
ในทางปฏิบัติ บริษัทต่างๆ มักจะต้องชี้แจงว่าเส้นทางใดใช้กับผลิตภัณฑ์ของตน (สามารถตรวจสอบกับเอกสารที่เผยแพร่โดย FDA) ว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่เอกสารสามารถปรับรูปแบบใหม่เพื่อให้เป็นไปตามเอกสารหรือไม่ และวิธีการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ EVERBIZ สามารถตอบคำถามเหล่านี้สำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณ
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ สนับสนุนบริษัทต่างๆ ที่มีการลงทะเบียนสถานประกอบการของ FDA, รายชื่อยา, บริการตัวแทนของสหรัฐอเมริกา และการตรวจสอบฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ OTC ติดต่อเรา เพื่อหารือเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของคุณ
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย เอกสารอย่างเป็นทางการของ FDA นั้นเชื่อถือได้