Class I เป็นระดับความเสี่ยงที่ต่ำที่สุดภายใต้กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR, Regulation (EU) 2017/745) ผู้ผลิตหลายรายตั้งเป้าไว้เพราะในกรณีส่วนใหญ่ไม่มีหน่วยงานที่ได้รับแจ้งเข้ามาเกี่ยวข้อง แต่กฎในภาคผนวก VIII นั้นแม่นยำ และการจำแนกประเภทที่ไม่ถูกต้องเป็นหนึ่งในข้อค้นพบที่พบบ่อยที่สุดในการเฝ้าระวังตลาด ภาพรวมนี้สรุปเมื่ออุปกรณ์เป็นคลาส I และความหมายสำหรับการประเมินความสอดคล้อง
กฎใดนำไปสู่คลาส I?
อุปกรณ์ที่ไม่รุกราน
- กฎข้อที่ 1: อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานทั้งหมดเป็นคลาส I เว้นแต่จะมีกฎอื่นใช้ ตัวอย่าง: รถเข็น, เครื่องช่วยเดิน, แว่นตาแก้ไข, หูฟัง, เตียงในโรงพยาบาลที่ไม่มีฟังก์ชั่นที่ใช้งานอยู่
- กฎข้อที่ 2: อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานสำหรับการส่งหรือเก็บของเหลวหรือก๊าซสำหรับการบริหารในภายหลังคือ Class I เว้นแต่อาจเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ที่ใช้งานของ Class IIA หรือสูงกว่า หรือมีไว้สำหรับช่องทางหรือเก็บเลือด ของเหลวในร่างกาย อวัยวะ เนื้อเยื่อ หรือเซลล์ (จากนั้น Class IIA ถุงเลือด คลาส iib)
- กฎข้อที่ 4: อุปกรณ์ที่ไม่รุกรานที่สัมผัสกับผิวหนังที่ได้รับบาดเจ็บหรือเยื่อเมือกเป็นคลาส I หากมีไว้เป็นสิ่งกีดขวางทางกลเท่านั้น สำหรับการบีบอัดหรือการดูดซึมของสารหลั่ง เช่น พลาสเตอร์กาว ผ้าก๊อซ และผ้าพันแผลแบบธรรมดา น้ำสลัดที่มีจุดประสงค์เพื่อจัดการสภาพแวดล้อมจุลภาคของบาดแผลคือ Class II และสำหรับบาดแผลที่ทำลายผิวหนังชั้นหนังแท้ที่รักษาโดยเจตนารองเท่านั้นคือ Class IIb
อุปกรณ์รุกราน
- กฎข้อที่ 5: อุปกรณ์รุกรานในช่องปากสำหรับการใช้งานชั่วคราวที่ไม่ได้เชื่อมต่อกับอุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่ (หรือเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ที่ใช้งาน Class I เท่านั้น) คือ Class I เช่น ถุงมือตรวจหรือตัวกดลิ้น โปรดทราบว่าคอนแทคเลนส์ไม่ใช่คลาส I; พวกเขาตกอยู่ในคลาส IIA หรือ IIB
- กฎข้อที่ 6: อุปกรณ์การบุกรุกสำหรับการใช้งานชั่วคราวโดยทั่วไปคือ Class IIa แต่ เครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ซ้ำได้ เช่น คีม กรรไกร สิ่ว หรือที่ยึดเข็มเป็นคลาส I เนื่องจากพวกมันสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ พวกเขาจึงเป็น “คลาส IR” และต้องมีการแจ้งเตือนของร่างกายสำหรับด้านการประมวลผลซ้ำ
อุปกรณ์และซอฟต์แวร์ที่ใช้งานอยู่
- กฎข้อที่ 13: อุปกรณ์ที่ใช้งานอื่นๆ ทั้งหมดเป็น Class I เช่น ไฟตรวจหรือเก้าอี้ผู้ป่วยที่ปรับไฟฟ้าได้
- กฎข้อที่ 10: อุปกรณ์ที่ใช้งานซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อให้แสงสว่างแก่ร่างกายของผู้ป่วยในสเปกตรัมที่มองเห็นได้คือคลาส I ตรงกันข้าม อุปกรณ์บำบัดที่ใช้งานอยู่ซึ่งให้พลังงาน เช่น หน่วย TENS คือคลาส IIA ภายใต้กฎข้อที่ 9
- กฎข้อที่ 11: ซอฟต์แวร์ที่ไม่ได้ให้ข้อมูลที่ใช้ในการตัดสินใจเพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยหรือการรักษา และไม่ได้ตรวจสอบกระบวนการทางสรีรวิทยาคือคลาส I ซอฟต์แวร์ที่ไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ เช่น สินค้าคงคลังในโรงพยาบาล การจัดกำหนดการ หรือการเรียกเก็บเงิน ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์เลย
การประเมินความสอดคล้องสำหรับคลาส I
- คลาส I (มาตรฐาน): ผู้ผลิตจัดทำเอกสารทางเทคนิค (ภาคผนวก II และ III) ประกาศความสอดคล้องในปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (มาตรา 19 และภาคผนวก IV) และติดเครื่องหมาย CE โดยไม่มีข้อความแจ้ง
- คลาสคือ (ปลอดเชื้อ), IM (ฟังก์ชันการวัด) และ IR (เครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ซ้ำได้): นอกจากนี้ ต้องมีส่วนร่วมกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง โดยจำกัดเฉพาะด้านที่เกี่ยวข้อง – ความเป็นหมัน มาตรวิทยา หรือการประมวลผลซ้ำ – ผ่านภาคผนวก IX บทที่ I และ III หรือภาคผนวก X XI ส่วน a
ข้อความทางกฎหมายของมาตรา 19 ภาคผนวก IV และภาคผนวก IX สามารถพบได้ใน MDR บน EUR-LEX.
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ ตรวจสอบการจำแนกประเภทของอุปกรณ์ของคุณ เตรียมเอกสารทางเทคนิค Class I และการประกาศความสอดคล้อง และทำหน้าที่เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปของคุณ ติดต่อเรา สำหรับการตรวจสอบการจัดประเภท
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย ตำรากฎหมายอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรปและ MDCG 2021-24 เกี่ยวกับการจัดประเภทเป็นสิทธิ์