โปรแกรม FDA ASCA: สิ่งที่ผู้ผลิตจำเป็นต้องรู้เกี่ยวกับห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรอง
โปรแกรม FDA ASCA ทำงานอย่างไร เหตุใดหน่วยงานรับรองจึงมีความสำคัญ และสิ่งที่ควรตรวจสอบก่อนที่จะอาศัยรายงานการทดสอบ ASCA
อธิบายการรับรอง PSE ของญี่ปุ่น: ขั้นตอนการสมัคร ข้อกำหนดในการทดสอบ และกฎการทำเครื่องหมาย
ภาพรวมทีละขั้นตอนของกระบวนการ PSE สำหรับผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าที่ระบุ (Diamond PSE) และผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าที่ไม่ระบุ (รอบ PSE) ในญี่ปุ่น รวมถึงไฟล์ทางเทคนิคและกฎการทำเครื่องหมาย
ใบรับรองการขายฟรี (FSC): เอกสารสำคัญสำหรับการค้าเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก
ใบรับรองการขายฟรีคืออะไร เหตุใดตลาดส่งออกจึงถามถึง วิธีการใช้ในสหภาพยุโรป และสิ่งที่คาดหวังเกี่ยวกับความถูกต้องและการแปล
ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยา OTC ภายใต้ระเบียบ FDA
วิธีที่ FDA ควบคุมยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจำเป็นต้องมีเอกสาร และเส้นทางเอกสาร OTC แตกต่างจาก NDA อย่างไร
ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป: บทบาท หน้าที่ และวิธีการเลือกอย่างใดอย่างหนึ่ง
เหตุใดผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปจึงต้องการตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปภายใต้ MDR ซึ่งมีหน้าที่ที่ AR ดำเนินการ และเกณฑ์ห้าข้อในการเลือกพันธมิตรที่เหมาะสม
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ
บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และ EU MDR: เส้นทางพิเศษสู่ตลาดสหภาพยุโรปนอก TPD
บทความนี้แสดงให้เห็นว่า EU Medical Device Regulation (MDR) สามารถเปิดเส้นทางสู่ตลาดสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์บางอย่างได้อ
เครื่องมือแพทย์ Class I ภายใต้ EU MDR: กฎการจำแนกประเภทและการประเมินความสอดคล้อง
กฎ MDR Annex VIII ใดที่นำไปสู่คลาส I ตัวอย่างทั่วไป และการประเมินความสอดคล้องแตกต่างกันสำหรับอุปกรณ์คลาส I คือ อุปกรณ์ IM และ IR
การลงทะเบียน IVDR (ตอนที่ 7): อุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง Class A เมื่อใด
ผลิตภัณฑ์ Class A สามกลุ่มภายใต้ IVDR Rule 5 ตัวอย่างเชิงปฏิบัติ และวิธีการทำงานของการจัดประเภทสำหรับเครื่องวิเคราะห์ รีเอเจนต์ และอุปกรณ์เสริมที่ใช้ร่วมกัน
TPMP และ PMTA (ตอนที่ 4): คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับผู้ผลิต
ผู้ผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ขนาดเล็กและขนาดกลางสามารถใช้ระยะเวลาผ่อนผัน TPMP ที่เสนอ กลไกการยกเว้น และการวางแผนต้นทุนอัจฉริยะเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับตลาดสหรัฐฯ ได้อย่างไร
TPMP และ PMTA (ตอนที่ 3): แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตและการอนุญาตตลาดเชื่อมต่อกันอย่างไร
เหตุใด PMTA และกฎ TPMP ที่เสนอจึงมีจุดประสงค์ที่แตกต่างกัน แต่ขึ้นอยู่กับกันและกัน และวิธีที่ผู้ผลิตสามารถจัดตำแหน่งทั้งสองได้ตั้งแต่เริ่มต้น
ISO 15223-1 การแก้ไข 2025: สัญลักษณ์ใหม่สำหรับตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจ
ISO 15223-1:2021/AMD 1:2025 เพิ่มคำจำกัดความของ “ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต” และแทนที่สัญลักษณ์ EC Rep เฉพาะของสหภาพยุโรปด้วยเวอร์ชันที่เป็นกลางของประเทศ สิ่งที่เปลี่ยนแปลงบนฉลาก
TPMP และ PMTA (ตอนที่ 1): คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA
ความเป็นมา ขอบเขต และข้อกำหนดที่สำคัญของกฎ TPMP ที่ FDA เสนอสำหรับผู้ผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ โดยมีเอกสาร การตรวจสอบ และความคาดหวังของไทม์ไลน์