ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

เหตุใดการกวาดล้างของ FDA เพียงอย่างเดียวจึงไม่เพียงพอสำหรับเครื่องมือ IVD ในโรงพยาบาลและห้องปฏิบัติการของสหรัฐอเมริกา และวิธีการเลือกห้องปฏิบัติการทดสอบที่เป็นที่ยอมรับในระดับประเทศ (NRTL)

เหตุใดการรับรอง NRTL จึงมักถูกมองข้ามโดยผู้ผลิต IVD กรณีทั่วไปของความล่าช้าในการจัดส่ง และวิธีการวางแผนการรับรองและการตรวจสอบโรงงาน

สำหรับเครื่องมือ IVD ที่มีฟังก์ชันไร้สาย การรับรองจาก FDA และการรับรอง NRTL จะต้องเสริมด้วยการอนุญาตอุปกรณ์ FCC และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ของ FDA

การสื่อสารด้านความปลอดภัยของ FDA ในเดือนมกราคม 2025 ของ FDA บน CMS8000 Patient Monitor เปิดเผยอย่างไร และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ของ FDA, EU และ NMPA ได้เข้มงวดขึ้นอย่างไร

โครงสร้างเชิงปฏิบัติสำหรับรายงานการประเมินประสิทธิภาพของ IVD ภายใต้ IVDR ตั้งแต่คำอธิบายผลิตภัณฑ์และการวิเคราะห์ความเสี่ยง ไปจนถึงความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ การวิเคราะห์และประสิทธิภาพทางคลินิก

สิ่งที่แผนการประเมินประสิทธิภาพของ IVDR ต้องมีภายใต้ภาคผนวก XIII วิธีแสดงให้เห็นถึงความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ การวิเคราะห์และประสิทธิภาพทางคลินิก และวิธีจัดการกับความท้าทายทั่วไป

กำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่าน IVDR เพิ่มเติมสำหรับอุปกรณ์เดิมภายใต้การควบคุม (EU) 2024/1860 เงื่อนไขที่ใช้และการดำเนินการที่ผู้ผลิตต้องทำ

วัตถุประสงค์ จริยธรรม และการออกแบบการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกของ IVDR เนื้อหาของแผนการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก (CPSP) ภายใต้ภาคผนวก XIII และรายงานการศึกษา

ISO/IEC 27001 คืออะไร โดยที่ IVDR กำหนดข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของข้อมูล และส่วนคำสั่ง ISMS จะจับคู่กับเอกสารสำคัญอย่างไร

แนวคิดหลักของแนวทาง NMPA ของจีนสำหรับการทบทวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของ AI: คำจำกัดความ ประเภทอุปกรณ์ หลักการทบทวน และรายงานการวิจัยอัลกอริทึม

ขอบเขต ระดับการป้องกัน และความสามารถที่กำหนดโดย NMPA Cybersecurity Guideline รวมถึงข้อมูลความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่จำเป็นในข้อกำหนดทางเทคนิคและคำแนะนำสำหรับการใช้งาน

โครงสร้างของรายงานการวิจัยความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่จำเป็นสำหรับการลงทะเบียน NMPA: ข้อมูลพื้นฐาน กระบวนการดำเนินการ การประเมินช่องโหว่ และข้อสรุป